Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatinib (BIBW2992) in HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-Overexpressing Inflammatory Breast Cancer

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Phase II Trial of Afatinib With or Without Vinorelbine for the Treatment of HER2-overexpressing Inflammatory Breast Cancer

The general aim of this study is to investigate the efficacy and safety of afatinib alone and in combination with weekly vinorelbine (in patients who progress on afatinib monotherapy within this trial) as treatment in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic inflammatory breast cancer. The study will include patients who have and have not failed prior trastuzumab treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia
        • 1200.89.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1200.89.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1200.89.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.89.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.89.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.89.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.89.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1200.89.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1200.89.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia
        • 1200.89.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hat-Yai, Songkhla, Tajlandia
        • 1200.89.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunezja
      • Ariana, Tunezja
        • 1200.89.21601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sousse, Tunezja
        • 1200.89.21602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.89.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.89.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.89.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria:

  1. Female patients >=18 years with proven diagnosis of HER2-overexpressing, histologically confirmed breast cancer
  2. Locally advanced or metastatic disease
  3. Must have disease that can be evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria for Solid Tumours version 1.1)
  4. For trastuzumab pre-treated patients, must have failed prior trastuzumab treatment
  5. Investigator-confirmed diagnosis of Inflammatory Breast Cancer
  6. Must have biopsiable disease

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with HER2-targeted small molecules or antibodies other than trastuzumab (which must have been given in the trastuzumab-failure study population)
  2. Must not have received prior vinorelbine treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Afatinib once daily (OD)
Patients receive afatinib monotherapy once daily until progression of their disease
Lek: Afatinib once daily (OD)
Patient to receive afatinib monotherapy until progression of their disease
Lek: Vinorelbine Weekly
Patients additionally receive vinorelbine weekly on disease progression on afatinib monotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A: Clinical Benefit (CB) Assessed by Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for at Least 6 Months Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: This endpoint was assessed between the from first administration of trial medication in Part A and the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Tumour response was assessed separately for Part A and Part B according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. The primary endpoint of this study was confirmed clinical benefit, as assessed by Stable Disease (SD) for at least 6 months (defined as >182 days), Partial Response (PR), or Complete Response (CR) according to RECIST version 1.1 (only confirmed responses were considered).
This endpoint was assessed between the from first administration of trial medication in Part A and the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Part B: Clinical Benefit (CB) Assessed by Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for at Least 6 Months Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Tumour response was assessed separately for Part B according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. The primary endpoint of this study was confirmed clinical benefit, as assessed by Stable Disease (SD) for at least 6 months (defined as >182 days), Partial Response (PR), or Complete Response (CR) according to RECIST version 1.1 (only confirmed responses were considered).
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A: Confirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of disease progression, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of disease progression, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Part B: Confirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of disease progression, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of disease progression, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Part A: Unconfirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication until the earliest of PD, death or start of next treatment (either Part B combination therapy or new anti-cancer therapy) up to 929 days.
Part B: Unconfirmed Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1 ).
Ramy czasowe: This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR.
This endpoint was recorded from first administration of trial medication in Part B and until the earliest of PD, death or start of new anti-cancer therapy up to 929 days.
Part A: Duration of Unconfirmed Objective Response.
Ramy czasowe: From first drug administration until end of Part A, up to 929 days.
Objective Response (OR) was defined on a patient level as a best response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR). Duration of objective response was measured from the time of first unconfirmed objective response to the time of progression or death (or date of censoring for Progression Free Survival (PFS)).
From first drug administration until end of Part A, up to 929 days.
Part B: Duration of Unconfirmed Objective Response.
Ramy czasowe: From first drug administration until end of Part B, up to 929 days.
Objective response was defined on a patient level as a best response of CR or PR. Duration of objective response was measured from the time of first unconfirmed objective response to the time of progression or death (or date of censoring for PFS).
From first drug administration until end of Part B, up to 929 days.
Part A: Progression Free Survival.
Ramy czasowe: From first drug administration until end of Part A, up to 713 days.
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1. For patients with a known date of progression (or death), PFS was the earlier of date of progression or death - date of first administration + 1. The date of progression and date of first administration referred to the respective part of the study A.
From first drug administration until end of Part A, up to 713 days.
Part B: Progression Free Survival.
Ramy czasowe: From first drug administration until end of Part B, up to 230 days.
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1. For patients with a known date of progression (or death), PFS was the earlier of date of progression or death - date of first administration + 1. The date of progression and date of first administration referred to the respective part of the study B.
From first drug administration until end of Part B, up to 230 days.
Progression Free Survival Over the Whole Sudy.
Ramy czasowe: From first drug administration until end of study, up to 700 days.
PD was evaluated according to the RECIST version 1.1. Number of days from the start of monotherapy to the date of second PD.
From first drug administration until end of study, up to 700 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1200.89
  • 2010-024454-10 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami