Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk vurdering af kompressionsarmærmer til lymfatiske indikationer (BF09-PH-01)

5. september 2011 opdateret af: University Medicine Greifswald

Terapeutisk vurdering af kompressionsarmærmer til lymfatiske indikationer (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)

Undersøgelse af terapeutiske virkninger af forskellige typer ærmer til behandling af lymfatiske sygdomme efter brystkræftkirurgi i vedligeholdelsesfasen

  1. afhandling:

    - alle typer skal være ens med hensyn til volumenreduktion

  2. afhandling: armærmer fremstillet med mikrofibergarn forventes at være

    • bedre i bærekomfort og
    • bedre til at håndtere funktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. afhandling:

    • måling af armvolumen ved "omvendt vandvolumen" (se senere)
    • måling af omkreds cD
    • måling af omkreds cG
    • fotodokumentation i 2 positioner (under hver runde)

  2. afhandling

    • spørgeskema til patienter

      • i begyndelsen
      • efter 1 uge
      • efter 2 uger (ved slutningen af ​​en brugsperiode)
    • spørgeskema til studiesygeplejerske (ved slutningen af ​​en bæreperiode)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Holland
      • Drachten, Holland, 9202
        • Rekruttering
        • Nij Smellinghe Hosptial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Damstra, MD
  • Tyskland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
  • Østrig
    • Kärnten
      • Wolfsberg, Kärnten, Østrig, 9400
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Döller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med et sekundært arm-lymfødem i mindst 3 måneder
  • villighed til at bære kompressionsarm-ærmer i mindst 12 timer om dagen
  • vedligeholdelsesfasen, hvor der ikke kan opnås væsentlig yderligere reduktion af armvolumen
  • lymfødem på stadion 1 eller 2
  • alder: mindst 18 år
  • underskrevet samtykkeerklæring af patienten
  • tilstrækkelig viden på det nationale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • ødem ikke fuldstændigt reduceret til "vedligeholdelsesfase"
  • immobiliseret patient
  • akut dyb venetrombose i arm
  • direkte efter arm-venetrombose
  • akut erysipelas i armen
  • ondartet ødem
  • eksisterende lipødem
  • arteriel okklusion
  • karakteristisk neuropati i de øvre lemmer
  • neurinom i de øvre lemmer
  • kroniske smerter efter plastikkirurgi i de øvre lemmer, skulder eller bryst
  • ændring i lægemiddelbehandling, som kan påvirke ødemsituationen under undersøgelsen
  • gravid kvinde
  • brystgivende mødre
  • ikke underskrevet samtykkeerklæring
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsarmærmer Type A
Produkt A: ærmer af typen SoraLife KKl. 2 i henhold til RAL GZ 387
Andet: Kompressionsærmer

Type: Kompressionsklasse II (ifølge RAL)

Undersøgelsen er designet på en måde, at der pr. produkt efter en svag hvile-(forberedende) cyklus vil følge en 2 ugers bæreperiode. Hermed er hele undersøgelsens varighed 6 uger pr. patient.

Andre navne:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Jobst Elvarex
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsarmærmer type B
Produkt B: ærmer af type Elvarex KKl. 2 i henhold til RAL GZ 387
Andet: Kompressionsærmer

Type: Kompressionsklasse II (ifølge RAL)

Undersøgelsen er designet på en måde, at der pr. produkt efter en svag hvile-(forberedende) cyklus vil følge en 2 ugers bæreperiode. Hermed er hele undersøgelsens varighed 6 uger pr. patient.

Andre navne:
  • Bauerfeind SoraLife
  • Jobst Elvarex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af lydstyrke (arm og hånd sammen)
Tidsramme: 6 svage per patient

I løbet af en 2-ugers fase måles volumenet af patientens arm og hånd sammen en gang om ugen, f.eks. 3 gange (begyndende, efter 1 uge, i slutningen).

Dette gøres med ærmer af den første type. Efter en uges sedation gentages testen med det andet produkt.

Randomisering er givet ved en tilfældighed, at der i første fase kan anvendes produkt af type A eller type B. I anden fase og så omvendt.

Målingerne blev udført ved hjælp af en "invers vandplethysmografianordning" (senere: omvendt vandvolumetri) designet af R. Damstra.
6 svage per patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af hudstatus
Tidsramme: 6 svage per patient
klinisk bedømmelse af hudstatus med fotodokumentation, klinisk fund (som palpation, tjek på fibrosklerose, hudfarvning, hudoverflade, ødem, ømhed, vævskonsistens...), tjek af hudkontaminering
6 svage per patient
Bærekomfort og håndteringsegenskaber på ærmer
Tidsramme: 6 uger pr. patient

For begge typer produkter er der udarbejdet spørgeskemaer for at finde ud af, hvordan patienter har det med deres ærmer. Der bliver bedt om problemer under itagningsproceduren såvel som i brugsperioden. Dette vil ske i starten efter 1 uge og efter 2 uger for begge typer.

Til sidst bliver undersøgelsessygeplejerskerne bedt om deres indtryk af patienternes accept af ærmerne.

Metode: VAS-score
6 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hosptial
KABEG Management

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Multicentrestudy "BF09-PH-01"

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger