Undersøgelse for at evaluere doseringen og sikkerheden af ​​to intramuskulære injektioner af en undersøgelsesmæssig Clade B HIV-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Emner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, returnering til opfølgende besøg) og er tilgængelige for alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet
2. Voksne mandlige og eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 27 år.
3. Dokumenteret registrering af mæslingevaccination (længere end 5 år)
4. Mæslingeantistoftiter < 350 IE/L eller > 750 IE/L målt i det tidligere studie "CEVAC sero-MV-001".
5. Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
6. Bekræftet HIV-negativ baseret på fravær af antistoffer og p24.
7. Negativ for hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis B kerne (HBc antistoffer) antistof og anti-hepatitis C virus (HCV) antistof

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 6 måneder, hvor forsøgspersonen har været eksponeret for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller udstyr) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
2. Tidligere inklusion i et HIV-vaccinestudie.
3. Modtagelse af enhver anden vaccination 1 måned før eller planlægger at modtage enhver vaccination 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination
4. Modtagelse af tuberkulin-hudtest 1 måned før eller planlægger at modtage en tuberkulintest 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination
5. Modtagelse af allergibehandling med antigeninjektioner 1 måned før eller planlægger at modtage allergibehandling med antigeninjektioner 1 måned efter hver undersøgelsesvaccination
6. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før tilmelding.
7. Mæslingevaccination eller booster inden for de sidste 5 år som bekræftet af sygehistorien.
8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 9 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

9. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og accepterer ikke at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (9 måneder efter den første HIV-vaccination til undersøgelse). Medicinsk acceptable former for prævention omfatter: Svangerskabsforebyggende medicin, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (kondom* og okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.

   * Et kvindekondom og et mandligt kondom bør ikke bruges sammen, da friktion mellem de to kan resultere i, at begge produkter fejler.

10. Anamnese med enhver signifikant immundefekt tilstand.
11. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de 6 måneder forud for den første vaccination
12. Personer, der har høj risiko for erhvervet HIV-infektion som bestemt af risikovurderingsspørgeskemaet.
13. Personer, der bor og/eller arbejder med svært immunkompromitterede mennesker, børn under 15 måneder eller gravide kvinder.
14. Familiehistorie med immundefekt og/eller personlig historie med autoimmun sygdom (inklusive psoriasis, reumatoid arthritis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom).
15. Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene.
16. Historie eller vedvarende malignitet.
17. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom på tidspunktet for indskrivningen.
18. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter i forbindelse med vacciner, eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
19. Akut eller kronisk, klinisk signifikant, som bestemt af investigator, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
20. Personer, hvis kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 18,5 eller større end 30 (dvs. undervægtige eller overvægtige).
21. Anamnese med klinisk signifikant, som bestemt af investigator, neurologisk lidelse eller anfald.