Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narval CC Mandibular Reposition Device i andenlinjebehandlingen af ​​svær obstruktiv søvnapnø Hypopnø (OSAH) (ORCADES)

31. marts 2020 opdateret af: ResMed

ORM Narval Mandibular Reposition Device i andenlinjebehandlingen af ​​svær OSAH

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt, tolerance og compliance af ORM Narval Mandibular Repositioning Device (MRD) som en andenlinjebehandling til patienter med svær obstruktiv søvnapnø Hypopnea (OSAH) syndrom, som nægter eller er intolerante over for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSAH er en almindelig tilstand, som forekommer hos mellem 1 og 4 % af den voksne befolkning. Respiratorisk obstruktion kan være fuldstændig (apnø) eller ufuldstændig (hypopnø). Denne lidelse forstyrrer søvnens arkitektur og kvalitet og er en kendt risikofaktor i udviklingen af ​​hjerte-kar- og stofskiftesygdomme. CPAP er standardbehandlingen, men i nogle tilfælde kan patienterne ikke bruge det (afvisning, intolerance osv.). Under sådanne omstændigheder kan behandling med en MRD resultere i en forbedring af symptomerne.

Meget få langsigtede kliniske data er tilgængelige om behandling af OSAH med MRD. Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at have en præcis og repræsentativ vision af 5 års resultater af ORM Narval MRD-behandling under forhold med god praksis (titrering, kontrol af effektivitet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Frankrig
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Frankrig
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Frankrig
        • Ch Beziers
      • Châlons-en-Champagne, Frankrig
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Frankrig
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Frankrig
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Frankrig
        • CH Montreuil
      • Nancy, Frankrig
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Frankrig
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Frankrig
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Frankrig
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Frankrig
        • CH VALENCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svær obstruktiv søvnapnø Hypopnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med svær OSAH (AHI > 30 eller AHI på mellem 5 og 30 sammen med svær søvnighed i dagtimerne),
  • intolerant over for eller har nægtet CPAP-behandling,
  • ingen dentale, parodontale eller artikulatoriske kontraindikationer,
  • ingen erfaring med nogen form for underkæbebehandling,
  • sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • svære psykiatriske lidelser eller svære neuromuskulære lidelser
  • > 20 % af centrale apnøer under baseline-vurderingen,
  • svær OSAH med en AHI > 30 forbundet med en anden søvnpatologi (narkolepsi med eller uden katapleksi, idiopatisk hypersomni, svær restless legs-syndrom),
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Informeret samtykke ikke underskrevet,
  • patient, der kræver særlig beskyttelse, såsom patienter med udpegede værger og patienter uden juridiske eller administrative rettigheder,
  • patient, der er helt eller delvis tandløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ORM Narval MRD
Enhed: ORM Narval MRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med Apnø/Hypopnea Index (AHI) reduceret med mindst 50 % sammenlignet med baseline målt ved polygrafi/polysomnografi (PG/PSG)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med AHI reduceret med mindst 50 % sammenlignet med baseline målt ved PG/PSG
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
3 måneder og 2 år
Procentdel af patienter, der ikke længere lider af svær søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness-skala)
Tidsramme: 3 måneder, 2 år og 5 år
3 måneder, 2 år og 5 år
Søvn livskvalitet (Quebec Sleep Questionaire)
Tidsramme: 3 måneder, 2 år og 5 år
3 måneder, 2 år og 5 år
Procentdel af patienter, der stoppede behandlingen for dento-maxillofaciale bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Procentdel af patienter med tilfredsstillende compliance
Tidsramme: 3 måneder, 2 og 5 år.
3 måneder, 2 og 5 år.
Træthedsscore (Pichot spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder, 2 og 5 år
3 måneder, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Registry Identifier: ID RCB AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med ORM Narval MRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner