Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant ricintoksin A-kædevaccine (RVEc™)
30. december 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase 1 eskalerende, multiple-dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinant ricintoksin A-kæde 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaccine (RVEc™) hos raske voksne
Dette studie er et fase 1, eskalerende, multiple-dosis, enkeltcenter studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af RVEc-vaccinen.
De to hovedhypoteser, der skal testes, er: RVEc-vaccine vil vise en acceptabel sikkerhedsprofil som bestemt af data om uønskede hændelser, og RVEc-vaccine vil fremkalde ELISA-immunoglobulin G (IgG)-titre større end eller lig med 1:500 og toksin-neutraliserende antistof (TNA) ) anti-ricintoksin-neutraliserende antistoftitre større end eller lig med 1:50 i vaccinemodtagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Department of Clinical Research, U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiefag skal være 18-50 år.
- Forsøgspersoner skal veje mindst 110 pounds.
- Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og røntgen af thorax, fuldstændig blodtælling (CBC) med differentiel, klinisk kemi, urinanalyse, hepatitis-serologi og HIV-antistoftest og være medicinsk godkendt til deltagelse af en efterforsker. Hvis en HIV- eller hepatitistest er positiv, vil den enkelte få rådgivning og henvisning til sundhedspleje.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen før hver dosis og acceptere ikke at blive gravide eller amme i 3 måneder efter den sidste dosis af vaccinen og være villige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
- Undersøgelsespersoner skal læse og underskrive et godkendt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal være villige til at udfylde et fagdagbogskort efter hver vaccination.
- Undersøgelsespersoner skal være villige til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
- Undersøgelsespersoner skal acceptere at rapportere enhver uønsket hændelse (AE), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af forsøgsproduktet gennem det 9-måneders opfølgningsbesøg. Undersøgelsespersoner vil rapportere alle alvorlige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt mindre end 110 pund.
- Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller immundefekt fra en medicinsk tilstand eller medicinsk behandling, medicin eller kosttilskud, der efter investigators mening ville forringe forsøgspersonens evne til at reagere på vaccination.
- Alvorlig overfølsomhed over for enhver vaccine (anafylaksi, angioødem, bronkospasme eller laryngospasme).
- Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden nuværende/resterende lungesygdom.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.
- Nuværende ryger.
- Enhver kendt allergi over for natriumsuccinat, Tween-20 (et rengøringsmiddel), aluminiumhydroxid eller kanamycin.
- Har tidligere modtaget ricintoksinvaccine eller har antistoffer mod ricintoksinproteiner.
- Modtagelse af licenserede vacciner inden for 30 dage før studiets start eller planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 9 måneder af undersøgelsen (de eneste undtagelser er den inaktiverede influenzavaccine, der kan modtages mindst 30 dage efter RVEc dosis 3) .
- Modtagelse af forsøgslægemiddel/testprodukt inden for 30 dage før start eller inden for de første 9 måneder af undersøgelsen.
- Kvinder: Gravide eller ammende.
- Indskrevet i en anden større end minimal risikoundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
RVEc-vaccine 20 μg/dosis x 3 doser
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
RVEc-vaccine 50 μg/dosis x 3 doser
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
RVEc-vaccine 100 μg/dosis x 1 dosis
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal vaccinerede forsøgspersoner Eventuelle afskyelige hændelser og efter placering og sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14 og 28 efter hver vaccination og ved 6 og 9 måneder
|
Dag 1, 3, 7, 14 og 28 efter hver vaccination og ved 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overresponsrater og sammenligninger for ELISA- og TNA-titre
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, måned 6, 9 og 12
|
Samlet respons er defineret som et individ, der har et respons på et hvilket som helst tidspunkt efter vaccination.
Et respons er defineret som forsøgspersoner, der udviklede totale ELISA IgG-titere (≥ 1:500) og TNA anti-ricin-toksin-neutraliserende antistoftitre (≥ 1:50) på hvert planlagt tidspunkt, hvor der blev taget blodprøver for hver gruppe og derover. hele studietiden til studieafslutning.
|
Dag 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, måned 6, 9 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (SKØN)
17. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-10-0002, FY09-03, A-16390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RVEc
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetRicinforgiftningForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesTrukket tilbageRicinforgiftningForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesTrukket tilbageRicinforgiftningForenede Stater