Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib (BIBW2992) in HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-Overexpressing Inflammatory Breast Cancer

17. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Phase II Trial of Afatinib With or Without Vinorelbine for the Treatment of HER2-overexpressing Inflammatory Breast Cancer

The general aim of this study is to investigate the efficacy and safety of afatinib alone and in combination with weekly vinorelbine (in patients who progress on afatinib monotherapy within this trial) as treatment in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic inflammatory breast cancer. The study will include patients who have and have not failed prior trastuzumab treatment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
        • 1200.89.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 1200.89.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • 1200.89.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1200.89.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1200.89.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1200.89.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 1200.89.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.89.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.89.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.89.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1200.89.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1200.89.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand
        • 1200.89.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand
        • 1200.89.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien
        • 1200.89.21601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sousse, Tunesien
        • 1200.89.21602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Female patients >=18 years with proven diagnosis of HER2-overexpressing, histologically confirmed breast cancer
  2. Locally advanced or metastatic disease
  3. Must have disease that can be evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria for Solid Tumours version 1.1)
  4. For trastuzumab pre-treated patients, must have failed prior trastuzumab treatment
  5. Investigator-confirmed diagnosis of Inflammatory Breast Cancer
  6. Must have biopsiable disease

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with HER2-targeted small molecules or antibodies other than trastuzumab (which must have been given in the trastuzumab-failure study population)
  2. Must not have received prior vinorelbine treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afatinib once daily (OD)
Patients receive afatinib monotherapy once daily until progression of their disease
Medicin: Afatinib once daily (OD)
Patient to receive afatinib monotherapy until progression of their disease
Medicin: Vinorelbine Weekly
Patients additionally receive vinorelbine weekly on disease progression on afatinib monotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Clinical Benefit (CB) Assessed by Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for at Least 6 Months Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Tidsramme: This endpoint was assessed between the from first administration of trial medication in Part A and the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Tumour response was assessed separately for Part A and Part B according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. The primary endpoint of this study was confirmed clinical benefit, as assessed by Stable Disease (SD) for at least 6 months (defined as >182 days), Partial Response (PR), or Complete Response (CR) according to RECIST version 1.1 (only confirmed responses were considered).
This endpoint was assessed between the from first administration of trial medication in Part A and the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Part B: Clinical Benefit (CB) Assessed by Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for at Least 6 Months Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Tidsramme: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Tumour response was assessed separately for Part B according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. The primary endpoint of this study was confirmed clinical benefit, as assessed by Stable Disease (SD) for at least 6 months (defined as >182 days), Partial Response (PR), or Complete Response (CR) according to RECIST version 1.1 (only confirmed responses were considered).
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Confirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Tidsramme: This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of disease progression, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of disease progression, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Part B: Confirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Tidsramme: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of disease progression, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of disease progression, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Part A: Unconfirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Tidsramme: This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Part B: Unconfirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1 ).
Tidsramme: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Part A: Duration of Unconfirmed Objective Response.
Tidsramme: From first drug administration until end of Part A, up to 929 days.
Objective Response (OR) was defined on a patient level as a best response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR). Duration of objective response was measured from the time of first unconfirmed objective response to the time of progression or death (or date of censoring for Progression Free Survival (PFS)).
From first drug administration until end of Part A, up to 929 days.
Part B: Duration of Unconfirmed Objective Response.
Tidsramme: From first drug administration until end of Part B, up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR. Duration of objective response was measured from the time of first unconfirmed objective response to the time of progression or death (or date of censoring for PFS).
From first drug administration until end of Part B, up to 929 days.
Part A: Progression Free Survival.
Tidsramme: From first drug administration until end of Part A, up to 713 days.
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1. For patients with a known date of progression (or death), PFS was the earlier of date of progression or death - date of first administration + 1. The date of progression and date of first administration referred to the respective part of the study A.
From first drug administration until end of Part A, up to 713 days.
Part B: Progression Free Survival.
Tidsramme: From first drug administration until end of Part B, up to 230 days.
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1. For patients with a known date of progression (or death), PFS was the earlier of date of progression or death - date of first administration + 1. The date of progression and date of first administration referred to the respective part of the study B.
From first drug administration until end of Part B, up to 230 days.
Progression Free Survival Over the Whole Sudy.
Tidsramme: From first drug administration until end of study, up to 700 days.
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1. Number of days from the start of monotherapy to the date of second PD.
From first drug administration until end of study, up to 700 days.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200.89
  • 2010-024454-10 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger