Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narval CC Mandibular Reposition Device i andenlinjebehandlingen af ​​svær obstruktiv søvnapnø Hypopnø (OSAH) (ORCADES)

31. marts 2020 opdateret af: ResMed

ORM Narval Mandibular Reposition Device i andenlinjebehandlingen af ​​svær OSAH

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt, tolerance og compliance af ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) som en andenlinjebehandling til patienter med svær obstruktiv søvnapnø Hypopnea (OSAH) syndrom, som nægter eller er intolerante over for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OSAH er en almindelig tilstand, som forekommer hos mellem 1 og 4 % af den voksne befolkning. Respiratorisk obstruktion kan være fuldstændig (apnø) eller ufuldstændig (hypopnø). Denne lidelse forstyrrer søvnens arkitektur og kvalitet og er en kendt risikofaktor i udviklingen af ​​hjerte-kar- og stofskiftesygdomme. CPAP er standardbehandlingen, men i nogle tilfælde kan patienterne ikke bruge det (afvisning, intolerance osv.). Under sådanne omstændigheder kan behandling med en MRD resultere i en forbedring af symptomerne.

Meget få langsigtede kliniske data er tilgængelige om behandling af OSAH med MRD. Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at have en præcis og repræsentativ vision af 5 års resultater af ORM Narval MRD-behandling under forhold med god praksis (titrering, kontrol af effektivitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Frankrig
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Frankrig
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Frankrig
        • CH Béziers
      • Châlons-en-Champagne, Frankrig
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Frankrig
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lagny, Frankrig
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Frankrig
        • CH Montreuil
      • Nancy, Frankrig
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Frankrig
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Frankrig
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Hôtel Dieu
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Frankrig
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Frankrig
        • CH Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svær obstruktiv søvnapnø Hypopnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med svær OSAH (AHI > 30 eller AHI på mellem 5 og 30 sammen med svær søvnighed i dagtimerne),
  • intolerant over for eller har nægtet CPAP-behandling,
  • ingen dentale, parodontale eller artikulatoriske kontraindikationer,
  • ingen erfaring med nogen form for underkæbebehandling,
  • sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • svære psykiatriske lidelser eller svære neuromuskulære lidelser
  • > 20 % af centrale apnøer under baseline-vurderingen,
  • svær OSAH med en AHI > 30 forbundet med en anden søvnpatologi (narkolepsi med eller uden katapleksi, idiopatisk hypersomni, svær restless legs-syndrom),
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Informeret samtykke ikke underskrevet,
  • patient, der kræver særlig beskyttelse, såsom patienter med udpegede værger og patienter uden juridiske eller administrative rettigheder,
  • patient, der er helt eller delvis tandløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ORM Narval MRD
Enhed: ORM Narval MRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med Apnø/Hypopnea Index (AHI) reduceret med mindst 50 % sammenlignet med baseline målt ved polygrafi/polysomnografi (PG/PSG)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med AHI reduceret med mindst 50 % sammenlignet med baseline målt ved PG/PSG
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
3 måneder og 2 år
Procentdel af patienter, der ikke længere lider af svær søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness-skala)
Tidsramme: 3 måneder, 2 år og 5 år
3 måneder, 2 år og 5 år
Søvn livskvalitet (Quebec Sleep Questionaire)
Tidsramme: 3 måneder, 2 år og 5 år
3 måneder, 2 år og 5 år
Procentdel af patienter, der stoppede behandlingen for dento-maxillofaciale bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Procentdel af patienter med tilfredsstillende compliance
Tidsramme: 3 måneder, 2 og 5 år.
3 måneder, 2 og 5 år.
Træthedsscore (Pichot spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder, 2 og 5 år
3 måneder, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Registry Identifier: ID RCB AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger