Undersøgelse af renset Vero rabiesvaccine - serumfri i sammenligning med referencen renset Vero rabiesvaccine
27. maj 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af den rensede Vero Rabies-vaccine - serumfri i sammenligning med reference-oprensede Vero-rabiesvaccinen i post-eksponeringsbrug hos raske forsøgspersoner i Kina
Denne undersøgelse er designet til at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata med renset Vero Rabies-vaccine - Serumfri (VRVg), når det gives i en post-eksponeringsprofylakse-vaccinationsplan, ved hjælp af Essen-regimet, på tværs af forskellige populationer.
Primært mål:
- At påvise, at VRVg er mindst lige så immunogen som referencevaccinen, Verorab-vaccinen, hvad angår andelen af deltagere med en rabiesvirusneutraliserende antistoftiter ≥ 0,5 IE/mL på dag 14, dvs. før den fjerde vaccination, hos deltagere på 10 år. til 17 år og hos deltagere på 18 år og derover.
Sekundære mål:
- At vurdere den kliniske sikkerhed af VRVg efter hver vaccination, når det administreres i en post-eksponeringsprofylakse vaccinationsplan i hver respektive aldersgruppe og overordnet
- At beskrive immunresponset induceret af VRVg før den fjerde vaccination og 14 dage efter den sidste vaccination i hver respektive aldersgruppe og generelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage fem vaccinationer (på dag 0, 3, 7, 14 og 28) og vil blive vurderet for immunogen respons på dag 0, 14 og 42.
De vil også blive overvåget for sikkerhed fra dagen for den første vaccination og i op til 6 måneder efter den sidste vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
816
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530028
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (≥ 18 år)
- Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde i den fertile alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination
Emner i alderen 10-17 år:
- I alderen 10 til 17 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af personer på 12 år og derover. Derudover udlevering af samtykkeerklæring underskrevet af forsøgspersoner i alderen 10 til 11 år
- Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine i løbet af forsøget
- Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, eller rapporteret af forælder/værge
- Med høj risiko for rabiesinfektion under forsøget: (såsom dyrlæger og deres personale, dyrehandlere, rabiesforskere og visse laboratoriearbejdere, personer, hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller potentielt rabiate flagermus, vaskebjørne, skunks, katte , hunde eller andre arter, der er i fare for at få rabies, mennesker, der rejser, hvor rabies er enzootisk, tidligere bid af et rabiat dyr uden efter-eksponeringsbehandling)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination eller rapporteret af forælder/værge
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
- Ammer i øjeblikket et barn
- Ansat af efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRVg-vaccinegruppe 1
Deltagere på 18 år eller ældre vil modtage renset Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VRVg-vaccinegruppe 2
Deltagere i alderen 10 til 17 år vil modtage renset Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Verorab-vaccinegruppe 1
Deltagere på 18 år eller ældre vil modtage Verorab-vaccine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Verorab-vaccinegruppe 2
Deltagere i alderen 10 til 17 år vil modtage Verorab Vaccine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplysninger om rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer efter vaccination
Tidsramme: Dag 14
|
Rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer som bestemt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplysninger om sikkerhed i form af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 op til 6 måneder efter sidste vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi.
|
Dag 1 op til 6 måneder efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2011
Først opslået (Skøn)
20. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRV08
- U1111-1117-7193 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .