Wirksamkeit des EPIC-Nitinol-Gefäßstentsystems bei Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA). (EPIC SFA BR)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Patient mit Stenose, Restenose nach PTA (oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts) oder Verschluss in der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder SFA und proximaler Kniekehlenarterie, geeignet für primäres Stenting;
• Der Patient hat eine Punktzahl von 2 bis 5 gemäß der Rutherford-Klassifizierung;
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt; - Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit dem selbstexpandierenden EPIC Nitinol Vascular Stent System

Anmerkungen:

• Wenn der Patient eine kontralaterale periphere Läsion hat, kann diese Läsion vor oder nach dem Studienverfahren als Nichtzielläsion behandelt werden
• Wenn der Patient eine ipsilaterale Beckenläsion hat, kann die Läsion als Nicht-Zielläsion behandelt werden, wenn die Behandlung vor der Behandlung der Zielläsion durchgeführt wird (während desselben Eingriffs oder während eines früheren Eingriffs), wobei ein erfolgreiches Ergebnis als weniger als definiert ist 30 % Restdurchmesserstenose

Angiographische Einschlusskriterien:

• Der Ort der Zielläsion(en) liegt in der nativen SFA oder der SFA und der proximalen Arteria poplitea, wobei der proximalste Punkt mindestens 1 cm unter dem Ursprung der tiefen Oberschenkelarterie und der distale Punkt mindestens 3 cm proximal zum Kniegelenk liegt (gemessen). durch ipsilaterale Schrägansicht für proximale Läsionen und gerade posterioanteriore (PA) Ansicht für distale Läsionen;
• Nachweis von mindestens 50 % Stenose, Restenose nach PTA (oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts) oder Verschluss in der Zielläsion;
• Die Gesamtlänge der Zielläsion(en) beträgt mindestens 4 cm und maximal 11 cm und kann mit einem einzelnen Stent behandelt werden.
• Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 4 mm und < 6,5 mm
• Es gibt angiographische Hinweise auf einen Abfluss von mindestens einem Gefäß zum Fuß

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines anderen Stents oder Stentgrafts im Zielgefäß, der während eines früheren Eingriffs platziert wurde;
• Vorliegen einer Aortenthrombose oder einer signifikanten häufigen ipsilateralen Femurstenose;
• Vorherige Bypass-Operation an derselben Extremität; - Notwendigkeit, das Zielgefäß mit mehr als einem EPICTM-Stent zu behandeln;
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind;
• Der Patient leidet unter Blutungsdiathese, Koagulopathie, bekannter Hyperkoagulabilität oder lehnt eine Bluttransfusion ab;
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan;
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt;
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten;
• Ipsilaterale Darmbeinbehandlung vor dem Eingriff der Zielläsion mit einer Reststenose > 30 % oder ipsilaterale Behandlung des Beckens, die nach dem Eingriff der Zielläsion durchgeführt wird;
• Verwendung von Schneidballons, Scoring-Ballons, Thrombektomie, Arthrektomie, Brachytherapie oder Lasergeräten während des Eingriffs;
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt;
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der die gesamte Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist.
• Patient mit einer der folgenden Begleiterkrankungen: Hämodialyse, erhöhte Kreatinwerte (> 2,5 mg/dl), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder hämorrhagischer Schlaganfall (beides innerhalb von 30 Tagen).

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, die Zielläsion mit einem austauschbaren Führungsdraht zu durchqueren und distal der Läsionsstelle wieder in das wahre Gefäßlumen einzudringen;
• Vorliegen einer signifikanten (mindestens 50 %) Stenose oder Okklusion in der ipsilateralen Arteria femoralis communis;
• Aneurysma auf Höhe der zu behandelnden Arterie; - Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen; - Perforation (nachweisbar durch Extravasation von Kontrastmittel), Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die vor Beginn des Indexverfahrens eine zusätzliche Stentimplantation oder Operation erforderlich macht;
• Fokale Erkrankung der Arteria poplitea ohne Vorliegen einer Erkrankung des Oberschenkelknochens.