Terapeutisk vurdering af kompressionsarmærmer til lymfatiske indikationer (BF09-PH-01)
Terapeutisk vurdering af kompressionsarmærmer til lymfatiske indikationer (Therapeutische Bewertung Von Armkompressionsstrümpfen für Lymphatische Indikationen BF09-PH-01)
Undersøgelse af terapeutiske virkninger af forskellige typer ærmer til behandling af lymfatiske sygdomme efter brystkræftkirurgi i vedligeholdelsesfasen
afhandling:
- alle typer skal være ens med hensyn til volumenreduktion
afhandling: armærmer fremstillet med mikrofibergarn forventes at være
- bedre i bærekomfort og
- bedre til at håndtere funktioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
afhandling:
- måling af armvolumen ved "omvendt vandvolumen" (se senere)
- måling af omkreds cD
- måling af omkreds cG
- fotodokumentation i 2 positioner (under hver runde)
afhandling
spørgeskema til patienter
- i begyndelsen
- efter 1 uge
- efter 2 uger (ved slutningen af en brugsperiode)
- spørgeskema til studiesygeplejerske (ved slutningen af en bæreperiode)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Maria Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Ledende efterforsker:
- Maria Flour, MD
-
-
-
-
-
Drachten, Holland, 9202
- Rekruttering
- Nij Smellinghe Hosptial
-
Kontakt:
- Robert Damstra, MD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
Ledende efterforsker:
- Robert Damstra, MD
-
-
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Sauerbruchstraße
-
Kontakt:
- Michael Jünger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493834-866770
- E-mail: juenger@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Claudia Eggert, Study Nurse
- Telefonnummer: +493834-866770
- E-mail: claudia.eggert@uni-greifswald.de
-
-
-
-
Kärnten
-
Wolfsberg, Kärnten, Østrig, 9400
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Wolfsberg
-
Kontakt:
- Walter Döller, MD
- E-mail: sekretariatlymph@lkh-wo.at
-
Ledende efterforsker:
- Walter Döller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med et sekundært arm-lymfødem i mindst 3 måneder
- villighed til at bære kompressionsarm-ærmer i mindst 12 timer om dagen
- vedligeholdelsesfasen, hvor der ikke kan opnås væsentlig yderligere reduktion af armvolumen
- lymfødem på stadion 1 eller 2
- alder: mindst 18 år
- underskrevet samtykkeerklæring af patienten
- tilstrækkelig viden på det nationale sprog
Ekskluderingskriterier:
- ødem ikke fuldstændigt reduceret til "vedligeholdelsesfase"
- immobiliseret patient
- akut dyb venetrombose i arm
- direkte efter arm-venetrombose
- akut erysipelas i armen
- ondartet ødem
- eksisterende lipødem
- arteriel okklusion
- karakteristisk neuropati i de øvre lemmer
- neurinom i de øvre lemmer
- kroniske smerter efter plastikkirurgi i de øvre lemmer, skulder eller bryst
- ændring i lægemiddelbehandling, som kan påvirke ødemsituationen under undersøgelsen
- gravid kvinde
- brystgivende mødre
- ikke underskrevet samtykkeerklæring
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsarmærmer Type A
Produkt A: ærmer af typen SoraLife KKl. 2 i henhold til RAL GZ 387
|
Type: Kompressionsklasse II (ifølge RAL) Undersøgelsen er designet på en måde, at der pr. produkt efter en svag hvile-(forberedende) cyklus vil følge en 2 ugers bæreperiode. Hermed er hele undersøgelsens varighed 6 uger pr. patient.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsarmærmer type B
Produkt B: ærmer af type Elvarex KKl. 2 i henhold til RAL GZ 387
|
Type: Kompressionsklasse II (ifølge RAL) Undersøgelsen er designet på en måde, at der pr. produkt efter en svag hvile-(forberedende) cyklus vil følge en 2 ugers bæreperiode. Hermed er hele undersøgelsens varighed 6 uger pr. patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af lydstyrke (arm og hånd sammen)
Tidsramme: 6 svage per patient
|
I løbet af en 2-ugers fase måles volumenet af patientens arm og hånd sammen en gang om ugen, f.eks. 3 gange (begyndende, efter 1 uge, i slutningen). Dette gøres med ærmer af den første type. Efter en uges sedation gentages testen med det andet produkt. Randomisering er givet ved en tilfældighed, at der i første fase kan anvendes produkt af type A eller type B. I anden fase og så omvendt. Målingerne blev udført ved hjælp af en "invers vandplethysmografianordning" (senere: omvendt vandvolumetri) designet af R. Damstra. |
6 svage per patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af hudstatus
Tidsramme: 6 svage per patient
|
klinisk bedømmelse af hudstatus med fotodokumentation, klinisk fund (som palpation, tjek på fibrosklerose, hudfarvning, hudoverflade, ødem, ømhed, vævskonsistens...), tjek af hudkontaminering
|
6 svage per patient
|
|
Bærekomfort og håndteringsegenskaber på ærmer
Tidsramme: 6 uger pr. patient
|
For begge typer produkter er der udarbejdet spørgeskemaer for at finde ud af, hvordan patienter har det med deres ærmer. Der bliver bedt om problemer under itagningsproceduren såvel som i brugsperioden. Dette vil ske i starten efter 1 uge og efter 2 uger for begge typer. Til sidst bliver undersøgelsessygeplejerskerne bedt om deres indtryk af patienternes accept af ærmerne. Metode: VAS-score |
6 uger pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Jünger, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten der Universität Greifswald
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multicentrestudy "BF09-PH-01"
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .