Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne lenwatynibu (E7080) w opornym na 131I zróżnicowanym raku tarczycy (DTC) (SELECT)
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 lenwatynibu (E7080) w zróżnicowanym raku tarczycy opornym na 131I
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu porównanie przeżycia bez progresji choroby, ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i bezpieczeństwa uczestników leczonych lenwatynibem w dawce 24 mg w sposób ciągły raz na dobę doustnie z placebo.
Badanie jest prowadzone w 3 fazach: faza przedrandomizacji (okres badań przesiewowych i początkowy), faza randomizacji (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby) oraz faza przedłużenia (opcjonalny okres leczenia lenwatynibem metodą otwartej próby (OOL) i okres obserwacji) .
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza randomizacji: Uczestnicy będą otrzymywać zaślepiony badany lek (lenwatynib/placebo) w stosunku 2:1 do czasu udokumentowania postępu choroby (potwierdzonego przez niezależną ocenę obrazową), rozwoju niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Po zakończeniu analizy pierwotnej osoby leczone lenwatynibem, u których nie wystąpiła progresja choroby, mogą poprosić o kontynuację otwartego leczenia lenwatynibem w tej samej dawce, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
Uczestnicy, którzy przerwą leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż progresja choroby, będą obserwowani w fazie randomizacji do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego; uczestnicy ci następnie przechodzą do fazy przedłużenia w celu obserwacji przeżycia.
Faza przedłużenia: Uczestnicy grupy placebo, u których progresja choroby została potwierdzona przez IIR, mogli poprosić o włączenie okresu leczenia lenwatynibem OOL i otrzymać leczenie lenwatynibem.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie lenwatynibem do czasu progresji choroby (ocena badacza), rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub wycofania zgody.
Uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby podczas fazy randomizacji i nie weszli w okres leczenia lenwatynibem OOL oraz wszyscy uczestnicy, którzy przerwali leczenie lenwatynibem w okresie leczenia lenwatynibem OOL, przejdą do okresu obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia, a wszystkie terapie przeciwnowotworowe będą rejestrowane aż do śmierci.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
392
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna
- Facility 1
-
San Salvador de Jujuy, Argentyna
- Facility 1
-
Tucuman, Argentyna
- Facility 1
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Facility 1
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Facility 1
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Facility 1
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Facility 1
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Wien, Austria
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Facility 1
-
Edegem, Belgia
- Facility 1
-
Namur, Belgia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazylia
- Facility 1
-
Joinville, Brazylia
- Facility 1
-
Novo Hamburgo, Brazylia
- Facility 1
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Facility 1
-
Salvador, Brazylia
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brazylia
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brazylia
- Facility 2
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Facility 1
-
Santiago, Chile
- Facility 2
-
Santiago, Chile
- Facility 3
-
Temuco, Chile
- Facility 1
-
Vina del Mar, Chile
- Facility 1
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Facility 1
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Facility 1
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Facility 1
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- Facility 1
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Facility 1
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Facility 1
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Facility 1
-
Bordeaux, Francja
- Facility 1
-
Caen, Francja
- Facility 1
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Facility 1
-
Dijon, Francja
- Facility 1
-
Lille, Francja
- Facility 1
-
Lyon, Francja
- Facility 1
-
Marseille, Francja
- Facility 1
-
Nice, Francja
- Facility 1
-
Paris, Francja
- Facility 1
-
Paris, Francja
- Facility 2
-
Strasbourg, Francja
- Facility 1
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
- Facility 1
-
Villejuif, Francja
- Facility 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Facility 2
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Facility 1
-
Madrid, Hiszpania
- Facility 1
-
Madrid, Hiszpania
- Facility 2
-
Madrid, Hiszpania
- Facility 3
-
Madrid, Hiszpania
- Facility 4
-
Madrid, Hiszpania
- Facility 5
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania
- Facility 2
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania
- Facility 1
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Hiszpania
- Facility 1
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Eisai Trial Site 2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Fukui-city, Fukui, Japonia
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonia
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Facility 1
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Facility 1
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Facility 1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Facility 1
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy
- Facility 1
-
Hannover, Niemcy
- Facility 1
-
Leipzig, Niemcy
- Facility 1
-
Mainz, Niemcy
- Facility 1
-
Munchen, Niemcy
- Facility 1
-
Tubingen, Niemcy
- Facility 1
-
Wurzburg, Niemcy
- Facility 1
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Facility 1
-
Kielce, Polska
- Facility 1
-
Poznan, Polska
- Facility 1
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Facility 1
-
Porto, Portugalia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Facility 1
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Facility 1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility 1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility 2
-
Seoul, Republika Korei
- Facility 3
-
Uijeongbu, Republika Korei
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Facility 1
-
Bucharest, Rumunia
- Facility 2
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Facility 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Facility 2
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Facility 2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Michigan
-
Boston, Michigan, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Boston, Michigan, Stany Zjednoczone
- Facility 2
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Facility 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Facility 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Facility 1
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Facility 1
-
Lund, Szwecja
- Facility 1
-
Stockholm, Szwecja
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Facility 1
-
Bangkok, Tajlandia
- Facility 2
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Facility 1
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Facility 1
-
Pathumwan, Tajlandia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Facility 1
-
Livorno, Włochy
- Facility 1
-
Milano, Włochy
- Facility 1
-
Milano, Włochy
- Facility 2
-
Milano, Włochy
- Facility 3
-
Milano, Włochy
- Facility 4
-
Milano, Włochy
- Facility 5
-
Monserrato, Włochy
- Facility 1
-
Napoli, Włochy
- Facility 1
-
Padova, Włochy
- Facility 1
-
Pisa, Włochy
- Facility 1
-
Roma, Włochy
- Facility 1
-
Roma, Włochy
- Facility 2
-
Rozzano, Włochy
- Facility 1
-
Torino, Włochy
- Facility 1
-
Viagrande, Włochy
- Facility 1
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Facility 1
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Facility 1
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Facility 2
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Facility 3
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Facility 1
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Facility 2
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Facility 1
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Facility 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jednego z następujących podtypów DTC: rak brodawkowaty tarczycy (PTC) lub rak pęcherzykowy tarczycy (FTC).
- Mierzalna choroba zgodnie z (RECIST 1.1) i potwierdzona centralnym przeglądem radiologicznym.
- 131 I-oporna/oporna choroba.
- Dowód progresji choroby w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody (okno przesiewowe + 1 miesiąc).
- Wcześniejsze leczenie 0 lub 1 lekiem ukierunkowanym na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR).
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby, szpiku kostnego i krzepnięcia krwi, zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Rak anaplastyczny lub rdzeniasty tarczycy
- 2 lub więcej wcześniejszych terapii ukierunkowanych na VEGF/VEGFR
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni lub jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Kryteria włączenia do OOL Okres leczenia lenwatynibem:
Uczestnicy kwalifikowali się do leczenia lenwatynibem w okresie leczenia lenwatynibem OOL, jeśli spełniali następujące kryteria:
- Uczestnicy fazy randomizacji otrzymujący placebo, u których choroba postępowała (PD) potwierdzona metodą IIR i którzy poprosili o leczenie lenwatynibem.
- Uczestnicy, którzy nadal spełniali określone kryteria włączenia i wyłączenia przedstawione w protokole badania.
- Uczestnicy z maksymalnym odstępem między dniem potwierdzenia PD przez IIR a cyklem 1/dniem 1 okresu leczenia lenwatynibem OOL krótszym lub równym 3 miesiącom.
- Brak ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w okresie między dniem potwierdzenia PD przez IIR a 1. cyklem/dniem 1. okresu leczenia lenwatynibem OOL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenwatynib (faza randomizacji)
Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania zaślepionego badanego leku (lenwatynib lub pasujące placebo) do czasu udokumentowania progresji choroby (potwierdzonej przez IIR), rozwoju niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
|
Lenwatynib 24 mg (dwie dopasowane kapsułki 10 mg i jedna 4 mg lenwatynibu) przyjmowany doustnie raz na dobę, w sposób ciągły.
W przypadku pacjentów, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem, dozwolone były przerwy w dawkowaniu lub zmniejszenie dawki.
Inne nazwy:
Lenwatynib 20 mg (dwie kapsułki po 10 mg) przyjmowany doustnie raz na dobę, w sposób ciągły. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem, dozwolone były przerwy w dawkowaniu lub zmniejszenie dawki. Dawka lenwatynibu w okresie leczenia lenwatynibem OOL wynosiła 24 mg raz na dobę od 3 października 2011 r. do 15 lutego 2013 r. Dawkę obniżono na wniosek Komitetu Monitorowania Danych do 20 mg w dniu 16 lutego 2013 r. W związku z tym więcej osób leczono dawką początkową 24 mg, a czas trwania leczenia był dłuższy u tych uczestników niż u tych, u których dawka początkowa wynosiła 20 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (faza randomizacji)
Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania zaślepionego badanego leku (lenwatynib lub pasujące placebo) do czasu udokumentowania progresji choroby (potwierdzonej przez IIR), rozwoju niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
|
Dopasowane placebo (dwie dopasowane kapsułki 10 mg i jedna 4 mg lenwatynibu) przyjmowane doustnie raz dziennie, w sposób ciągły.
|
|
Eksperymentalny: Lenwatynib 24 mg (okres leczenia lenwatynibem OOL)
Uczestnicy będą otrzymywać lenwatynib w dawce 24 mg, doustnie raz dziennie, aż do udokumentowania progresji choroby (potwierdzonej oceną badacza), rozwoju nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Uczestnicy fazy randomizacji leczeni placebo, u których postęp choroby potwierdzono w badaniu IIR, mogli poprosić o leczenie lenwatynibem w okresie leczenia OOL.
|
Lenwatynib 24 mg (dwie dopasowane kapsułki 10 mg i jedna 4 mg lenwatynibu) przyjmowany doustnie raz na dobę, w sposób ciągły.
W przypadku pacjentów, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem, dozwolone były przerwy w dawkowaniu lub zmniejszenie dawki.
Inne nazwy:
Lenwatynib 20 mg (dwie kapsułki po 10 mg) przyjmowany doustnie raz na dobę, w sposób ciągły. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem, dozwolone były przerwy w dawkowaniu lub zmniejszenie dawki. Dawka lenwatynibu w okresie leczenia lenwatynibem OOL wynosiła 24 mg raz na dobę od 3 października 2011 r. do 15 lutego 2013 r. Dawkę obniżono na wniosek Komitetu Monitorowania Danych do 20 mg w dniu 16 lutego 2013 r. W związku z tym więcej osób leczono dawką początkową 24 mg, a czas trwania leczenia był dłuższy u tych uczestników niż u tych, u których dawka początkowa wynosiła 20 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lenwatynib 20 mg (okres leczenia lenwatynibem OOL)
Uczestnicy będą otrzymywać lenwatynib w dawce 20 mg, doustnie raz dziennie, aż do udokumentowania progresji choroby (potwierdzonej oceną badacza), rozwoju nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Uczestnicy fazy randomizacji leczeni placebo, u których postęp choroby potwierdzono w badaniu IIR, mogli poprosić o leczenie lenwatynibem w okresie leczenia OOL.
|
Lenwatynib 24 mg (dwie dopasowane kapsułki 10 mg i jedna 4 mg lenwatynibu) przyjmowany doustnie raz na dobę, w sposób ciągły.
W przypadku pacjentów, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem, dozwolone były przerwy w dawkowaniu lub zmniejszenie dawki.
Inne nazwy:
Lenwatynib 20 mg (dwie kapsułki po 10 mg) przyjmowany doustnie raz na dobę, w sposób ciągły. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem, dozwolone były przerwy w dawkowaniu lub zmniejszenie dawki. Dawka lenwatynibu w okresie leczenia lenwatynibem OOL wynosiła 24 mg raz na dobę od 3 października 2011 r. do 15 lutego 2013 r. Dawkę obniżono na wniosek Komitetu Monitorowania Danych do 20 mg w dniu 16 lutego 2013 r. W związku z tym więcej osób leczono dawką początkową 24 mg, a czas trwania leczenia był dłuższy u tych uczestników niż u tych, u których dawka początkowa wynosiła 20 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniana do daty odcięcia danych (15 listopada 2013 r.) lub do około 2,5 roku
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), jak określono za pomocą ślepej próby IIR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla leczenia metodą podwójnie ślepej próby okres (faza randomizacji).
Postęp choroby zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) względny wzrost i bezwzględny wzrost o 5 milimetrów (mm) sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu), odnotowany od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Data randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniana do daty odcięcia danych (15 listopada 2013 r.) lub do około 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniana do daty odcięcia danych (15 listopada 2013 r.) lub do około 2,5 roku
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie ślepej próby IIR przy użyciu RECIST 1.1 dla zmian docelowych i ocenionej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej (MRI /CT) skany (dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tj.
faza randomizacji).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
ORR = CR + PR.
|
Data randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniana do daty odcięcia danych (15 listopada 2013 r.) lub do około 2,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniana do daty odcięcia danych (15 listopada 2013 r.) lub do około 2,5 roku
|
Całkowite przeżycie mierzone od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie jest korygowane z zachowaniem rangi czasu zniszczenia strukturalnego.
|
Data randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniana do daty odcięcia danych (15 listopada 2013 r.) lub do około 2,5 roku
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) lenwatynibu: pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 15: 0-10 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: 0-12 godzin po podaniu
|
Cykl 1 Dni 1 i 15: 0-10 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: 0-12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
17 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
23 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7080-G000-303
- 2010-023783-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .