Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af intravenøs VX15/2503 hos patienter med avancerede solide tumorer

11. august 2014 opdateret af: Vaccinex Inc.

En dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs infusion af VX15/2503 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administration af VX15/2503 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VX15/2503-01 er et åbent dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administreret VX15/2503 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Dette vil blive opnået ved at bruge en dosiseskaleringsprocedure, der starter ved lave doser af VX15/2503 og fortsætter baseret på foruddefinerede parametre, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret.

Studielægemidlet, VX15/2503, er et monoklonalt antistof, der binder sig til semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) antigenet. Semaphoriner har vist sig at spille en vigtig rolle i visse fysiologiske processer såsom vaskulær vækst, tumorprogression og immuncelleregulering. Eksperimentelle beviser tyder på, at SEMA4D har to virkningsmekanismer, der resulterer i angiogenese og tumorproliferation og invasion. Antistofneutralisering af SEMA4D kan således repræsentere en ny terapeutisk strategi for cancerbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med bekræftede histologiske eller cytologiske fremskredne solide tumorer, recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, som ingen helbredende behandling er tilgængelig for; patienter skal demonstrere progressiv sygdom før indrejse
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST1.1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder (pr. investigators vurdering)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Genvundet fra enhver betydelig tidligere toksicitet fra tidligere anti-neoplastisk behandling
  • For patienter med reproduktionspotentiale, er villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af VX15/2503
  • Ekspansionskohorte - patienter i denne kohorte skal have en af ​​følgende egenskaber:
  • En diagnose af en pancreas neuroendokrin tumor ELLER
  • En diagnose af bløddelssarkom ELLER
  • En diagnose af en knoglemetastase ELLER
  • En diagnose af fremskreden solid tumor OG et T-celletal på mindst 1500 celler/uL ELLER et B-celletal på mindst 250 celler/uL ved screening

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-neoplastiske midler (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller endokrin terapi) inden for 3 uger før start af studiebehandling
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Er i samtidig antineoplastisk behandling med undtagelse af fortsat behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist/antagonist til patienter med kastrat-resistent prostatacancer
  • Behandling med orale eller parenterale kortikosteroider over 10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende i mere end 5 dage inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling eller et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
  • Ubehandlet hjerne Mets eller CNS tumor involvering
  • Enhver anden sammenfaldende sygdom eller tilstand, som kan påvirke patientens compliance eller evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Følsomhed over for VX15/2503 eller ingredienserne eller hjælpestofferne i VX15/2503
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før de får den første dosis VX15/2503)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX15/2503
VX15/2503 monoklonalt antistof i en koncentration på 0,3 mg/kg - 20 mg/kg, der skal administreres intravenøst ​​i en ugentlig doseringscyklus.
Medicin: VX15/2503
Dosiseskalering vil begynde ved lave doser og vil gradvist stige i hver kommende kohorte. Det nuværende forsøgsdesign giver mulighed for 7 studiekohorter med en ekspansionsfase på 20 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet målt ved antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Op til 18 måneder
Maksimal tolereret dosis målt ved hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fire (4) uger efter første dosis
Fire (4) uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VX15/2503
Tidsramme: Fire (4) timer efter start af infusion
Fire (4) timer efter start af infusion
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for VX15/2503
Tidsramme: Op til syv (7) dage efter første dosis
Op til syv (7) dage efter første dosis
Halveringstid for VX15/2503
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Op til 14 dage efter første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SEMA4D T-celleprocentmætning af VX15/2503
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Antal patienter, der udvikler antistof antistof
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Samlet svarprocent (ORR) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amita Patnaik, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Ledende efterforsker: Ramesh K Ramanathan, MD, TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX15/2503-01 v.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med VX15/2503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner