Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-relateret sundhedsudnyttelse og omkostninger efter udskrivelse fra en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på en kur med fluticasonpropionat-salmeterol-kombination versus andre vedligeholdelsesterapier

1. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Dette var en retrospektiv tværsnitsdatabaseundersøgelse, der brugte administrative data (undersøgelsesperiode: 1/1/2003 til 31/7/2008). Managed care-tilmeldte (i alderen >40 år) med mindst én hospitalsindlæggelse med primær eller sekundær diagnose KOL (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) eller mindst ét ​​skadestuebesøg (ER) med primær diagnose KOL (indekshændelse) i undersøgelsesperioden var målpopulationen. Alle forsøgspersoner skulle have et års basisdata før indeksperioden. KOL-hændelser af interesse var ER, hospitals- og lægebesøg efterfulgt af orale kortikosteroider (OCS) eller antibiotika (Ab) inden for 7 dage. Andre censurhændelser var behandlingsskifte; tab af tilmelding; >60 dages mellemrum mellem medicinudfyldning; eller afslutning på studieperioden.

Denne undersøgelse er et ikke-deskriptivt hypotesetestende studie. Nøgleundersøgelseshypoteser er anført nedenfor.

Specifikt var undersøgelsens hypoteser for det primære resultat, der blev testet:

Ho: Der er ingen forskel i risiko for KOL-relateret indlæggelse mellem FSC og OMT Ha: Der er forskel i risiko for KOL-relateret indlæggelse mellem FSC og OMT

Hypotese for det vigtigste sekundære resultat af KOL-relaterede omkostninger, der blev testet, var:

Ho: Der er ingen forskel i KOL-relaterede omkostninger mellem FSC og OMT Ha: Der er forskel i KOL-relaterede omkostninger mellem FSC og OMT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5677

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Managed care-tilmeldte (i alderen >40 år) med mindst én IP med primær eller sekundær diagnose KOL (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) eller mindst ét ​​skadestuebesøg med primær diagnose KOL (indekshændelse) ) i løbet af undersøgelsesperioden var målpopulationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én indlæggelse med en primær eller sekundær diagnose af KOL eller mindst ét ​​skadestuebesøg med en primær diagnose KOL
  • Igangsættelse (receptpligtig) af FSC eller ikke-FSC (dvs. TIO, ICS, LABA, IPR) i peri-indeksperioden
  • Mindst 40 år
  • Kontinuerlig berettigelse i præ-indeks, peri-indeks og opfølgningsperioder

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af ekskluderende komorbide tilstande under præindeks-, peri-indeks- og opfølgningsperioder: luftvejskræft, cystisk fibrose, fibrose på grund af TB og bronkiektasi, pneumonociose, lungefibrose, lungetuberkulose, sarkoidose
  • Controller medicinbrug i peri-indeks periode
  • KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller lægebesøg plus OCS/Abx inden for 3 dage efter besøget i peri-indeksperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KOL-patienter
Patienter over 40 år med et KOL-relateret hospital eller skadestuebesøg
Medicin: kombination af fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat
Patienter, der udfylder en recept på kombinationen fluticason/salmeterol som indekslægemiddel
Andre navne:
  • Advair (TM)
Medicin: Andre vedligeholdelsesbehandlinger (OMT)
OMT-gruppen inkluderer tiotropium, ipratropium alene eller i kombination med albuterol, inhalerede steroider, langtidsvirkende beta-agonister
Andre navne:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har besøg på hospitalsindlæggelse eller skadestue (ER) relateret til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) repræsenteret pr. 100 personår
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Antallet af deltagere (par.) med en KOL-relateret hospitalsindlæggelse/ ER-besøg blev beregnet under opfølgning (FU) og blev standardiseret ved at dividere med det samlede antal dage med FU i hver kohorte siden par. havde forskellige længder af FU. Antallet af par. pr. 100 årsværk blev beregnet som: tæller = samlet antal par. med en KOL-relateret hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg; nævner = summen af ​​tiden for FU i år på tværs af alle par./100. Indeksdatoen er defineret som udskrivelsesdatoen fra en hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg for KOL, der fik udleveret vedligeholdelsesmedicin inden for 60 dage efter udskrivelsen.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en KOL-relateret hændelse relateret til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) repræsenteret pr. 100 personår
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Antallet af deltagere, der havde en KOL-relateret hændelse, blev beregnet under opfølgningen og blev standardiseret ved at dividere med det samlede antal dage med opfølgning i hver kohorte, da patienterne havde forskellige længder af opfølgning. Fire typer KOL-hændelser blev defineret: KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg (ER), lægebesøg med recept (Rx) for oralt kortikosteroid eller antibiotika inden for 3 dage efter besøget eller kombineret forekomst af en af ​​de førnævnte tre typer .
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Gennemsnitlige månedlige KOL-relaterede omkostninger pr. deltager
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Omkostningskategorier omfattede medicin, apotek og total beregnet som summen af ​​medicin og apotek. Omkostningerne blev beregnet i en variabel opfølgningsperiode og blev standardiseret på månedlig basis. KOL-relaterede medicinske omkostninger blev beregnet ved hjælp af krav med en primær diagnose KOL, og KOL-relaterede apoteksomkostninger blev beregnet ved hjælp af de betalte mængder af apotekskrav for receptpligtig medicin brugt til KOL.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger