Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af 15 og 20 mg Vortioxetin (Lu AA21004) i langtidsbehandling af svær depressiv lidelse hos voksne

23. december 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En langsigtet, åben, fleksibel dosis, forlængelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[Vortioxetine] Lu AA21004 (15 og 20 mg/dag) hos patienter med svær depressiv lidelse

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fleksible doser, 15 og 20 mg/dag, af Vortioxetin over en periode på 52 uger hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemførte et 8-ugers korttidsbehandlingsstudie, 13267A (NCT01140906), for svær depressiv episode umiddelbart før optagelse i denne forlængelsesundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse bortset fra MDD som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV TR)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin
  • Patienten har efter investigators kliniske vurdering en betydelig risiko for selvmord.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin (Lu AA21004)
15 eller 20 mg/dag; tabletter; mundtligt
Andre navne:
  • Brintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der trak sig på grund af intolerance over for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode
Baseline til slutningen af ​​den 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, der vurderer ængstelig stemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score fra 0 til 56. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i CGI-S-score efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-trins skala vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Investigatoren bør bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere, hvor psykisk syg patienten er på vurderingstidspunktet.
Baseline og uge 52
Andel af respondenter i uge 52 (svar defineret som et >=50 % fald i MADRS totalscore)
Tidsramme: Baseline fra indledende undersøgelse 13267A (NCT01140906) og uge 52
Baseline fra indledende undersøgelse 13267A (NCT01140906) og uge 52
Andel af remittere i uge 52 (Remission defineret som en MADRS total score <=10)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
SDS totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Sheehan Disability Scale (SDS) omfatter selvvurderede elementer designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Jo højere score, jo mere alvorlig.
Uge 52
ASEX totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-element, patient selvvurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen oplevelse i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en 6-punkts skala for hvert emne. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Mulig total score varierer fra 5 til 30, hvor den højere score indikerer mere patientens seksuelle dysfunktion.
Uge 52
Risiko for selvmord ved brug af C-SSRS-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) blev udviklet af forskere ved Columbia University som et værktøj til systematisk at vurdere selvmordstanker og -adfærd hos patienter under deltagelse i et klinisk studie. C-SSRS er sammensat af spørgsmål, der omhandler selvmordsadfærd og spørgsmål, der omhandler selvmordstanker, med underspørgsmål, der vurderer sværhedsgraden. Værktøjet blev administreret via et interview med patienten. Forskellige versioner af C-SSRS er tilgængelige. I denne undersøgelse blev siden sidste besøg-version brugt ved alle besøg. For at vurdere det potentielle forhold mellem Vortioxetin og suicidalitet mere præcist og systematisk blev C-SSRS-data indsamlet i løbet af hele undersøgelsesperioden.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13267B
  • 2010-024198-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin (Lu AA21004)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner