Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af 15 og 20 mg Vortioxetin (Lu AA21004) i langtidsbehandling af svær depressiv lidelse hos voksne

23. december 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En langsigtet, åben, fleksibel dosis, forlængelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[Vortioxetine] Lu AA21004 (15 og 20 mg/dag) hos patienter med svær depressiv lidelse

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fleksible doser, 15 og 20 mg/dag, af Vortioxetin over en periode på 52 uger hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemførte et 8-ugers korttidsbehandlingsstudie, 13267A (NCT01140906), for svær depressiv episode umiddelbart før optagelse i denne forlængelsesundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse bortset fra MDD som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin
  • Patienten har efter investigators kliniske vurdering en betydelig risiko for selvmord.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin (Lu AA21004)
15 eller 20 mg/dag; tabletter; mundtligt
Andre navne:
  • Brintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der trak sig på grund af intolerance over for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, der vurderer ængstelig stemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score fra 0 til 56. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i CGI-S-score efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-trins skala vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Investigatoren bør bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere, hvor psykisk syg patienten er på vurderingstidspunktet.
Baseline og uge 52
Andel af respondenter i uge 52 (svar defineret som et >=50 % fald i MADRS totalscore)
Tidsramme: Baseline fra indledende undersøgelse 13267A (NCT01140906) og uge 52
Baseline fra indledende undersøgelse 13267A (NCT01140906) og uge 52
Andel af remittere i uge 52 (Remission defineret som en MADRS total score <=10)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
SDS totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Sheehan Disability Scale (SDS) omfatter selvvurderede elementer designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Jo højere score, jo mere alvorlig.
Uge 52
ASEX totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-element, patient selvvurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen oplevelse i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en 6-punkts skala for hvert emne. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Mulig total score varierer fra 5 til 30, hvor den højere score indikerer mere patientens seksuelle dysfunktion.
Uge 52
Risiko for selvmord ved brug af C-SSRS-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) blev udviklet af forskere ved Columbia University som et værktøj til systematisk at vurdere selvmordstanker og -adfærd hos patienter under deltagelse i et klinisk studie. C-SSRS er sammensat af spørgsmål, der omhandler selvmordsadfærd og spørgsmål, der omhandler selvmordstanker, med underspørgsmål, der vurderer sværhedsgraden. Værktøjet blev administreret via et interview med patienten. Forskellige versioner af C-SSRS er tilgængelige. I denne undersøgelse blev siden sidste besøg-version brugt ved alle besøg. For at vurdere det potentielle forhold mellem Vortioxetin og suicidalitet mere præcist og systematisk blev C-SSRS-data indsamlet i løbet af hele undersøgelsesperioden.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13267B
  • 2010-024198-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger