Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af fortyndet versus koncentreret heparin til CRRT-antikoagulation

20. februar 2019 opdateret af: Thomas Golper, Vanderbilt University

En sammenligning af fortyndet ufraktioneret heparin og standard koncentreret ufraktioneret heparin-protokoller til antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb under kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivafdelingen

Heparin bruges almindeligvis til antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), men den optimale leveringsmåde er endnu ikke blevet valideret. Vores undersøgelse vil sammenligne fortyndet heparin med en standardkoncentration af heparin. Efterforskerne antager, at heparin leveret i en fortyndet opløsning vil øge belægningen af ​​filterfibrene med antikoagulanter, mindske koagulationshændelser og øge filterets levetid. Ved at forbedre leveringen af ​​heparin til filteret og kredsløbet, hvor koagulationshændelser kan forstyrre dialysen, ville der være behov for mindre heparin til det ekstrakorporale kredsløb, og dermed ville mindre heparin blive leveret tilbage til patienten med blodretur fra maskinen. Ved at udsætte patienten for mindre heparin antages det, at der vil forekomme færre blødninger, hvilket gør dialysebehandlingen mere sikker. Hvis flere af filterets fibre forbliver patenterede, og filteret er funktionelt i længere tid, ville CRRT også være mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil sammenligne to protokoller, der bruger heparin til antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb under CRRT. Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der er startet på kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) på alle intensivafdelinger på Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Når de er indskrevet, vil patienterne blive pragmatisk klynge-randomiseret (efter måned for indrejse) i en af ​​to undersøgelsesarme. Arm A vil modtage fortyndet heparin og arm B vil modtage standard koncentreret heparin, da begge tilgange er standardpraksis ved VUMC. Heparin vil blive leveret som en intravenøs infusion proksimalt i forhold til dialysefilteret i begge grupper. Udskiftning af det ekstrakorporale kredsløb, inklusive dialysefilteret, udføres under flere omstændigheder: standsning af CRRT, når forsøgspersonen transporteres ud af intensivafdelingen til en procedure eller undersøgelse, maskinfejl og koagulering af filteret. Alle CRRT-kredsløb og filtre, uanset åbenhed, udskiftes efter 72 timer i henhold til vores dialyseenhedsprotokol. Kun data fra det første filter, der blev brugt til CVVHD, vil blive brugt, og forsøgspersonens tilmelding ender med udskiftning af det ekstrakorporale kredsløb og filter.

Undersøgelsespersoner vil modtage standardpleje i hele undersøgelsens varighed, og det indlagte nefrologiske team vil kontrollere alle aspekter af dialysebehandlingen. Ændringer i heparin-infusionshastighederne vil blive foretaget baseret på heparin-nomogrammet for denne undersøgelse, og det gælder for begge arme. En kopi af dette nomogram vil blive udleveret til det indlagte nefrologiske team, som vil foretage justeringer af heparininfusionen efter behov for at opretholde blodantikoagulationsniveauet ved målet. De vigtigste efterforskere (PI'er) vil til enhver tid være tilgængelige via personsøger og telefon for at besvare spørgsmål vedrørende korrekt justering af heparininfusionen og vil overvåge hver heparindosisændring for at sikre ensartethed i implementeringen af ​​undersøgelsesprotokollen.

Det følgende er et resumé for de to interventioner (arme):

Behandlingsalgoritme Fortyndet heparin: Patienter i den fortyndede heparin-arm (tilmeldt i ulige kalendermåneder) vil modtage en systemisk ladningsdosis af heparin på 15 enheder pr. kilogram vægt (alle heparindoser vil blive afrundet til nærmeste 100 enheder) med hurtige (< 10 sekunder) intravenøs bolus. Heparinkoncentrationen for den hurtige intravenøse ladningsbolus er 1000 enheder pr. ml. Derefter vil en vedligeholdelseshastighed af heparin på 7,5 U/Kg pr. time blive startet. Heparin vil blive leveret som en opløsning på 2 enheder/ml, og infusionen vil blive forberedt med 2.000 enheder heparin i 1.000 ml 0,9 % NaCl og indgivet intravenøst ​​proksimalt i forhold til dialysefilteret.

Standard koncentreret heparin: Patienter i den koncentrerede heparinarm (tilmeldt i lige kalendermåneder) vil modtage en systemisk ladningsdosis af heparin på 15 enheder pr. kg vægt* ved hurtig (< 10 sekunder) intravenøs bolus. Heparinkoncentrationen for den hurtige intravenøse belastningsbolus for denne arm er også 1000 enheder pr. ml. Derefter vil en vedligeholdelseshastighed af heparin på 7,5 U/Kg pr. time blive startet og leveret via en sprøjte på Prismaflex® proksimalt i forhold til dialysefilteret. Koncentrationen af ​​anvendt heparin vil være 1.000 enheder heparin pr. ml 0,9 % NaCl.

Dosisovervågning og -justering: aPTT-tests vil blive målt ved baseline og med regelmæssige intervaller derefter. Justering af heparindosis vil blive foretaget ved hjælp af et heparin nomogram (se nedenfor), hvis aPTT ikke er på målniveauet på mere end 35 sekunder og mindre end 50 sekunder. aPTT-niveauer vil rutinemæssigt blive overvåget hver sjette time. Hvis der foretages en væsentlig ændring af heparininfusionshastigheden på grund af en forlænget aPTT, vil aPTT blive kontrolleret med et kortere interval på tre timer for at sikre, at aPTT ikke vedvarende er på et supraterapeutisk niveau, da dette kan øge risikoen for blødningskomplikationer.

Nomogram for heparininfusion:

aPTT (i sekunder) < 35, infusion (fortsæt), ændring af infusionshastigheden (stigning 10%), gentag aPTT (om 6 timer);

aPTT (i sekunder) 35 til 50, infusion (fortsæt), ændring af infusionshastigheden (ingen ændring), gentag aPTT (om 6 timer);

aPTT (i sekunder) 51 til 60, infusion (stop i 1/2 time), ændring af infusionshastigheden (fald 10%), gentag aPTT (om 3 timer);

aPTT (i sekunder) 61 til 70, infusion (stop i 1 time), ændring af infusionshastigheden (fald 20%), gentag aPTT (om 3 timer);

aPTT (i sekunder) 71 til 80, infusion (stop i 1,5 time), ændring af infusionshastigheden (fald 20%), gentag aPTT (om 3 timer);

aPTT (i sekunder) >80, infusion (stop i 2 timer), ændring af infusionshastigheden (fald 20%), gentag aPTT (om 3 timer);

Til formålet med denne undersøgelse vil data kun blive indsamlet fra det første filter, der blev brugt under CVVHD-behandlingen. Efter afslutningen af ​​studieindskrivningsperioden vil patienterne fortsætte med CVVHD og heparin-infusioner efter deres behandlende læges skøn. Heparininfusioner vil fortsat blive justeret baseret på heparin nomogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Nyresvigt, elektrolytforstyrrelse eller volumenoverbelastning, der kræver kontinuert venovenøs hæmodialyse (CVVHD) som bestemt af Nephrology Consulting Service

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Aktiv blødning
  • Koagulopati som defineret ved baseline INR > 1,8, aPTT > 45 sekunder eller trombocyttal < 50 tusinde/μL
  • Aktiv administration af systemisk antikoagulering (såsom warfarin, terapeutisk ufraktioneret heparin eller terapeutisk enoxaparin)
  • Kontraindikation for heparin (allergi, trombocytopeni med blodpladetal < 50, kendt eller mistænkt heparininduceret trombocytopeni [HIT])
  • Kontraindikation til systemisk antikoagulering (nylig kirurgisk eller anden invasiv procedure, betydelig blødningsforstyrrelse, bekymring for intrakraniel blødning eller anden kontraindikation bestemt af behandlende læge)
  • Administration af drotrecogin (Xigris™)
  • Forventet kirurgisk eller anden invasiv procedure, der vil nødvendiggøre seponering af antikoagulering inden for 72 timer
  • Forventet afbrydelse af kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT) eller død inden for < 24 timer
  • Behovet for mere end 500 cc i timen af ​​IV-væsker leveret proksimalt til filteret med det formål at udføre kontinuert venovenøs hæmofiltration (CVVH) eller kontinuert venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fortynd heparin
Arm A vil modtage fortyndet heparin leveret som en intravenøs infusion proksimalt i forhold til dialysefilteret.
Medicin: Fortynd ufraktioneret heparin
Patienter i den fortyndede heparinarm vil modtage en systemisk ladningsdosis af heparin på 15 enheder pr. kg vægt ved hurtig intravenøs bolus. Derefter vil en vedligeholdelseshastighed af heparin på 7,5 U/Kg pr. time blive startet. Heparin vil blive leveret som en opløsning på 2 enheder/ml, og infusionen vil blive forberedt med 2.000 enheder heparin i 1.000 ml 0,9 % NaCl og indgivet intravenøst ​​proksimalt i forhold til dialysefilteret.
Andre navne:
  • Heparin
Aktiv komparator: Standard koncentreret heparin
Arm B vil modtage standard koncentreret heparin og vil blive leveret som en intravenøs infusion proksimalt i forhold til dialysefilteret.
Medicin: Standardkoncentration ufraktioneret heparin
Patienter i standard heparin-armen vil modtage en systemisk ladningsdosis af heparin på 15 enheder pr. kg vægt ved hurtig intravenøs bolus. Derefter vil en vedligeholdelseshastighed af heparin på 7,5 U/Kg pr. time blive startet og leveret i en standardkoncentration intravenøst ​​proksimalt i forhold til dialysefilteret via en sprøjte. Koncentrationen af ​​anvendt heparin vil være 1.000 enheder heparin pr. 1 ml 0,9 % NaCl.
Andre navne:
  • Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filterliv
Tidsramme: 72 timer
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være forskellen i filterlevetid i timer mellem gruppen, der modtager fortyndet heparin, og gruppen, der modtager standard koncentreret heparin.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større blødningskomplikationer
Tidsramme: 72 timer
Oplysninger om større blødningskomplikationer og behov for blodprodukttransfusioner vil blive indsamlet.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas A Golper, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VU 110162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger