Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal degenerativ diskussygdom behandlet med anterior Tension Band System (ATB) med ALIF/FRA spacer (ATB)

15. december 2017 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Lumbal Degenerativ Disc Sygdom Behandlet Med

Multicenter, prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af behandling for 1- og 2-niveau degenerativ diskussygdom mellem L2 og S1. Patienterne vil blive fulgt i minimum 2 år.

Det primære formål med denne undersøgelse at måle fusionssucces hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom ved brug af ATB og ALIF/FRA Spacer. Det sekundære mål er evaluering af patientens livskvalitet, smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et eller to niveau (konsekutiv) degenerativ diskussygdom mellem L2 og S1. Degenerativ diskussygdom er defineret som følger:

    Kroniske smerter (bekræftet af patientundersøgelser og historie) af diskogen oprindelse, bekræftet af radiografisk bevis (f.eks. MR, diskogram) to eller flere af følgende:

    • Modic type 2-endepladeændringer på T2-vægtet MRI
    • højintensitetszonesignal på T2-vægtet MR
    • positivt diskogram med negative kontroller
    • mørk disk (formindsket T2-vægtet signal)
    • nedsat skivehøjde
  2. Har oplevet smerter, funktionssvigt og/eller neurologisk underskud i en periode på minimum seks måneder før indskrivning
  3. Har undladt at reagere på ikke-operative behandlingsmodaliteter i en periode på mindst tre måneder før tilmelding
  4. Skeletmoden og mindst 18 år gammel
  5. Underskriver det godkendte informerede samtykkedokument
  6. Er tilgængelig for langtidsopfølgning og intervalbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mere end 2 niveauer, der skal instrumenteres
  2. Har haft et tidligere fusionsforsøg på det/de involverede niveau(er)
  3. Har haft mere end to tidligere kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen på det/de involverede niveau(er)
  4. I øjeblikket implanteret med anterior instrumentering på det/de involverede niveau(er)
  5. Patienten vil blive klassificeret som sygeligt overvægtig BMI > 35
  6. Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
  7. Tilstedeværelse af en sygdomsenhed eller tilstand, som væsentligt påvirker muligheden for knoglesammensmeltning (f.eks. osteoporose, metastatisk cancer, langvarig brug af steroider osv.)
  8. Har en immunsuppressiv lidelse
  9. Gravid eller interesseret i at blive gravid under undersøgelsen.
  10. Har en kendt følsomhed over for enhedens materialer
  11. Mentalt inkompetent eller fanget
  12. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse for de samme indikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Interbody-fusioner med anterior plating
Enhed: Interbody Fusion
allograft spacer + anterior plade
Andre navne:
  • ATB
  • Forreste spændingsbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vellykket radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
CT-scanninger og røntgenbilleder af almindelig film vil blive evalueret. Demonstration af brodannelse af trabekulær knogle gennem eller uden for allograft-spaceren vil være et mål for succes.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af SF-12-skalaen Physical Health Component Score (PCS). Antal forsøgspersoner, der opnåede 15 % forbedring i PCS sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet ved hjælp af SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS). PCS er en måling af helbredstilstand med et interval på 0-100. En højere score indikerer mindre handicap.
24 måneder
Smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en måling af smerte fra en værdi på 0 (ingen smerte) til en værdi på 10 (værste smerte)
Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI): Antal forsøgspersoner, der opnåede en 15 % forbedring i ODI sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
Resultatmålet er antallet af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på 15 % i ODI sammenlignet med baseline. ODI er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. ODI-score spænder fra 0 til 100, hvor 0 svarer til ingen handicap og 100 svarer til den maksimalt mulige handicap
24 måneder
Livskvalitet ved brug af SF-12-skala (MCS): Antal forsøgspersoner, der opnåede 15 % forbedring i MCS sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Resultatmålet er antallet af forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på 15 % i MCS sammenlignet med baseline. MCS (Mental Component Score) er en måling af sundhedsstatus med et interval på 0 til 100. En højere score indikerer mindre handicap.
Baseline og 24 måneder
Resumé af SF-12 Physical Composite Score (PCS).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
PCS (Physical Component Score) er en måling af sundhedsstatus med et interval på 0 til 100. En højere score indikerer mindre handicap.
Baseline og 24 måneder
Resumé af SF-12 Mental Composite Score (MCS).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
MCS (Mental Component Score) er en måling af sundhedsstatus med et interval på 0 til 100. En højere score indikerer mindre handicap.
Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Resumé
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Scoren kan variere fra 0 til 100, hvor 0 svarer til ingen handicap og 100 er lig med det maksimale handicap.
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Interbody Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner