Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal degenerativ diskussygdom behandlet med anterior Tension Band System (ATB) med ALIF/FRA spacer (ATB)

15. december 2017 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Lumbal Degenerativ Disc Sygdom Behandlet Med

Multicenter, prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af behandling for 1- og 2-niveau degenerativ diskussygdom mellem L2 og S1. Patienterne vil blive fulgt i minimum 2 år.

Det primære formål med denne undersøgelse at måle fusionssucces hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom ved brug af ATB og ALIF/FRA Spacer. Det sekundære mål er evaluering af patientens livskvalitet, smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et eller to niveau (konsekutiv) degenerativ diskussygdom mellem L2 og S1. Degenerativ diskussygdom er defineret som følger:

    Kroniske smerter (bekræftet af patientundersøgelser og historie) af diskogen oprindelse, bekræftet af radiografisk bevis (f.eks. MR, diskogram) to eller flere af følgende:

    • Modic type 2-endepladeændringer på T2-vægtet MRI
    • højintensitetszonesignal på T2-vægtet MR
    • positivt diskogram med negative kontroller
    • mørk disk (formindsket T2-vægtet signal)
    • nedsat skivehøjde
  2. Har oplevet smerter, funktionssvigt og/eller neurologisk underskud i en periode på minimum seks måneder før indskrivning
  3. Har undladt at reagere på ikke-operative behandlingsmodaliteter i en periode på mindst tre måneder før tilmelding
  4. Skeletmoden og mindst 18 år gammel
  5. Underskriver det godkendte informerede samtykkedokument
  6. Er tilgængelig for langtidsopfølgning og intervalbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mere end 2 niveauer, der skal instrumenteres
  2. Har haft et tidligere fusionsforsøg på det/de involverede niveau(er)
  3. Har haft mere end to tidligere kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen på det/de involverede niveau(er)
  4. I øjeblikket implanteret med anterior instrumentering på det/de involverede niveau(er)
  5. Patienten vil blive klassificeret som sygeligt overvægtig BMI > 35
  6. Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
  7. Tilstedeværelse af en sygdomsenhed eller tilstand, som væsentligt påvirker muligheden for knoglesammensmeltning (f.eks. osteoporose, metastatisk cancer, langvarig brug af steroider osv.)
  8. Har en immunsuppressiv lidelse
  9. Gravid eller interesseret i at blive gravid under undersøgelsen.
  10. Har en kendt følsomhed over for enhedens materialer
  11. Mentalt inkompetent eller fanget
  12. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse for de samme indikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling
Interbody-fusioner med anterior plating
Enhed: Interbody Fusion
allograft spacer + anterior plade
Andre navne:
  • ATB
  • Forreste spændingsbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vellykket radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
CT-scanninger og røntgenbilleder af almindelig film vil blive evalueret. Demonstration af brodannelse af trabekulær knogle gennem eller uden for allograft-spaceren vil være et mål for succes.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af SF-12-skalaen Physical Health Component Score (PCS). Antal forsøgspersoner, der opnåede 15 % forbedring i PCS sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet ved hjælp af SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS). PCS er en måling af helbredstilstand med et interval på 0-100. En højere score indikerer mindre handicap.
24 måneder
Smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en måling af smerte fra en værdi på 0 (ingen smerte) til en værdi på 10 (værste smerte)
Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI): Antal forsøgspersoner, der opnåede en 15 % forbedring i ODI sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
Resultatmålet er antallet af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på 15 % i ODI sammenlignet med baseline. ODI er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. ODI-score spænder fra 0 til 100, hvor 0 svarer til ingen handicap og 100 svarer til den maksimalt mulige handicap
24 måneder
Livskvalitet ved brug af SF-12-skala (MCS): Antal forsøgspersoner, der opnåede 15 % forbedring i MCS sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Resultatmålet er antallet af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på 15 % i MCS sammenlignet med baseline. MCS (Mental Component Score) er en måling af sundhedsstatus med et interval på 0 til 100. En højere score indikerer mindre handicap.
Baseline og 24 måneder
Resumé af SF-12 Physical Composite Score (PCS).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
PCS (Physical Component Score) er en måling af sundhedsstatus med et interval på 0 til 100. En højere score indikerer mindre handicap.
Baseline og 24 måneder
Resumé af SF-12 Mental Composite Score (MCS).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
MCS (Mental Component Score) er en måling af sundhedsstatus med et interval på 0 til 100. En højere score indikerer mindre handicap.
Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Resumé
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Scoren kan variere fra 0 til 100, hvor 0 svarer til ingen handicap og 100 er lig med det maksimale handicap.
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synthes USA HQ, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger