Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-relateret sundhedsudnyttelse og omkostninger efter udskrivelse fra en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på en kur med fluticasonpropionat-salmeterol-kombination versus andre vedligeholdelsesterapier

1. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Dette var en retrospektiv tværsnitsdatabaseundersøgelse, der brugte administrative data (undersøgelsesperiode: 1/1/2003 til 31/7/2008). Managed care-tilmeldte (i alderen >40 år) med mindst én hospitalsindlæggelse med primær eller sekundær diagnose KOL (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) eller mindst ét ​​skadestuebesøg (ER) med primær diagnose KOL (indekshændelse) i undersøgelsesperioden var målpopulationen. Alle forsøgspersoner skulle have et års basisdata før indeksperioden. KOL-hændelser af interesse var ER, hospitals- og lægebesøg efterfulgt af orale kortikosteroider (OCS) eller antibiotika (Ab) inden for 7 dage. Andre censurhændelser var behandlingsskifte; tab af tilmelding; >60 dages mellemrum mellem medicinudfyldning; eller afslutning på studieperioden.

Denne undersøgelse er et ikke-deskriptivt hypotesetestende studie. Nøgleundersøgelseshypoteser er anført nedenfor.

Specifikt var undersøgelsens hypoteser for det primære resultat, der blev testet:

Ho: Der er ingen forskel i risiko for KOL-relateret indlæggelse mellem FSC og OMT Ha: Der er forskel i risiko for KOL-relateret indlæggelse mellem FSC og OMT

Hypotese for det vigtigste sekundære resultat af KOL-relaterede omkostninger, der blev testet, var:

Ho: Der er ingen forskel i KOL-relaterede omkostninger mellem FSC og OMT Ha: Der er forskel i KOL-relaterede omkostninger mellem FSC og OMT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5677

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Managed care-tilmeldte (i alderen >40 år) med mindst én IP med primær eller sekundær diagnose KOL (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) eller mindst ét ​​skadestuebesøg med primær diagnose KOL (indekshændelse) ) i løbet af undersøgelsesperioden var målpopulationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én indlæggelse med en primær eller sekundær diagnose af KOL eller mindst ét ​​skadestuebesøg med en primær diagnose KOL
  • Igangsættelse (receptpligtig) af FSC eller ikke-FSC (dvs. TIO, ICS, LABA, IPR) i peri-indeksperioden
  • Mindst 40 år
  • Kontinuerlig berettigelse i præ-indeks, peri-indeks og opfølgningsperioder

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af ekskluderende komorbide tilstande under præindeks-, peri-indeks- og opfølgningsperioder: luftvejskræft, cystisk fibrose, fibrose på grund af TB og bronkiektasi, pneumonociose, lungefibrose, lungetuberkulose, sarkoidose
  • Controller medicinbrug i peri-indeks periode
  • KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller lægebesøg plus OCS/Abx inden for 3 dage efter besøget i peri-indeksperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Patienter over 40 år med et KOL-relateret hospital eller skadestuebesøg
Medicin: kombination af fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat
Patienter, der udfylder en recept på kombinationen fluticason/salmeterol som indekslægemiddel
Andre navne:
  • Advair (TM)
Medicin: Andre vedligeholdelsesbehandlinger (OMT)
OMT-gruppen inkluderer tiotropium, ipratropium alene eller i kombination med albuterol, inhalerede steroider, langtidsvirkende beta-agonister
Andre navne:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har besøg på hospitalsindlæggelse eller skadestue (ER) relateret til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) repræsenteret pr. 100 personår
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Antallet af deltagere (par.) med en KOL-relateret hospitalsindlæggelse/ ER-besøg blev beregnet under opfølgning (FU) og blev standardiseret ved at dividere med det samlede antal dage med FU i hver kohorte siden par. havde forskellige længder af FU. Antallet af par. pr. 100 årsværk blev beregnet som: tæller = samlet antal par. med en KOL-relateret hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg; nævner = summen af ​​tiden for FU i år på tværs af alle par./100. Indeksdatoen er defineret som udskrivelsesdatoen fra en hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg for KOL, der fik udleveret vedligeholdelsesmedicin inden for 60 dage efter udskrivelsen.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en KOL-relateret hændelse relateret til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) repræsenteret pr. 100 personår
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Antallet af deltagere, der havde en KOL-relateret hændelse, blev beregnet under opfølgningen og blev standardiseret ved at dividere med det samlede antal dage med opfølgning i hver kohorte, da patienterne havde forskellige længder af opfølgning. Fire typer KOL-hændelser blev defineret: KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg (ER), lægebesøg med recept (Rx) for oralt kortikosteroid eller antibiotika inden for 3 dage efter besøget eller kombineret forekomst af en af ​​de førnævnte tre typer .
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Gennemsnitlige månedlige KOL-relaterede omkostninger pr. deltager
Tidsramme: Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)
Omkostningskategorier omfattede medicin, apotek og total beregnet som summen af ​​medicin og apotek. Omkostningerne blev beregnet i en variabel opfølgningsperiode og blev standardiseret på månedlig basis. KOL-relaterede medicinske omkostninger blev beregnet ved hjælp af krav med en primær diagnose KOL, og KOL-relaterede apoteksomkostninger blev beregnet ved hjælp af de betalte mængder af apotekskrav for receptpligtig medicin brugt til KOL.
Maksimalt 1 år efter indeksdato (1. januar 2004 til 30. maj 2008)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner