Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af renset Vero rabiesvaccine - serumfri i sammenligning med referencen renset Vero rabiesvaccine

27. maj 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af den rensede Vero Rabies-vaccine - serumfri i sammenligning med reference-oprensede Vero-rabiesvaccinen i post-eksponeringsbrug hos raske forsøgspersoner i Kina

Denne undersøgelse er designet til at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata med renset Vero Rabies-vaccine - Serumfri (VRVg), når det gives i en post-eksponeringsprofylakse-vaccinationsplan, ved hjælp af Essen-regimet, på tværs af forskellige populationer.

Primært mål:

  • At påvise, at VRVg er mindst lige så immunogen som referencevaccinen, Verorab-vaccinen, hvad angår andelen af ​​deltagere med en rabiesvirusneutraliserende antistoftiter ≥ 0,5 IE/mL på dag 14, dvs. før den fjerde vaccination, hos deltagere på 10 år. til 17 år og hos deltagere på 18 år og derover.

Sekundære mål:

  • At vurdere den kliniske sikkerhed af VRVg efter hver vaccination, når det administreres i en post-eksponeringsprofylakse vaccinationsplan i hver respektive aldersgruppe og overordnet
  • At beskrive immunresponset induceret af VRVg før den fjerde vaccination og 14 dage efter den sidste vaccination i hver respektive aldersgruppe og generelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage fem vaccinationer (på dag 0, 3, 7, 14 og 28) og vil blive vurderet for immunogen respons på dag 0, 14 og 42. De vil også blive overvåget for sikkerhed fra dagen for den første vaccination og i op til 6 måneder efter den sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
816

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (≥ 18 år)

  • Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fertile alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination

Emner i alderen 10-17 år:

  • I alderen 10 til 17 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af personer på 12 år og derover. Derudover udlevering af samtykkeerklæring underskrevet af forsøgspersoner i alderen 10 til 11 år
  • Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine i løbet af forsøget
  • Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, eller rapporteret af forælder/værge
  • Med høj risiko for rabiesinfektion under forsøget: (såsom dyrlæger og deres personale, dyrehandlere, rabiesforskere og visse laboratoriearbejdere, personer, hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller potentielt rabiate flagermus, vaskebjørne, skunks, katte , hunde eller andre arter, der er i fare for at få rabies, mennesker, der rejser, hvor rabies er enzootisk, tidligere bid af et rabiat dyr uden efter-eksponeringsbehandling)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination eller rapporteret af forælder/værge
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Ansat af efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VRVg-vaccinegruppe 1
Deltagere på 18 år eller ældre vil modtage renset Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
Biologisk: Oprenset inaktiveret rabiesvaccine, serumfri
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Oprenset Vero Rabies Vaccine Serum Fri
Eksperimentel: VRVg-vaccinegruppe 2
Deltagere i alderen 10 til 17 år vil modtage renset Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
Biologisk: Oprenset inaktiveret rabiesvaccine, serumfri
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Oprenset Vero Rabies Vaccine Serum Fri
Aktiv komparator: Verorab-vaccinegruppe 1
Deltagere på 18 år eller ældre vil modtage Verorab-vaccine
Biologisk: Oprenset Vero Rabies-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Verorab-vaccine
Aktiv komparator: Verorab-vaccinegruppe 2
Deltagere i alderen 10 til 17 år vil modtage Verorab Vaccine
Biologisk: Oprenset Vero Rabies-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Verorab-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysninger om rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer efter vaccination
Tidsramme: Dag 14
Rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer som bestemt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysninger om sikkerhed i form af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 op til 6 måneder efter sidste vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi.
Dag 1 op til 6 måneder efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRV08
  • U1111-1117-7193 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger