Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GCPGC i kemoterapi-induceret neutropeni

5. november 2013 opdateret af: Green Cross Corporation

En randomiseret, multi-center, parallel gruppe, fase II (enkelt-blind)/fase III (dobbelt-blind) undersøgelse for at bestemme den optimale dosis og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GCPGC på kemoterapi-induceret neutropeni sammenlignet med neulasta ( Pegfilgrastim)

Denne undersøgelse er adaptivt design, og den består af fase I og fase II.

Fase I er multicenter, parallelgruppe, enkeltblindet fase II-studie for at bestemme den passende dosis af GCPGC ved kemoterapi-induceret neutropeni. 2 Forskellige doser af GCPGC vil blive undersøgt hos i alt 60 brystkræftpatienter, som får kemoterapi.

Fase II er multicenter, parallel-gruppe, dobbelt-blind fase III undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GCPGC én gang pr. cyklus ved kemoterapi-induceret neutropeni sammenlignet med Neulasta (pegfilgrastim). I alt 120 patienter, der modtager kemoterapi, vil deltage i denne fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GCPGC er en opløsning til at indeholde pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) med en polyethylenglycol (PEG), som har lang halveringstid sammenlignet med filgrastim, hvilket resulterer i doseringsfordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Chungchungbuk
      • Chungju, Chungchungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • KyungKi
      • Ilsan, KyungKi, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, KyungKi, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
    • Kyungki
      • Sungnam, Kyungki, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder (≥ 18 år) diagnosticeret med brystkræft, som får kemoterapi, der inducerer neutropeni
  • kropsvægt på 45 kg og mere
  • ECOG ydeevne status 2 og mindre
  • ANC ≥1.500 mm3 og blodplader ≥100.000/mm3
  • forventet levetid på 3 måneder og mere
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har været udsat for pegfilgrastim eller filgrastim
  • havde fået systemisk antibiotika inden for 72 timer efter kemoterapi
  • forudgående total kumulativ livstidseksponering for doxorubicin mere end 240 mg/m eller epirubicin mere end 600 mg/m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I - Arm I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, én gang på dag 2 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1)
Biologisk: GCPGC 3,6 mg
Fase I: Single blinded
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Eksperimentel: Fase I - Arm II: GCPGC II (6mg)
GCPGC 6mg, sc, én gang på dag 2 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1)
Biologisk: GCPGC 6mg
Trin I: Enkelt blindet;
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Biologisk: GCPGC 6mg
Eksperimentel: Fase II
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Eksperimentel: Fase II - Arm I: GCPGC

GCPGC 6mg, sc, én gang på dag 2 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1).

Den anbefalede dosis i trin II blev bestemt som GCPGC 6 mg i trin I.
Biologisk: GCPGC 6mg
Trin I: Enkelt blindet;
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Biologisk: GCPGC 6mg
Eksperimentel: Fase II
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Aktiv komparator: Fase II - Arm II: Neulasta
Neulasta 6mg, sc, én gang på dag 3 pr. cyklus (hos patienter, der får kemoterapi på dag 1)
Biologisk: Neulasta (pegfilgrastim) 6mg
Trin II: Aktiv komparator, dobbeltblændet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 4 neutropeni (ANC<500mm3) for cyklus 1
Tidsramme: i cyklus 1

Trin I: Forskellen i gennemsnitsvarighed af grad 4 neutropeni mellem GCPGC 3,6 mg og GCPGC 6 mg måles ved check ANC i cyklus I.

Trin II: Forskellen i gennemsnitsvarighed af grad 4 neutropeni mellem GCPGC, hvilken dosis blev bestemt i trin I og Neulasta, måles ved check ANC i cyklus 1.
i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ANC-gendannelse (≥2.000/mm3) efter nadir i cyklus 1
Tidsramme: i cyklus 1
i cyklus 1
Dybde af ANC-nadir i cyklus 1
Tidsramme: i cyklus 1
i cyklus 1
Hyppigheder af febril neutropeni i alle cyklusser
Tidsramme: i alle cyklusser
Trin I: kun i cyklus 1; Fase II: i alle cyklusser
i alle cyklusser
Hyppigheder af svær neutropeni, der varer mere end 3 dage i cyklus 1 (kun for trin II)
Tidsramme: i cyklus 1
i cyklus 1
ANC-værdier på dag 7 i alle cyklusser (kun for trin II)
Tidsramme: Dag 7 i alle cyklusser
Dag 7 i alle cyklusser
Hyppigheder af forsinkelse eller dosisreduktion af kemoterapi på grund af neutropeni (kun for trin II)
Tidsramme: alle cyklusser
alle cyklusser
Antal hospitalsindlæggelser på grund af febril neutropeni i cyklus 2 og efter (kun for trin II)
Tidsramme: i cyklus 2-6
i cyklus 2-6
Antal intravenøse antimikrobielle behandlinger på grund af febril neutropeni
Tidsramme: i alle cyklusser
i alle cyklusser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af antistofudvikling hos patienter, der får GCPGC sammenlignet med Neulasta
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
3 måneder efter sidste behandling
Vitaltegn, Fysisk undersøgelse, Laboratorieprøver, Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: i alle cyklusser
i alle cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbejdspartnere

Symyoo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCPGC P2/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med GCPGC 3,6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner