Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiering af knoglesarkomer og osteomyelitis med Ferumoxytol-forstærket MR (Osteosarcoma)

4. december 2023 opdateret af: Heike E Daldrup-Link

Pilotdifferentiering af knoglesarkomer og osteomyelitis med Ferumoxytol-forstærket MR

Dette pilotforsøg studerer differentieringen af ​​knoglesarkomer og osteomyelitis med ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Billedbehandlingsprocedurer, der gør det muligt for læger at skelne mere præcist mellem maligne knoglesarkomer og osteomyelitis, kan hjælpe med at diagnosticere patienter korrekt og kan resultere i mere rettidig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND; I denne undersøgelse repræsenterer T1, T2 og T2* parametre for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

T1-relaksationstiden, også kendt som spin-gitter-relaksationstiden, er et mål for, hvor hurtigt nettomagnetiseringsvektoren (NMV) genvinder sin grundtilstand i retning af B0. T1 vurderes umiddelbart efter kontrast. Et T1-vægtet billede (T1WI) er en af ​​de grundlæggende pulssekvenser i MR og viser forskelle i vævs T1-relaksationstider. En T1WI er afhængig af den langsgående afslapning af et vævs nettomagnetiseringsvektor (NMV).

T2 er en tidskonstant for henfaldet af tværgående magnetisering, der opstår fra naturlige interaktioner på atom- eller molekylært niveau, og betragtes som den "naturlige" eller "sande" T2 i vævet. Men i ethvert nuklear magnetisk resonans (NMR) eksperiment henfalder tværgående magnetisering meget hurtigere, end det ville blive forudsagt af naturlige atomare og molekylære mekanismer. Følgelig er T2* tidskonstanten for henfaldet af tværgående magnetisering som observeret i et væv under en MR-scanning og betragtes som den "effektive T2" ​​(repræsenteret som T2*). T2* er altid ≤ T2. I denne undersøgelse vurderes T2 * efter 24 timer.

OMRIDS:

Patienter får ferumoxytol intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter ferumoxytol-forstærket MRI op til 1 time efter infusion og op til 24 timer efter infusion.

PRIMÆRE MÅL:

  • Etabler magnetisk resonans (MR) billeddannelseskarakteristika for knoglesarkomer og osteomyelitis baseret på deres ferumoxytol-forstærkning på relativt tidlige post-kontrast T1-vægtede billeder.
  • Etabler MR-billeddannelseskarakteristika for knoglesarkomer og osteomyelitis baseret på deres ferumoxytol-forstærkning på forsinkede postkontrast T2-vægtede billeder.
  • Etabler T2-vægtede MR-billeddannelseskarakteristika for jernmærkede mesenkymale stamceller (MSC) i osteonekrotisk knogle over tid, før og efter kirurgisk kernedekompression og knoglemarvsimplantation.
  • Tilføjelse af en anden gren for patienter, der ikke kan modtage ferumoxytol, men som stadig får MRI-undersøgelsen. Disse patienter vil tjene som kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder 10 til 21 år
  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af knoglesarkom eller osteomyelitis
  • Informeret samtykke med samtykke efter behov.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Kontraindikation til MR
  • Tilstedeværelse af metalimplantater
  • Behov for sedation eller bedøvelse
  • Klaustrofobi
  • Hæmosiderose eller hæmokromatose
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for lignende forbindelser vil blive opnået, og patienter med positiv historie med allergiske reaktioner vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Feraheme
Intravenøs injektion af Feraheme, 5 mg Fe/kg
Medicin: Feraheme
5 mg/kg ved intravenøs (IV) administration
Andre navne:
  • ferumoxytol
Procedure: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Standard of Care magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger ved hjælp af GE 1.5T og 3T MR-scannere/
Andre navne:
  • Magnetisk resonans (MR) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T2* Afspændingstid for knoglesarkomer og osteomyelitispatienter
Tidsramme: 24 timer
Differentiering af knoglesarkomer og osteomyelitis med ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev vurderet som forskellen mellem gennemsnitlig T2 * afslapningstid for patienter med knoglesarkom og osteomyelitis. Resultatet rapporteres som forskellen mellem de gennemsnitlige T2*-værdier med standardafvigelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering af knoglesarkomer Pre-ferumoxytol og Post-ferumoxytol kontrast
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 24 timer
Differentiering af knoglesarkomer præ-ferumoxytol og post-ferumoxytol kontrast blev vurderet ved forskellen mellem gennemsnitlig T2 * afslapningstid præ-ferumoxytol og post-ferumoxytol kontrast, kun hos knoglesarkom-personer.
Baseline og efterbehandling - 24 timer
Differentiering af lymfom og knoglesarkomer med Ferumoxytol-forstærket MR
Tidsramme: 24 timer

Differentiering af lymfom fra knoglesarkom blev vurderet som forskellen mellem middel T2 * afslapningstid bestemt ved ferumoxytol-forstærket MRI.

.
24 timer
Differentiering af CD68-positive tumorassocierede makrofager (TAM) i lymfomer og knoglesarkomer
Tidsramme: 24 timer
Differentiering af CD68-positive tumor-associerede makrofager (TAM) mellem lymfom og knoglesarkom blev vurderet som forskellen i gennemsnitlig arealetæthed af CD68-positive TAM i disse populationer.
24 timer
Differentiering af CD163-positive tumorassocierede makrofager (TAM) i lymfomer og knoglesarkomer
Tidsramme: 24 timer
Differentiering af CD163-positive tumorassocierede makrofager (TAM) mellem lymfom og knoglesarkom blev vurderet som forskellen i gennemsnitlig arealetæthed af CD163-positive TAM i disse populationer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heike E Daldrup-Link

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Anden identifikator: OnCore)
  • SU-04062011-7666 (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger