Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROS-2 dosisresponseffekter af eksogent testosteron på prostata (PROS-2)

7. september 2017 opdateret af: Stephanie T. Page, University of Washington

Dosisresponseffekter af eksogent testosteron på prostata og sammenligning med virkninger på kropssammensætning (Kort titel: PROS-2)

Efterforskerne vil udføre et tre måneder langt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af stigende doser af androgentilskud med Testosteron (T) gel på prostata hos raske mænd, der behandles med acylin for at blokere gonadal androgenproduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes overordnede mål er (i) at bestemme forholdet mellem serum- og prostatavævshormonkoncentrationer hos mænd som reaktion på stigende doser af eksogene androgener; (ii) at bestemme den indvirkning, som ændringer i serum- og vævstestosteronkoncentrationer har på prostataepitelcellefunktion og fænotype; og (iii) at bestemme forholdet mellem prostatiske androgener og ændringer i vævsmikromiljøet. Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af raske, midaldrende mænd for at adressere følgende specifikke mål:

Specifikke mål: At sammenligne dosis-respons forholdet mellem serum testosteron og intraprostatiske androgener og androgen virkning, og serum testosteron og anabolsk aktivitet hos raske, midaldrende mænd.

Hypotese: Efterforskerne antager, at meget lave niveauer af serumtestosteron vil sænke koncentrationerne af intraprostatisk testosteron og dihydrotestosteron (DHT). Men når serumtestosteronkoncentrationer er inden for eller endda over det normale område, vil der ikke være nogen signifikant stigning i intraprostatisk testosteron og dihydrotestosteron. I modsætning hertil forventer efterforskerne, at anabolsk aktivitet vil stige med stigende koncentrationer af cirkulerende testosteron.

Sekundært antager efterforskerne, at stigende niveauer af serumtestosteron ud over det lave normale område vil have ringe indflydelse på androgenvirkningen i prostata.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil udføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med raske mænd, som er medicinsk kastrerede og administreret en af ​​fem forskellige doser af testosterongel (Androgel) i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved godt helbred uden alvorlig systemisk sygdom (dvs. nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom, cancer, insulinafhængig diabetes)

  • Mand mellem 25 og 55 år
  • Kunne forstå og overholde protokol instruktioner og krav
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) <11
  • Indvilliger i ikke at donere blod under undersøgelsen
  • Normal serum total T, LH, FSH, urinanalyse, COMP, CBC og sædtal

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende brystkræft eller prostatacancer
  • Klinisk signifikante fund på digital rektal undersøgelse såsom knuder, forhårdningsområder eller enhver anden malignitet eller unormal prostata ultralyd
  • Historie om invasiv terapi for BPH
  • Nuværende eller tidligere behandling med en 5α-reduktasehæmmer
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller antikoagulering
  • Hudsygdom, der kan forstyrre T-gel-absorptionen
  • Deltagelse i et andet lægemiddelstudie inden for de seneste 3 måneder
  • En førstegradsslægtning (dvs. far, bror) med en historie med prostatakræft
  • Anamnese med infertilitet eller ønske om fertilitet inden for 6 måneder, eller nuværende gravid kvindelig partner
  • Vægt >320 pund eller BMI > 40
  • PSA-niveau > 2.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Placebo acylin hver 2. uge i to uger + daglig placebo gel x 12 uger
Andet: placebo acylin
Placebo acylin subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • placebo
Andet: placebo gel
daglig placebo testosteron gel påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Arm 2:1,25 g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 1,25 g dagligt x 12 uger
Medicin: Testosteron 1% gel 1,25 g
testosteron 1% gel 1,25 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Aktiv komparator: Arm 3: 2,5 g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 2,5 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: Testosteron 1% gel 2,5 g
Testosteron 1% gel 2,5 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Aktiv komparator: Arm 4: 5g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1 % gel 5,0 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: Testosteron 1% gel 5,0 g
Testosteron 1% gel 5,0 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Aktiv komparator: Arm 5: 10g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 10 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: testosteron 1% gel 10 g
Testosteron 1% gel 10 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel
Aktiv komparator: Arm 6: 15 g testosteron
Acylin (300 µg/kg hver anden uge) + testosteron 1% gel 15 g dagligt x 12 uger
Medicin: Acylin
300 ug/kg subkutan injektion hver 2. uge
Andre navne:
  • GNRH-antagonist
Medicin: testosteron 1% gel 15 g
Testosteron 1% gel 15 g dagligt påført transdermalt x 12 uger
Andre navne:
  • Androgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatavæv DHT-koncentrationer efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Til måling af intraprostatiske dihydrotestosteron [DHT] niveauer
12 uger
Serum testosteron
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Prostatavæv Testosteronkoncentrationer efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Til at måle intraprostatiske testosteronniveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifikt antigen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Prostata volumen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uger
IPSS-score: 0-7 let symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk, 20-35 svært symptomatisk
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
17-OHPreg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
17-OHP
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Androstenedion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Androsteron
Tidsramme: 12 uger
12 uger
DHEA
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pregnenolon
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Progesteron
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39738
  • 1R01AG037603-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo acylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner