Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GCPGC i kemoterapi-induceret neutropeni

5. november 2013 opdateret af: Green Cross Corporation

En randomiseret, multi-center, parallel gruppe, fase II (enkelt-blind)/fase III (dobbelt-blind) undersøgelse for at bestemme den optimale dosis og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GCPGC på kemoterapi-induceret neutropeni sammenlignet med neulasta ( Pegfilgrastim)

Denne undersøgelse er adaptivt design, og den består af fase I og fase II.

Fase I er multicenter, parallelgruppe, enkeltblindet fase II-studie for at bestemme den passende dosis af GCPGC ved kemoterapi-induceret neutropeni. 2 Forskellige doser af GCPGC vil blive undersøgt hos i alt 60 brystkræftpatienter, som får kemoterapi.

Fase II er multicenter, parallel-gruppe, dobbelt-blind fase III undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GCPGC én gang pr. cyklus ved kemoterapi-induceret neutropeni sammenlignet med Neulasta (pegfilgrastim). I alt 120 patienter, der modtager kemoterapi, vil deltage i denne fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GCPGC er en opløsning til at indeholde pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) med en polyethylenglycol (PEG), som har lang halveringstid sammenlignet med filgrastim, hvilket resulterer i doseringsfordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Chungchungbuk
      • Chungju, Chungchungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • KyungKi
      • Ilsan, KyungKi, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, KyungKi, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
    • Kyungki
      • Sungnam, Kyungki, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder (≥ 18 år) diagnosticeret med brystkræft, som får kemoterapi, der inducerer neutropeni
  • kropsvægt på 45 kg og mere
  • ECOG ydeevne status 2 og mindre
  • ANC ≥1.500 mm3 og blodplader ≥100.000/mm3
  • forventet levetid på 3 måneder og mere
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har været udsat for pegfilgrastim eller filgrastim
  • havde fået systemisk antibiotika inden for 72 timer efter kemoterapi
  • forudgående total kumulativ livstidseksponering for doxorubicin mere end 240 mg/m eller epirubicin mere end 600 mg/m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I - Arm I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, én gang på dag 2 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1)
Biologisk: GCPGC 3,6 mg
Fase I: Single blinded
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Eksperimentel: Fase I - Arm II: GCPGC II (6mg)
GCPGC 6mg, sc, én gang på dag 2 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1)
Biologisk: GCPGC 6mg
Trin I: Enkelt blindet;
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Biologisk: GCPGC 6mg
Eksperimentel: Fase II
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Eksperimentel: Fase II - Arm I: GCPGC

GCPGC 6mg, sc, én gang på dag 2 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1).

Den anbefalede dosis i trin II blev bestemt som GCPGC 6 mg i trin I.
Biologisk: GCPGC 6mg
Trin I: Enkelt blindet;
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Biologisk: GCPGC 6mg
Eksperimentel: Fase II
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Aktiv komparator: Fase II - Arm II: Neulasta
Neulasta 6mg, sc, én gang på dag 3 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1)
Biologisk: Neulasta (pegfilgrastim) 6mg
Trin II: Aktiv komparator, dobbeltblændet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 4 neutropeni (ANC<500mm3) for cyklus 1
Tidsramme: i cyklus 1

Trin I: Forskellen i gennemsnitsvarighed af grad 4 neutropeni mellem GCPGC 3,6 mg og GCPGC 6 mg måles ved check ANC i cyklus I.

Trin II: Forskellen i gennemsnitsvarighed af grad 4 neutropeni mellem GCPGC, hvilken dosis blev bestemt i trin I og Neulasta, måles ved check ANC i cyklus 1.
i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ANC-gendannelse (≥2.000/mm3) efter nadir i cyklus 1
Tidsramme: i cyklus 1
i cyklus 1
Dybde af ANC-nadir i cyklus 1
Tidsramme: i cyklus 1
i cyklus 1
Hyppigheder af febril neutropeni i alle cyklusser
Tidsramme: i alle cyklusser
Trin I: kun i cyklus 1; Fase II: i alle cyklusser
i alle cyklusser
Hyppigheder af svær neutropeni, der varer mere end 3 dage i cyklus 1 (kun for trin II)
Tidsramme: i cyklus 1
i cyklus 1
ANC-værdier på dag 7 i alle cyklusser (kun for trin II)
Tidsramme: Dag 7 i alle cyklusser
Dag 7 i alle cyklusser
Hyppigheder af forsinkelse eller dosisreduktion af kemoterapi på grund af neutropeni (kun for trin II)
Tidsramme: alle cyklusser
alle cyklusser
Antal hospitalsindlæggelser på grund af febril neutropeni i cyklus 2 og efter (kun for trin II)
Tidsramme: i cyklus 2-6
i cyklus 2-6
Antal intravenøse antimikrobielle behandlinger på grund af febril neutropeni
Tidsramme: i alle cyklusser
i alle cyklusser

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af antistofudvikling hos patienter, der får GCPGC sammenlignet med Neulasta
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
3 måneder efter sidste behandling
Vitaltegn, Fysisk undersøgelse, Laboratorieprøver, Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: i alle cyklusser
i alle cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Symyoo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCPGC P2/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger