Differentiering af knoglesarkomer og osteomyelitis med Ferumoxytol-forstærket MR (Osteosarcoma)
Pilotdifferentiering af knoglesarkomer og osteomyelitis med Ferumoxytol-forstærket MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND; I denne undersøgelse repræsenterer T1, T2 og T2* parametre for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
T1-relaksationstiden, også kendt som spin-gitter-relaksationstiden, er et mål for, hvor hurtigt nettomagnetiseringsvektoren (NMV) genvinder sin grundtilstand i retning af B0. T1 vurderes umiddelbart efter kontrast. Et T1-vægtet billede (T1WI) er en af de grundlæggende pulssekvenser i MR og viser forskelle i vævs T1-relaksationstider. En T1WI er afhængig af den langsgående afslapning af et vævs nettomagnetiseringsvektor (NMV).
T2 er en tidskonstant for henfaldet af tværgående magnetisering, der opstår fra naturlige interaktioner på atom- eller molekylært niveau, og betragtes som den "naturlige" eller "sande" T2 i vævet. Men i ethvert nuklear magnetisk resonans (NMR) eksperiment henfalder tværgående magnetisering meget hurtigere, end det ville blive forudsagt af naturlige atomare og molekylære mekanismer. Følgelig er T2* tidskonstanten for henfaldet af tværgående magnetisering som observeret i et væv under en MR-scanning og betragtes som den "effektive T2" (repræsenteret som T2*). T2* er altid ≤ T2. I denne undersøgelse vurderes T2 * efter 24 timer.
OMRIDS:
Patienter får ferumoxytol intravenøst (IV) og gennemgår derefter ferumoxytol-forstærket MRI op til 1 time efter infusion og op til 24 timer efter infusion.
PRIMÆRE MÅL:
- Etabler magnetisk resonans (MR) billeddannelseskarakteristika for knoglesarkomer og osteomyelitis baseret på deres ferumoxytol-forstærkning på relativt tidlige post-kontrast T1-vægtede billeder.
- Etabler MR-billeddannelseskarakteristika for knoglesarkomer og osteomyelitis baseret på deres ferumoxytol-forstærkning på forsinkede postkontrast T2-vægtede billeder.
- Etabler T2-vægtede MR-billeddannelseskarakteristika for jernmærkede mesenkymale stamceller (MSC) i osteonekrotisk knogle over tid, før og efter kirurgisk kernedekompression og knoglemarvsimplantation.
- Tilføjelse af en anden gren for patienter, der ikke kan modtage ferumoxytol, men som stadig får MRI-undersøgelsen. Disse patienter vil tjene som kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder 10 til 21 år
- Mistænkt eller bekræftet diagnose af knoglesarkom eller osteomyelitis
- Informeret samtykke med samtykke efter behov.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Kontraindikation til MR
- Tilstedeværelse af metalimplantater
- Behov for sedation eller bedøvelse
- Klaustrofobi
- Hæmosiderose eller hæmokromatose
- Anamnese med allergiske reaktioner over for lignende forbindelser vil blive opnået, og patienter med positiv historie med allergiske reaktioner vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feraheme
Intravenøs injektion af Feraheme, 5 mg Fe/kg
|
5 mg/kg ved intravenøs (IV) administration
Andre navne:
Standard of Care magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger ved hjælp af GE 1.5T og 3T MR-scannere/
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2* Afspændingstid for knoglesarkomer og osteomyelitispatienter
Tidsramme: 24 timer
|
Differentiering af knoglesarkomer og osteomyelitis med ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev vurderet som forskellen mellem gennemsnitlig T2 * afslapningstid for patienter med knoglesarkom og osteomyelitis.
Resultatet rapporteres som forskellen mellem de gennemsnitlige T2*-værdier med standardafvigelse.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiering af knoglesarkomer Pre-ferumoxytol og Post-ferumoxytol kontrast
Tidsramme: Baseline og efterbehandling - 24 timer
|
Differentiering af knoglesarkomer præ-ferumoxytol og post-ferumoxytol kontrast blev vurderet ved forskellen mellem gennemsnitlig T2 * afslapningstid præ-ferumoxytol og post-ferumoxytol kontrast, kun hos knoglesarkom-personer.
|
Baseline og efterbehandling - 24 timer
|
|
Differentiering af lymfom og knoglesarkomer med Ferumoxytol-forstærket MR
Tidsramme: 24 timer
|
Differentiering af lymfom fra knoglesarkom blev vurderet som forskellen mellem middel T2 * afslapningstid bestemt ved ferumoxytol-forstærket MRI. . |
24 timer
|
|
Differentiering af CD68-positive tumorassocierede makrofager (TAM) i lymfomer og knoglesarkomer
Tidsramme: 24 timer
|
Differentiering af CD68-positive tumor-associerede makrofager (TAM) mellem lymfom og knoglesarkom blev vurderet som forskellen i gennemsnitlig arealetæthed af CD68-positive TAM i disse populationer.
|
24 timer
|
|
Differentiering af CD163-positive tumorassocierede makrofager (TAM) i lymfomer og knoglesarkomer
Tidsramme: 24 timer
|
Differentiering af CD163-positive tumorassocierede makrofager (TAM) mellem lymfom og knoglesarkom blev vurderet som forskellen i gennemsnitlig arealetæthed af CD163-positive TAM i disse populationer.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Neyssa Marina, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Knoglesygdomme, smitsom
- Myosarkom
- Sarkom
- Knogleneoplasmer
- Nekrose
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Rhabdomyosarkom
- Kondrosarkom
- Osteonekrose
- Osteomyelitis
- Hæmatinik
- Farmaceutiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioxid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20253(osteosarcoma)
- PEDSBONE0006 (Anden identifikator: OnCore)
- SU-04062011-7666 (Anden identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .