3D-optagelse af en transrektal prostatabiopsi

3D-registrering af en trans-rektal prostatabiopsi

Clinical Study Protocol Studienr.: NaviGo -01

Sponsor: UC-CARE. Apollo Bld. 3. fl. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tlf.: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

Feb. 2011 Version: 02

FORKORTELSER:

3D: 3 Dimensional 2D: 2 Dimensional TR: Trans-Rektal

1. PROTOKOLRESUMÉ Titel: 3D-optagelse af en transrektal prostatabiopsi Enhed: Navigo™

   Undersøgelsens mål: 1) At optage den transrektale biopsiprocedure inklusive den indledende scanning og nålebiopsiens placering 2) At modulere en 3D-model af prostata og nøjagtigt vise placeringerne af de forskellige biopsier taget under proceduren

   Studiedesign: Åbent prospektivt studie. Rekrutteringsmål: 50 patienter

   Undersøgelsespopulation: Patienter, der gennemgår transrektal prostatabiopsi

   Undersøgelsens endepunkt:

   Nøjagtig 3D-modellering af prostata og biopsiproceduren

   Ledende efterforsker

   Samarbejdende virksomhed og sponsor: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israel

2. INTRODUKTION Prostatabiopsi udføres ved flere på hinanden følgende biopsinåleindføring i prostatakirtlen under vejledning af den transrektale ultralydssonde. Nålen indføres gennem en udpeget nåleføring på ultralydssonden, gennem endetarmsvæggen og ind i prostatakirtlen.

I dag navigerer den udførende læge nålen ved hjælp af et momentant 2D ultralydsbillede (langsgående og tværgående B-tilstand) uden nogen registrering af de fulde prostatagrænser eller tidligere biopsiers placering. Ved at optage proceduren vil Navigo™-systemet generere og vise offline en nøjagtig 3D-model af prostata og placere biopsierne taget i prostatavolumenet.

3. MÅL OG RATIONALE 3.1 Undersøgelsens mål

1) At optage den trans-rektale biopsiprocedure inklusive den indledende scanning og nålebiopsiens placering 2) At modulere en 3D-model af prostata og nøjagtigt vise placeringerne af de forskellige biopsier taget under proceduren

3.2 Begrundelse

Navigo™-systemet er et ikke-invasivt system, der gør det muligt for lægen at optage biopsiproceduren nøjagtigt uden at ændre billeddannelsessystemet, biopsirutinen eller de teknikker, der bruges i dag til at scanne og guide biopsinålen. Evnen til at skabe en nøjagtig 3D-model af prostata og nøjagtigt placere biopsinålens placering vil give den udførende læge en mere præcis navigation og lettere og mere præcis biopsi i prostatavolumenet og muliggøre en bedre analyse af proceduren og de patologiske resultater, dermed forbedrede kliniske resultater med tilsigtet behandling eller overvågning (dvs. forberede sig til opfølgende biopsiprocedure, hvis det er nødvendigt).

4. ENHEDSBESKRIVELSE OG TILSIGTET ANVENDELSE Navigo™-systemet består af to hovedelementer: en standard bærbar computer med en digitaliseringsinput til at optage indgående videoinput (fra ultralydssystemet) og et elektromagnetisk 3D-sporingssystem. 3D-sporingssystemet er forbundet via USB til den bærbare computer, senderen placeres under patientens madras og to sensorer er fastgjort, en til ultralydssonden (ved bunden/den ikke-invasive del af sonden) og den anden til patientens ryg.

Navigo™-systemet sporer og registrerer placeringen af ​​ultralydssonden og den indkommende video fra ultralydssystemet. Patientens bevægelse registreres og kompenseres, når ultralydsbillederne placeres med reference til hinanden. Efter proceduren definerer lægen grænserne for prostata på udvalgte ultralydsbilleder, og en 3D-model af prostata vises med alle registrerede biopsiprøvers placeringer vist i prostatavolumenet. Lægen vil efter analyse være i stand til at undersøge spredningskvaliteten af ​​biopsiprøverne i prostatavolumenet og opdatere patologiresultaterne. 3D-modellen kan roteres, manipuleres og vises efter lægens foretrukne valg.

Navigo™-systemet er beregnet til at optage og vise i 3D biopsiproceduren for enhver patient, der gennemgår en prostata trans-rektal biopsi. Navigo™-systemet er beregnet til at registrere alle data fra den indledende scanning, volumenmålingerne og biopsi-nåleindsættelsen. Alle billederne gemmes og kan gennemgås i postanalyse, nåleplaceringen kan opdateres i henhold til lægens markering på det optagede ultralydsbillede, og patologiresultaterne vil blive vist i farver på 3D-modellen.

5. METODER OG PROCEDURER 5.1 Undersøgelsesdesign

Undersøgelsen er en åben prospektiv undersøgelse

• Eksamensprocedure:

  o Den transrektale ultralydsguidede prostatabiopsiprocedure vil blive udført uden nogen som helst ændring i forhold til den aktuelt udførte procedure.

  o Undtagelserne fra den normale procedure er tilføjelsen af ​​den flade sender under patientens madras, de 2 eksterne tilsluttede sensorer og optagelsen af ​​proceduren via videoudgangen af ​​ultralyden ved hjælp af Navigo™-systemet.

  o 3D-modellen vil blive sammenlignet med de optagede ultralydsbilleder af lægen

• De registrerede data vil blive behandlet off-line (post biopsi/off-line analyse).
• Analysen af ​​resultaterne vil blive afsluttet efter proceduren af ​​lægen.

5.2 Retssagsprocedure

• En kort engangskalibrering af Navigo™-systemet med ultralydssystemet vil blive gennemført af en uddannet tekniker (UC-CAREs tekniker)
• Senderen placeres under patientens madras, og kropssensoren vil blive fastgjort til patientens ryg ved hjælp af et almindeligt medicinsk engangsmærkat.
• Den transrektale ultralydssonde vil blive holdt af lægen og kontrolleret under hele proceduren i henhold til den eksisterende nuværende biopsiprotokol uden ændringer.
• Den almindelige ultralyds videoudgang vil blive forbundet til videoindgangen på Navigo™-systemet
• Patientens identifikation vil blive udfyldt for at muliggøre korrekt analyse efter undersøgelsen
• Efter den indledende scanning af prostata og volumenmålingerne vil Navigo™-systemet registrere dataene og gemme dem til efteranalyse
• På 3D-biopsiskærmen vil en 3D-model af prostata blive vist med registrering af alle nålebiopsiplaceringer som registreret under proceduren.

• Patologiresultaterne kan indlæses til Navigo™-systemet og vises på 3D-modellen

  6. UDVÆLGELSE AF EMNEBEFOLKNING 6.1 Inklusionskriterier

  • Berettigelse -

• Alder 18 år eller ældre
• Planlagt til trans-rektal prostatabiopsi
• Underskrevet informeret samtykke

6.2 Eksklusionskriterier

• Patienten er uvillig til at deltage

• Patienter med metalproteser

  7. POTENTIELLE FORDELE FOR UNDERSØGELSER Der forventes ingen umiddelbare fordele for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, da 3D-modelleringen og visningen afsluttes efter proceduren. Proceduren vil blive udført nøjagtigt, som den ville have været uden Navigo™-systemet, der deltog i biopsiproceduren. 3D-modelvisningen efter proceduren med biopsiprøvens placering kan muliggøre bedre dataanalyse.

  8. POTENTIELLE RISICI FOR EMNE Navigo™-systemet er et passivt system, der ikke kræver nogen ændring i den procedure, der udføres i dag. De forskellige komponenter kommer ikke i direkte kontakt med patienten eller lægen, og computeren og 3D-sporingssystemet er godt inden for de nødvendige sikkerhedsprotokoller.

Navigo-systemet er godkendt af CE. 3D-sporingssystemet er godkendt af FDA til medicinsk brug og er klassificeret som Type CF, hvilket er den strengeste klassificering, der kræves til de applikationer, hvor den anvendte del er i direkte ledende kontakt med hjertet eller andre applikationer, som anses for nødvendige. 3D-sporingssystemet er også en del af et godkendt Helsinki-forsøg på Bnei-zion hospital (overvågning af fødslens fremskridt, forsøg iværksat af Dr. Yoav Paltieli). Bivirkninger forventes ikke ifølge den akkumulerede erfaring med 3D-sporingssystemet. På samme måde forventes Navigo™-systemet ikke at tilføje smerter eller ubehag til proceduren for patienterne.

9. REKUTERERING AF EMNE Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der er planlagt til transrektal biopsiprocedure

10. DATAANALYSE

Dataanalysen vil omfatte følgende trin:

• Visning efter proceduren af ​​prostatas 3D-model og placeringen af ​​de forskellige biopsiprøver taget under proceduren i prostatavolumen

• Sammenligning af resultaterne med lægeanalysen af ​​prøvernes placering som afledt af selve billederne

11. REFERENCE

1. Ultralyd og biopsi af prostata. Ramey et al., kapitel 92. Campbell-Walsh Urologi. Elsevier 2007.
2. Prostatabiopsier styret af tredimensionel realtids (4-D) transrektal ultralydsografi på et fantom: sammenlignende undersøgelse versus todimensionelle transrektale ultralydsguidede biopsier. Long, Eur.Urol, 2007 okt;52(4):1097-104.
3. Udvidet og saturation prostatabiopsi i diagnosticering og karakterisering af prostatacancer: en kritisk analyse af litteraturen. Scattoni, Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1309-22.
4. Passende patientvalg i den fokale behandling af prostatacancer: Rollen af ​​transperineal 3-dimensionel patologisk kortlægning af prostata - En 4-årig oplevelse. Barzell. Urologi 70 (suppl. 6a) dec. 2007
5. Lotteriet af konventionel prostatabiopsi. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189, V-6, apr. 2009
6. Vil fokalterapi blive en standard for pleje for mænd med lokaliseret prostatacancer? Ahmed. Nat. Clin.Pract. Oncol. 4(11)