Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant ricintoksin A-kædevaccine (RVEc™)

30. december 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 1 eskalerende, multiple-dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant ricintoksin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaccine (RVEc™) hos raske voksne

Dette studie er et fase 1, eskalerende, multiple-dosis, enkeltcenter studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RVEc-vaccinen.

De to hovedhypoteser, der skal testes, er: RVEc-vaccine vil vise en acceptabel sikkerhedsprofil som bestemt af data om uønskede hændelser, og RVEc-vaccine vil fremkalde ELISA-immunoglobulin G (IgG)-titre større end eller lig med 1:500 og toksin-neutraliserende antistof (TNA) ) anti-ricintoksin-neutraliserende antistoftitre større end eller lig med 1:50 i vaccinemodtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiefag skal være 18-50 år.
  • Forsøgspersoner skal veje mindst 110 pounds.
  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og røntgen af ​​thorax, fuldstændig blodtælling (CBC) med differentiel, klinisk kemi, urinanalyse, hepatitis-serologi og HIV-antistoftest og være medicinsk godkendt til deltagelse af en efterforsker. Hvis en HIV- eller hepatitistest er positiv, vil den enkelte få rådgivning og henvisning til sundhedspleje.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen før hver dosis og acceptere ikke at blive gravide eller amme i 3 måneder efter den sidste dosis af vaccinen og være villige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
  • Undersøgelsespersoner skal læse og underskrive et godkendt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at udfylde et fagdagbogskort efter hver vaccination.
  • Undersøgelsespersoner skal være villige til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Undersøgelsespersoner skal acceptere at rapportere enhver uønsket hændelse (AE), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af forsøgsproduktet gennem det 9-måneders opfølgningsbesøg. Undersøgelsespersoner vil rapportere alle alvorlige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end 110 pund.
  • Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller immundefekt fra en medicinsk tilstand eller medicinsk behandling, medicin eller kosttilskud, der efter investigators mening ville forringe forsøgspersonens evne til at reagere på vaccination.
  • Alvorlig overfølsomhed over for enhver vaccine (anafylaksi, angioødem, bronkospasme eller laryngospasme).
  • Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden nuværende/resterende lungesygdom.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.
  • Nuværende ryger.
  • Enhver kendt allergi over for natriumsuccinat, Tween-20 (et rengøringsmiddel), aluminiumhydroxid eller kanamycin.
  • Har tidligere modtaget ricintoksinvaccine eller har antistoffer mod ricintoksinproteiner.
  • Modtagelse af licenserede vacciner inden for 30 dage før studiets start eller planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 9 måneder af undersøgelsen (de eneste undtagelser er den inaktiverede influenzavaccine, der kan modtages mindst 30 dage efter RVEc dosis 3) .
  • Modtagelse af forsøgslægemiddel/testprodukt inden for 30 dage før start eller inden for de første 9 måneder af undersøgelsen.
  • Kvinder: Gravide eller ammende.
  • Indskrevet i en anden større end minimal risikoundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
RVEc-vaccine 20 μg/dosis x 3 doser
Biologisk: RVEc
Andre navne:
  • Rekombinant Ricin Toxin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) Vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
RVEc-vaccine 50 μg/dosis x 3 doser
Biologisk: RVEc
Andre navne:
  • Rekombinant Ricin Toxin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) Vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
RVEc-vaccine 100 μg/dosis x 1 dosis
Biologisk: RVEc
Andre navne:
  • Rekombinant Ricin Toxin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) Vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal vaccinerede forsøgspersoner Eventuelle afskyelige hændelser og efter placering og sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14 og 28 efter hver vaccination og ved 6 og 9 måneder
Dag 1, 3, 7, 14 og 28 efter hver vaccination og ved 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overresponsrater og sammenligninger for ELISA- og TNA-titre
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, måned 6, 9 og 12
Samlet respons er defineret som et individ, der har et respons på et hvilket som helst tidspunkt efter vaccination. Et respons er defineret som forsøgspersoner, der udviklede totale ELISA IgG-titere (≥ 1:500) og TNA anti-ricin-toksin-neutraliserende antistoftitre (≥ 1:50) på hvert planlagt tidspunkt, hvor der blev taget blodprøver for hver gruppe og derover. hele studietiden til studieafslutning.
Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, måned 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-10-0002, FY09-03, A-16390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger