Effektiviteten af ​​det EPIC Nitinol Vascular Stent System i Superficial Femoral Artery (SFA) læsioner (EPIC SFA BR)

Generelle inklusionskriterier:

• Patient med en stenose, re-stenose efter PTA (eller supplerende terapi, undtagen stents eller stentgrafts) eller okklusion i den oprindelige overfladiske femorale arterie (SFA), eller SFA og proximal popliteal arterie, egnet til primær stenting;
• Patienten har en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering;
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter;
• Patienten er mindst 18 år gammel; - Patient (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen;
• Patienten er berettiget til behandling med det selvekspanderende EPIC Nitinol Vascular Stent System

Bemærkninger:

• Hvis patienten har en kontralateral perifer læsion, kan denne læsion behandles som en ikke-mållæsion før eller efter undersøgelsesproceduren
• Hvis patienten har en ipsilateral iliacalæsion, kan læsionen behandles som en ikke-mållæsion, hvis behandlingen udføres før mållæsionsbehandlingen (under samme procedure eller under en tidligere procedure), med et vellykket resultat defineret som mindre end 30% restdiameter stenose

Angiografiske inklusionskriterier:

• Mållæsionsplacering(er) er beliggende i den oprindelige SFA eller SFA og den proksimale popliteale arterie, med dets mest proksimale punkt mindst 1 cm under udspringet af den dybe femorale arterie og dets distale punkt mindst 3 cm proksimalt i forhold til knæleddet, som målt ved ipsilateralt skrå billede for proksimale læsioner og lige posteriort (PA) billede for distale læsioner;
• Bevis på mindst 50 % stenose, re-stenose efter PTA (eller supplerende terapi, ekskl. stents eller stentgrafts) eller okklusion i mållæsionen;
• Mållæsioners samlede længde er minimum 4 cm og maksimalt 11 cm og kan behandles med en enkelt stent;
• Målbeholderdiameteren visuelt estimeret er > 4 mm og < 6,5 mm
• Der er angiografiske tegn på, at mindst ét ​​kar er afstrømning til foden

Generelle udelukkelseskriterier:

• Tilstedeværelse af en anden stent eller stentgraft i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure;
• Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose;
• Tidligere bypass-operation i samme lem; - Nødvendigheden af ​​at behandle målkar med mere end én EPICTM-stent;
• Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret;
• Patienten har blødende diatese, koagulopati, kendt hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion;
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium;
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer;
• Forventet levetid på mindre end tolv måneder;
• Ipsilateral iliacabehandling før mållæsionsproceduren med en reststenose > 30 % eller ipsilateral iliacabehandling udført efter mållæsionsproceduren;
• Brug af skæreballon, scoringsballon, trombektomi, artrektomi, brachyterapi eller laserudstyr under proceduren;
• Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren;
• Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden;
• Patient med en af ​​følgende komorbide tilstande: hæmodialyse, forhøjede kreatinniveauer (> 2,5 mg/dl), nylig MI eller hæmoragisk slagtilfælde (begge inden for 30 dage).

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Manglende evne til at krydse mållæsionen ved hjælp af en udskiftelig guidewire og genindtræde i det sande karlumen distalt for læsionsstedet;
• Tilstedeværelse af en signifikant (minimalt 50 %) stenose eller okklusion i den ipsilaterale fælles femorale arterie;
• Aneurisme lokaliseret på niveau med arterie, der skal behandles; - Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe på det foreslåede læsionssted; - Perforation (vist ved ekstravasation af kontrastmiddel), dissektion eller anden beskadigelse af adgangs- eller målkarret, der kræver yderligere stenting eller kirurgi før starten af ​​indeksproceduren;
• Fokal popliteal arteriesygdom i fravær af femoral sygdom.