Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere doseringen og sikkerheden af ​​to intramuskulære injektioner af en undersøgelsesmæssig Clade B HIV-vaccine

13. februar 2012 opdateret af: Institut Pasteur

En åben-label, fase I, dosis-eskalering og sikkerhedsundersøgelse af to intramuskulære injektioner af en dosis på 2,9 log eller 4 log CCID50 af den rekombinante HIV I Clade B mæslingevaccinevektor hos raske voksne.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​to intramuskulære injektioner af to forskellige doser af en undersøgelsesklasse B HIV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University & Hospital, Center for Vaccinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 27 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, returnering til opfølgende besøg) og er tilgængelige for alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet
  2. Voksne mandlige og eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 27 år.
  3. Dokumenteret registrering af mæslingevaccination (længere end 5 år)
  4. Mæslingeantistoftiter < 350 IE/L eller > 750 IE/L målt i det tidligere studie "CEVAC sero-MV-001".
  5. Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  6. Bekræftet HIV-negativ baseret på fravær af antistoffer og p24.
  7. Negativ for hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis B kerne (HBc antistoffer) antistof og anti-hepatitis C virus (HCV) antistof

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 6 måneder, hvor forsøgspersonen har været eksponeret for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller udstyr) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
  2. Tidligere inklusion i et HIV-vaccinestudie.
  3. Modtagelse af enhver anden vaccination 1 måned før eller planlægger at modtage enhver vaccination 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination
  4. Modtagelse af tuberkulin-hudtest 1 måned før eller planlægger at modtage en tuberkulintest 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination
  5. Modtagelse af allergibehandling med antigeninjektioner 1 måned før eller planlægger at modtage allergibehandling med antigeninjektioner 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination
  6. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før tilmelding.
  7. Mæslingevaccination eller booster inden for de sidste 5 år som bekræftet af sygehistorien.
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 9 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

  9. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og accepterer ikke at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (9 måneder efter den første HIV-vaccination til undersøgelse). Medicinsk acceptable former for prævention omfatter: Svangerskabsforebyggende medicin, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (kondom* og okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.

    * Et kvindekondom og et mandligt kondom bør ikke bruges sammen, da friktion mellem de to kan resultere i, at begge produkter fejler.

  10. Anamnese med enhver signifikant immundefekt tilstand.
  11. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de 6 måneder forud for den første vaccination
  12. Personer, der har høj risiko for erhvervet HIV-infektion som bestemt af risikovurderingsspørgeskemaet.
  13. Personer, der bor og/eller arbejder med svært immunkompromitterede mennesker, børn under 15 måneder eller gravide kvinder.
  14. Familiehistorie med immundefekt og/eller personlig historie med autoimmun sygdom (inklusive psoriasis, reumatoid arthritis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom).
  15. Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene.
  16. Historie eller vedvarende malignitet.
  17. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom på tidspunktet for indskrivningen.
  18. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter i forbindelse med vacciner, eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  19. Akut eller kronisk, klinisk signifikant, som bestemt af investigator, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  20. Personer, hvis kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 18,5 eller større end 30 (dvs. undervægtige eller overvægtige).
  21. Anamnese med klinisk signifikant, som bestemt af investigator, neurologisk lidelse eller anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Forsøgspersoner modtog dosis A af den forsøgsmæssige HIV-vaccine
Biologisk: Undersøgende HIV-vaccinedosis A
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært ind i deltamusklen, fortrinsvis i den ikke-dominerende arm ved måned 0 og måned 3
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Forsøgspersoner modtog dosis B af den forsøgsmæssige HIV-vaccine
Biologisk: Undersøgende HIV-vaccinedosis B
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært ind i deltamusklen, fortrinsvis i den ikke-dominerende arm ved måned 0 og måned 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af opfordrede lokale og generelle bivirkninger (AE'er) undtagen feber
Tidsramme: 14 dages opfølgning efter hver vaccination
14 dages opfølgning efter hver vaccination
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af feber
Tidsramme: 21 dages opfølgning efter hver vaccination
21 dages opfølgning efter hver vaccination
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 42 dages opfølgning efter hver vaccination
42 dages opfølgning efter hver vaccination
Forekomst og sammenhæng med vaccination af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af studieperioden (måned 0-11)
I løbet af studieperioden (måned 0-11)
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af klinisk signifikante abnorme hæmatologiske og biokemiske værdier (grad 3 eller 4)
Tidsramme: I løbet af studieperioden (måned 0-11)
I løbet af studieperioden (måned 0-11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af udskillelse af rekombinant virus
Tidsramme: I løbet af studieperioden (måned 0-11)
I løbet af studieperioden (måned 0-11)
Rekombinant virus infektivitet
Tidsramme: I løbet af studieperioden (måned 0-11)
I løbet af studieperioden (måned 0-11)
Cellemedieret immunrespons (CMI)
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 28, 91, 98, 112, 266
På dag 0, 7, 14, 28, 91, 98, 112, 266
Humoral immunrespons på HIV-antigener
Tidsramme: På dag 14, 28, 84, 98, 112, 266.
På dag 14, 28, 84, 98, 112, 266.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geert - Leroux-Roels, MD, Geert.lerouxRoels@UGent.be

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MV1-F4-CT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger