Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROS-2 dosisresponseffekter af eksogent testosteron på prostata (PROS-2)

7. september 2017 opdateret af: Stephanie T. Page, University of Washington

Dosisresponseffekter af eksogent testosteron på prostata og sammenligning med virkninger på kropssammensætning (Kort titel: PROS-2)

Efterforskerne vil udføre et tre måneder langt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af stigende doser af androgentilskud med Testosteron (T) gel på prostata hos raske mænd, der behandles med acylin for at blokere gonadal androgenproduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes overordnede mål er (i) at bestemme forholdet mellem serum- og prostatavævshormonkoncentrationer hos mænd som reaktion på stigende doser af eksogene androgener; (ii) at bestemme den indvirkning, som ændringer i serum- og vævstestosteronkoncentrationer har på prostataepitelcellefunktion og fænotype; og (iii) at bestemme forholdet mellem prostatiske androgener og ændringer i vævsmikromiljøet. Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af raske, midaldrende mænd for at adressere følgende specifikke mål:

Specifikke mål: At sammenligne dosis-respons forholdet mellem serum testosteron og intraprostatiske androgener og androgen virkning, og serum testosteron og anabolsk aktivitet hos raske, midaldrende mænd.

Hypotese: Efterforskerne antager, at meget lave niveauer af serumtestosteron vil sænke koncentrationerne af intraprostatisk testosteron og dihydrotestosteron (DHT). Men når serumtestosteronkoncentrationer er inden for eller endda over det normale område, vil der ikke være nogen signifikant stigning i intraprostatisk testosteron og dihydrotestosteron. I modsætning hertil forventer efterforskerne, at anabolsk aktivitet vil stige med stigende koncentrationer af cirkulerende testosteron.

Sekundært antager efterforskerne, at stigende niveauer af serumtestosteron ud over det lave normale område vil have ringe indflydelse på androgenvirkningen i prostata.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil udføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med raske mænd, som er medicinsk kastrerede og administreret en af ​​fem forskellige doser af testosterongel (Androgel) i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved godt helbred uden alvorlig systemisk sygdom (dvs. nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom, cancer, insulinafhængig diabetes)

  • Mand mellem 25 og 55 år
  • Kunne forstå og overholde protokol instruktioner og krav
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) <11
  • Indvilliger i ikke at donere blod under undersøgelsen
  • Normal serum total T, LH, FSH, urinanalyse, COMP, CBC og sædtal

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende brystkræft eller prostatacancer
  • Klinisk signifikante fund på digital rektal undersøgelse såsom knuder, forhårdningsområder eller enhver anden malignitet eller unormal prostata ultralyd
  • Historie om invasiv terapi for BPH
  • Nuværende eller tidligere behandling med en 5α-reduktasehæmmer
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller antikoagulering
  • Hudsygdom, der kan forstyrre T-gel-absorptionen
  • Deltagelse i et andet lægemiddelstudie inden for de seneste 3 måneder
  • En førstegradsslægtning (dvs. far, bror) med en historie med prostatakræft
  • Anamnese med infertilitet eller ønske om fertilitet inden for 6 måneder, eller nuværende gravid kvindelig partner
  • Vægt >320 pund eller BMI > 40
  • PSA-niveau > 2.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Placebo acylin hver 2. uge i to uger + daglig placebo gel x 12 uger
Andet: placebo acylin
Placebo acylin subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • placebo
Andet: placebo gel
daglig placebo testosteron gel påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Arm 2:1,25 g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 1,25 g dagligt x 12 uger
Medicin: Testosteron 1% gel 1,25 g
testosteron 1% gel 1,25 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Aktiv komparator: Arm 3: 2,5 g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 2,5 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: Testosteron 1% gel 2,5 g
Testosteron 1% gel 2,5 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Aktiv komparator: Arm 4: 5g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1 % gel 5,0 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: Testosteron 1% gel 5,0 g
Testosteron 1% gel 5,0 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Aktiv komparator: Arm 5: 10g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 10 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: testosteron 1% gel 10 g
Testosteron 1% gel 10 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Aktiv komparator: Arm 6: 15 g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 15 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: testosteron 1% gel 15 g
Testosteron 1% gel 15 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatavæv DHT-koncentrationer efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Til måling af intraprostatiske dihydrotestosteron [DHT] niveauer
12 uger
Serum testosteron
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Prostatavæv Testosteronkoncentrationer efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Til at måle intraprostatiske testosteronniveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifikt antigen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Prostata volumen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uger
IPSS-score: 0-7 let symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk, 20-35 svært symptomatisk
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
17-OHPreg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
17-OHP
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Androstenedion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Androsteron
Tidsramme: 12 uger
12 uger
DHEA
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pregnenolon
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Progesteron
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39738
  • 1R01AG037603-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger