Registrazione 3D di una biopsia prostatica transrettale

Registrazione 3D di una biopsia prostatica transrettale

Protocollo dello studio clinico Studio n.: NaviGo -01

Sponsor: UC-CARE. Apollo Bld. 3° piano Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israele Tel: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

Febbraio 2011 Versione: 02

ABBREVIAZIONI:

3D: 3 Dimensional 2D: 2 Dimensional TR: Trans-rettale

1. SOMMARIO DEL PROTOCOLLO Titolo: Registrazione 3D di una biopsia prostatica transrettale Dispositivo: Navigo™

   Obiettivi dello studio: 1) Registrare la procedura di biopsia transrettale compresa la scansione iniziale e la posizione della biopsia dell'ago 2) Modulare un modello 3D della prostata e visualizzare accuratamente le posizioni delle varie biopsie prelevate durante la procedura

   Disegno dello studio: studio prospettico aperto. Target di reclutamento: 50 pazienti

   Popolazione in studio: pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale

   Endpoint dello studio:

   Accurata modellazione 3D della prostata e della procedura di biopsia

   Investigatore principale

   Società cooperante e sponsor: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israele

2. INTRODUZIONE La biopsia prostatica viene eseguita mediante l'inserimento consecutivo di più aghi per biopsia nella ghiandola prostatica sotto la guida di una sonda ecografica transrettale. L'ago viene inserito attraverso un'apposita guida dell'ago sulla sonda ecografica, attraverso la parete del retto e nella ghiandola prostatica.

Oggi, il medico operante naviga l'ago utilizzando un'immagine ecografica 2D momentanea (modalità B longitudinale e trasversale) senza alcuna registrazione dei confini completi della prostata o della posizione delle precedenti biopsie. Registrando la procedura, il sistema Navigo™ genererà e visualizzerà off-line un accurato modello 3D della prostata e posizionerà le biopsie prelevate nel volume prostatico.

3. OBIETTIVI E RAZIONALE 3.1 Obiettivi dello studio

1) Registrare la procedura di biopsia transrettale inclusa la scansione iniziale e la posizione dell'agobiopsia 2) Modulare un modello 3D della prostata e visualizzare accuratamente le posizioni delle varie biopsie prelevate durante la procedura

3.2 Motivazione

Il sistema Navigo™ è un sistema non invasivo che consente al medico di registrare accuratamente la procedura di biopsia senza modificare il sistema di imaging, la routine di biopsia o le tecniche utilizzate oggi per scansionare e guidare l'inserimento dell'ago per biopsia. La capacità di creare un accurato modello 3D della prostata e posizionare accuratamente la posizione dell'ago per biopsia consentirà al medico che esegue una navigazione più precisa e una biopsia più semplice e accurata all'interno del volume prostatico e consentirà una migliore analisi della procedura e dei risultati patologici, quindi risultati clinici migliorati con la terapia o la sorveglianza previste (ad esempio, prepararsi per la procedura di biopsia di follow-up, se necessario).

4. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO E UTILIZZO PREVISTO Il sistema Navigo™ è costituito da due elementi principali: un computer portatile standard con un ingresso digitalizzatore per registrare l'ingresso video in ingresso (dal sistema a ultrasuoni) e un sistema di tracciamento 3D elettromagnetico. Il sistema di tracciamento 3D è collegato tramite USB al computer portatile, il trasmettitore è posizionato sotto il materasso del paziente e sono collegati due sensori, uno alla sonda ecografica (alla base/parte non invasiva della sonda) e l'altro al la schiena del paziente.

Il sistema Navigo™ tiene traccia e registra la posizione della sonda ecografica e il video in ingresso dal sistema ecografico. Il movimento del paziente viene registrato e compensato quando le immagini ecografiche vengono posizionate l'una rispetto all'altra. Dopo la procedura, il medico definisce i confini della prostata su immagini ecografiche selezionate e viene visualizzato un modello 3D della prostata con tutte le posizioni dei campioni bioptici registrati visualizzate nel volume prostatico. Il medico potrà esaminare in post analisi la qualità di dispersione dei campioni bioptici nel volume prostatico e aggiornare i risultati della patologia. Il modello 3D può essere ruotato, manipolato e visualizzato nella scelta preferita del medico.

Il sistema Navigo™ ha lo scopo di registrare e visualizzare in 3D la procedura di biopsia di qualsiasi paziente sottoposto a biopsia prostatica transrettale. Il sistema Navigo™ ha lo scopo di registrare tutti i dati dalla scansione iniziale, le misurazioni del volume e l'inserimento dell'ago per biopsia. Tutte le immagini vengono salvate e possono essere riviste in post analisi, la posizione dell'ago può essere aggiornata in base alla marcatura del medico sull'immagine ecografica registrata e i risultati della patologia verranno visualizzati a colori sul modello 3D.

5. METODI E PROCEDURE 5.1 ​​Disegno dello studio

Lo studio è uno studio prospettico aperto

• Procedura d'esame:

  o La procedura di biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale sarà condotta senza alcun cambiamento rispetto alla procedura attualmente condotta.

  o Le eccezioni alla procedura normale sono l'aggiunta del trasmettitore piatto sotto il materasso del paziente, i 2 sensori esterni collegati e la registrazione della procedura tramite l'uscita video degli ultrasuoni utilizzando il sistema Navigo™.

  o Il modello 3D verrà confrontato con le immagini ecografiche registrate dal medico

• I dati registrati saranno elaborati off-line (post biopsia/analisi off-line).
• L'analisi dei risultati sarà completata in post procedura dal medico.

5.2 Procedura processuale

• Una breve calibrazione una tantum del sistema Navigo™ con il sistema a ultrasuoni sarà completata da un tecnico qualificato (tecnico di UC-CARE)
• Il trasmettitore verrà posizionato sotto il materasso del paziente e il sensore corporeo verrà fissato alla schiena del paziente utilizzando un normale adesivo medico monouso.
• La sonda ecografica transrettale sarà tenuta dal medico e controllata durante tutta la procedura secondo l'attuale protocollo bioptico esistente, senza alcuna alterazione.
• L'uscita video a ultrasuoni comune verrà collegata all'ingresso video del sistema Navigo™
• Le identificazioni del paziente saranno compilate per consentire una corretta analisi post-esame
• Dopo la scansione iniziale della prostata e le misurazioni del volume, il sistema Navigo™ registrerà i dati e li memorizzerà per l'analisi successiva
• Nella schermata della biopsia 3D verrà visualizzato un modello 3D della prostata con la registrazione di tutte le posizioni della biopsia dell'ago registrate durante la procedura.

• I risultati della patologia possono essere caricati nel sistema Navigo™ e visualizzati sul modello 3D

  6. SELEZIONE DELLA POPOLAZIONE SOGGETTA 6.1 Criteri di inclusione

  • Eleggibilità -

• Età 18 anni o più
• Previsto per biopsia prostatica transrettale
• Consenso informato firmato

6.2 Criteri di esclusione

• Il paziente non vuole partecipare

• Pazienti con protesi metalliche

  7. POTENZIALI BENEFICI PER I SOGGETTI Non si prevede che i soggetti che partecipano allo studio ottengano benefici immediati poiché la modellazione 3D e la visualizzazione sono completate dopo la procedura. La procedura verrà eseguita esattamente come sarebbe stata senza il sistema Navigo™ che partecipasse alla procedura di biopsia. La visualizzazione del modello 3D post procedura con la posizione del campione bioptico può consentire una migliore analisi dei dati.

  8. RISCHI POTENZIALI PER I SOGGETTI Il sistema Navigo™ è un sistema passivo che non richiede alcuna modifica della procedura eseguita oggi. I vari componenti non entrano in contatto diretto con il paziente o il medico e il computer e il sistema di tracciamento 3D rientrano ampiamente nei protocolli di sicurezza richiesti.

Il sistema Navigo è stato approvato dalla CE. Il sistema di tracciamento 3D è approvato dalla FDA per uso medico ed è classificato come Tipo CF, che è la classificazione più rigorosa, essendo richiesta per quelle applicazioni in cui la parte applicata è a diretto contatto conduttivo con il cuore o altre applicazioni ritenute necessarie. Il sistema di tracciamento 3D fa anche parte di una sperimentazione approvata di Helsinki presso l'ospedale di Bneizion (monitoraggio dell'avanzamento del parto, sperimentazione avviata dal Dr. Yoav Paltieli). Non sono previsti effetti avversi in base all'esperienza accumulata con il sistema di tracciamento 3D. Allo stesso modo, non si prevede che il sistema Navigo™ aggiunga alla procedura dolore o disagio ai pazienti.

9. RECLUTAMENTO DEI SOGGETTI La popolazione dello studio sarà reclutata dal pool di pazienti che sono programmati per la procedura di biopsia transrettale

10. ANALISI DEI DATI

L'analisi dei dati includerà le seguenti fasi:

• Visualizzazione post procedura del modello 3D della prostata e della posizione dei vari campioni bioptici prelevati durante la procedura nel volume prostatico

• Confronto dei risultati con l'analisi medica della posizione dei campioni ricavata dalle immagini stesse

11. RIFERIMENTO

1. Ecografia e biopsia della prostata. Ramey et al., Capitolo 92. Urologia Campbell-Walsh. Elsevier 2007.
2. Biopsie prostatiche guidate da ecografia transrettale tridimensionale in tempo reale (4-D) su un fantoccio: studio comparativo rispetto a biopsie transrettali bidimensionali guidate da ultrasuoni. Long, Eur.Urol, 2007 Oct;52(4):1097-104.
3. Biopsia prostatica estesa e di saturazione nella diagnosi e caratterizzazione del cancro alla prostata: un'analisi critica della letteratura. Scattoni, Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1309-22 .
4. Selezione appropriata del paziente nel trattamento focale del cancro alla prostata: il ruolo della mappatura patologica tridimensionale transperineale della prostata: un'esperienza di 4 anni. Barzell. Urologia 70 (suppl. 6a) dec. 2007
5. La lotteria della biopsia prostatica convenzionale. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189, V-6, apr. 2009
6. La terapia focale diventerà uno standard di cura per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato? Ahmad. Nat. Clin.Pratica. Oncol. 4(11)