Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, forsøg med Lenvatinib (E7080) i 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer (DTC) (SELECT)
16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med Lenvatinib (E7080) i 131I-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til sammenligning af progressionsfri overlevelse, overordnet responsrate (ORR) og sikkerhed for deltagere behandlet med lenvatinib 24 mg ved kontinuerlig oral dosering én gang dagligt versus placebo.
Studiet udføres i 3 faser: en prærandomiseringsfase (screening og baselineperiode), en randomiseringsfase (dobbeltblind behandlingsperiode) og en forlængelsesfase (valgfri åben etiket (OOL) Lenvatinib-behandlingsperiode og en opfølgningsperiode) .
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringsfase: Deltagerne vil modtage blindet studielægemiddel (lenvatinib/placebo) i forholdet 2:1 indtil dokumentation af sygdomsprogression (bekræftet af uafhængig billeddiagnostik), udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Efter at have afsluttet den primære analyse, kan forsøgspersoner behandlet med lenvatinib, som ikke har oplevet sygdomsprogression, anmode om at fortsætte åbent lenvatinib i den samme dosis, ifølge investigatorens kliniske vurdering.
Deltagere, der afbryder behandlingen af andre årsager end sygdomsprogression, vil blive fulgt i randomiseringsfasen indtil sygdomsprogression eller start af en anden anticancerbehandling; disse deltagere går derefter ind i forlængelsesfasen for overlevelsesopfølgning.
Forlængelsefase: Deltagere i placebo-armen, som har sygdomsprogression bekræftet af IIR, kan anmode om at gå ind i OOL Lenvatinib-behandlingsperioden og modtage lenvatinib-behandling.
Deltagerne vil modtage lenvatinib-behandling indtil sygdomsprogression (investigators vurdering), udvikling af utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Deltagere, der havde sygdomsprogression under randomiseringsfasen og ikke gik ind i OOL Lenvatinib-behandlingsperioden, og alle deltagere, som ophørte med lenvatinib-behandlingen i OOL Lenvatinib-behandlingsperioden, vil gå ind i opfølgningsperioden.
Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, og alle kræftbehandlinger vil blive registreret indtil dødstidspunktet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
392
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina
- Facility 1
-
San Salvador de Jujuy, Argentina
- Facility 1
-
Tucuman, Argentina
- Facility 1
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australien
- Facility 1
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien
- Facility 1
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Facility 1
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Facility 1
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Facility 1
-
Edegem, Belgien
- Facility 1
-
Namur, Belgien
- Facility 1
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilien
- Facility 1
-
Joinville, Brasilien
- Facility 1
-
Novo Hamburgo, Brasilien
- Facility 1
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Facility 1
-
Salvador, Brasilien
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brasilien
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brasilien
- Facility 2
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Facility 1
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Facility 1
-
Toronto, Ontario, Canada
- Facility 1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Facility 1
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Facility 1
-
Santiago, Chile
- Facility 2
-
Santiago, Chile
- Facility 3
-
Temuco, Chile
- Facility 1
-
Vina del Mar, Chile
- Facility 1
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Facility 1
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Facility 1
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Facility 1
-
Obninsk, Den Russiske Føderation
- Facility 1
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Facility 1
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Facility 1
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Facility 1
-
London, Det Forenede Kongerige
- Facility 2
-
London, Det Forenede Kongerige
- Facility 3
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Facility 1
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Facility 2
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Facility 1
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Facility 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- Facility 1
-
Los Gatos, California, Forenede Stater
- Facility 1
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
- Facility 1
-
Orange, California, Forenede Stater
- Facility 1
-
Orange, California, Forenede Stater
- Facility 2
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Facility 1
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Facility 1
-
Weston, Florida, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Facility 1
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Facility 2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Michigan
-
Boston, Michigan, Forenede Stater
- Facility 1
-
Boston, Michigan, Forenede Stater
- Facility 2
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Facility 1
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater
- Facility 1
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Facility 1
-
New York, New York, Forenede Stater
- Facility 1
-
New York, New York, Forenede Stater
- Facility 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Facility 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Facility 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Facility 1
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Facility 1
-
Bordeaux, Frankrig
- Facility 1
-
Caen, Frankrig
- Facility 1
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Facility 1
-
Dijon, Frankrig
- Facility 1
-
Lille, Frankrig
- Facility 1
-
Lyon, Frankrig
- Facility 1
-
Marseille, Frankrig
- Facility 1
-
Nice, Frankrig
- Facility 1
-
Paris, Frankrig
- Facility 1
-
Paris, Frankrig
- Facility 2
-
Strasbourg, Frankrig
- Facility 1
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
- Facility 1
-
Villejuif, Frankrig
- Facility 1
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Facility 1
-
Livorno, Italien
- Facility 1
-
Milano, Italien
- Facility 1
-
Milano, Italien
- Facility 2
-
Milano, Italien
- Facility 3
-
Milano, Italien
- Facility 4
-
Milano, Italien
- Facility 5
-
Monserrato, Italien
- Facility 1
-
Napoli, Italien
- Facility 1
-
Padova, Italien
- Facility 1
-
Pisa, Italien
- Facility 1
-
Roma, Italien
- Facility 1
-
Roma, Italien
- Facility 2
-
Rozzano, Italien
- Facility 1
-
Torino, Italien
- Facility 1
-
Viagrande, Italien
- Facility 1
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Fukui-city, Fukui, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Facility 1
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Facility 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility 3
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- Facility 1
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Facility 1
-
Kielce, Polen
- Facility 1
-
Poznan, Polen
- Facility 1
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Facility 1
-
Porto, Portugal
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Facility 1
-
Bucharest, Rumænien
- Facility 2
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Facility 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Facility 2
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Facility 1
-
Madrid, Spanien
- Facility 1
-
Madrid, Spanien
- Facility 2
-
Madrid, Spanien
- Facility 3
-
Madrid, Spanien
- Facility 4
-
Madrid, Spanien
- Facility 5
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien
- Facility 2
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien
- Facility 1
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanien
- Facility 1
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Facility 1
-
Lund, Sverige
- Facility 1
-
Stockholm, Sverige
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Facility 1
-
Bangkok, Thailand
- Facility 2
-
Chiang Mai, Thailand
- Facility 1
-
Khon Kaen, Thailand
- Facility 1
-
Pathumwan, Thailand
- Facility 1
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Facility 1
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Facility 1
-
Hannover, Tyskland
- Facility 1
-
Leipzig, Tyskland
- Facility 1
-
Mainz, Tyskland
- Facility 1
-
Munchen, Tyskland
- Facility 1
-
Tubingen, Tyskland
- Facility 1
-
Wurzburg, Tyskland
- Facility 1
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Facility 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af følgende DTC-undertyper: Papillær thyroidcancer (PTC) eller follikulær thyreoideacancer (FTC).
- Målbar sygdom i henhold til (RECIST 1.1) og bekræftet ved central radiografisk gennemgang.
- 131 I-refraktær/resistent sygdom.
- Bevis på sygdomsprogression inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke (+1 måneds screeningsvindue).
- Forudgående behandling med målrettet behandling med 0 eller 1 vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR).
- Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvs- og blodkoagulationsfunktion som defineret i protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Anaplastisk eller medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen
- 2 eller flere tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger
- Modtog enhver anticancerbehandling inden for 21 dage eller ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af studielægemidlet.
Inklusionskriterier for OOL Lenvatinib behandlingsperiode:
Deltagerne var kvalificerede til lenvatinib-behandling i OOL Lenvatinib-behandlingsperioden, hvis de opfyldte følgende kriterier:
- Placebo-behandlede deltagere i randomiseringsfasen, som havde progressiv sygdom (PD) bekræftet af IIR, og som anmodede om behandling med lenvatinib.
- Deltagere, der fortsatte med at opfylde specificerede inklusions- og eksklusionskriterier som præsenteret i undersøgelsesprotokollen.
- Deltagere med maksimalt interval mellem dagen for bekræftelse af PD ved IIR og cyklus 1/dag 1 af OOL Lenvatinib-behandlingsperioden på mindre end eller lig med 3 måneder.
- Ingen systemisk anticancerbehandling i intervallet mellem dagen for bekræftelse af PD af IIR og cyklus 1/dag 1 af OOL Lenvatinib-behandlingsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenvatinib (Randomiseringsfase)
Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage blindet studielægemiddel (lenvatinib eller matchende placebo) indtil dokumentation for sygdomsprogression (bekræftet af IIR), udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Lenvatinib 24 mg (to 10 mg og en 4 mg lenvatinib matchede kapsler) indtaget oralt én gang dagligt, kontinuerligt.
Dosisafbrydelser eller -reduktioner var tilladt for forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelateret toksicitet.
Andre navne:
Lenvatinib 20 mg (to 10 mg kapsler) indtaget oralt én gang dagligt, kontinuerligt. Dosisafbrydelser eller -reduktioner var tilladt for forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelateret toksicitet. Dosis af lenvatinib under OOL Lenvatinib-behandlingsperioden var 24 mg én gang dagligt fra 3. oktober 2011 til 15. februar 2013. Dosis blev sænket efter anmodning fra Dataovervågningsudvalget til 20 mg den 16. februar 2013. Således blev flere forsøgspersoner behandlet med 24 mg startdosis, og behandlingsvarigheden var længere for disse deltagere end dem, hvis startdosis var 20 mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (Randomiseringsfase)
Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage blindet studielægemiddel (lenvatinib eller matchende placebo) indtil dokumentation for sygdomsprogression (bekræftet af IIR), udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Matchende placebo (to 10-mg og en 4-mg lenvatinib-matchede kapsler) indtaget oralt én gang dagligt, kontinuerligt.
|
|
Eksperimentel: Lenvatinib 24 mg (OOL Lenvatinib-behandlingsperiode)
Deltagerne vil modtage lenvatinib 24 mg oralt én gang dagligt indtil dokumentation for sygdomsprogression (bekræftet af investigators vurdering), udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Placebo-behandlede deltagere i randomiseringsfasen, som har progressiv sygdom bekræftet af IIR, kunne anmode om at modtage lenvatinib-behandling i OOL-behandlingsperioden.
|
Lenvatinib 24 mg (to 10 mg og en 4 mg lenvatinib matchede kapsler) indtaget oralt én gang dagligt, kontinuerligt.
Dosisafbrydelser eller -reduktioner var tilladt for forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelateret toksicitet.
Andre navne:
Lenvatinib 20 mg (to 10 mg kapsler) indtaget oralt én gang dagligt, kontinuerligt. Dosisafbrydelser eller -reduktioner var tilladt for forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelateret toksicitet. Dosis af lenvatinib under OOL Lenvatinib-behandlingsperioden var 24 mg én gang dagligt fra 3. oktober 2011 til 15. februar 2013. Dosis blev sænket efter anmodning fra Dataovervågningsudvalget til 20 mg den 16. februar 2013. Således blev flere forsøgspersoner behandlet med 24 mg startdosis, og behandlingsvarigheden var længere for disse deltagere end dem, hvis startdosis var 20 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lenvatinib 20 mg (OOL Lenvatinib-behandlingsperiode)
Deltagerne vil modtage lenvatinib 20 mg oralt én gang dagligt indtil dokumentation for sygdomsprogression (bekræftet af investigators vurdering), udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Placebo-behandlede deltagere i randomiseringsfasen, som har progressiv sygdom bekræftet af IIR, kunne anmode om at modtage lenvatinib-behandling i OOL-behandlingsperioden.
|
Lenvatinib 24 mg (to 10 mg og en 4 mg lenvatinib matchede kapsler) indtaget oralt én gang dagligt, kontinuerligt.
Dosisafbrydelser eller -reduktioner var tilladt for forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelateret toksicitet.
Andre navne:
Lenvatinib 20 mg (to 10 mg kapsler) indtaget oralt én gang dagligt, kontinuerligt. Dosisafbrydelser eller -reduktioner var tilladt for forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelateret toksicitet. Dosis af lenvatinib under OOL Lenvatinib-behandlingsperioden var 24 mg én gang dagligt fra 3. oktober 2011 til 15. februar 2013. Dosis blev sænket efter anmodning fra Dataovervågningsudvalget til 20 mg den 16. februar 2013. Således blev flere forsøgspersoner behandlet med 24 mg startdosis, og behandlingsvarigheden var længere for disse deltagere end dem, hvis startdosis var 20 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til data cut-off dato (15. nov. 2013) eller op til ca. 2,5 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), som bestemt ved blindet IIR ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for den dobbeltblindede behandling periode (Randomiseringsfase).
Sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20 procent (%) relativ stigning og 5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), registreret siden behandling startet eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til data cut-off dato (15. nov. 2013) eller op til ca. 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til data cut-off dato (15. nov. 2013) eller op til ca. 2,5 år
|
ORR, defineret som procentdelen af deltagere, der havde bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) som bestemt ved blindet IIR ved hjælp af RECIST 1.1 for mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi (MRI) /CT) scanninger (til dobbeltblind behandlingsperiode, dvs.
Randomiseringsfase).
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
ORR = CR + PR.
|
Dato for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til data cut-off dato (15. nov. 2013) eller op til ca. 2,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dato for død uanset årsag, vurderet op til data cut-off dato (15. nov. 2013) eller op til ca. 2,5 år
|
Samlet overlevelse målt fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
Samlet overlevelse justeres med rang, der bevarer strukturel fejltid.
|
Dato for randomisering indtil dato for død uanset årsag, vurderet op til data cut-off dato (15. nov. 2013) eller op til ca. 2,5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil af Lenvatinib: Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 15: 0-10 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: 0-12 timer efter dosis
|
Cyklus 1 Dag 1 og 15: 0-10 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: 0-12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
17. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
15. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
19. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
10. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2011
Først opslået (Anslået)
Først opslået
23. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E7080-G000-303
- 2010-023783-41 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .