Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer N6022 i flere stigende doser hos raske forsøgspersoner

15. januar 2015 opdateret af: Nivalis Therapeutics, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af N6022 hos raske forsøgspersoner

Dette fase 1-studie vil evaluere flere doser på tværs af en række, der har vist sig at være effektive i musemodeller af astma og sikre i ét fase 1 klinisk forsøg. Det er beregnet til at bevise tolerabiliteten af ​​flere doser samt give information om farmakokinetik (PK) og metabolisme af N6022 hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med flere stigende doser i mindst tre stigende kohorter. 24 forsøgspersoner vil indledningsvis blive indskrevet i de første tre kohorter, med op til 40 forsøgspersoner, der skal tilmeldes samlet, hvis yderligere kohorter er nødvendige for at nå den maksimalt tolererede dosis (MTD). Kohorterne vil blive indskrevet i to grupper på 4 hver med cirka 7 dage mellem grupperne til at gennemføre sikkerhedsovervågningsudvalgets gennemgang med henblik på godkendelse til at gå videre til den anden gruppe i kohorten. Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt pr. kohorte, randomiseret 3:1 til N6022: placebo. Hvert forsøgsperson vil gennemgå screening (dag -28 til dag -2), og hvis de er berettiget, vil de blive instrueret i at begynde en diæt med lavt nitratindhold på dag -4. Forsøgspersoner vil vende tilbage til det kliniske sted på dag -1, og berettigelse vil blive bekræftet igen. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en dosis af forsøgslægemiddel ([IMP], N6022 eller placebo) ved intravenøs (IV) infusion på undersøgelsesdage 1 til 7 og vil blive fulgt med hensyn til sikkerhed, PK og PD indtil udskrivelse om morgenen dag 8. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg på dag 15 (± 1 dag) og vil blive kontaktet telefonisk på dag 28 (± 1 dag) med henblik på opfølgningsbesøg for afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagelse af en individuel forsøgsperson kan vare ca. 56 dage fra screeningstidspunktet til opfølgningsbesøgets afslutning.

En sikkerhedsmonitoreringskomité (SMC) vil gennemgå sikkerhedsdataene i hver kohorte efter dag 15-opfølgningsbesøget, før de fortsætter til den næste stigende dosiskohorte, ændrer dosis, gentager en dosis eller stopper undersøgelsen i henhold til stopreglerne beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er rask, bestemt ved medicinsk evaluering før undersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer
  2. Forsøgspersonen er en ikke-ryger (eller anden nikotinbruger) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i det seneste år) og en negativ urin-kotinintest ved screening og dag 1.
  3. Forsøgspersonen har en kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 19,5 og 29,5 kg/m2 inklusive ved screening.
  4. Forsøgspersonen har systolisk BP > 90 mmHg og diastolisk BP > 50 mmHg ved screening eller dag-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt af investigator eller udpeget.
  2. Forsøgspersonen er en aktuel alkoholmisbruger og/eller har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for seks måneder efter indrejsen.
  3. Forsøgspersonen har doneret blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 56 dage før dag -1.
  4. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser (dvs. svær blødning, melena, rektal blødning, næseblod, blå mærker osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 5 mg/N6022
Injicerbar formulering, givet i doser pr. kohorte på 5 mg givet QD hver dag over 7 dage.
Medicin: 5 mg/N6022
Intravenøs formulering, givet i doser på 5 mg én gang dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • N6022
  • GSNOR inhibitor
Placebo komparator: Placebo
Injicerbar formulering normal saltvand
Medicin: Placebo
Samme administrationsprocedurer som aktive
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: 10mg/N6022
Injicerbar formulering, givet i doser på 10 mg givet QD hver dag over 7 dage.
Medicin: 10mg/N6022
Intravenøs formulering givet i doser på 10 mg én gang dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • N6022
  • GSNOR inhibitor
Aktiv komparator: 20mg/N6022
Injicerbar formulering, givet i doser pr. kohorte på 20 mg givet QD hver dag over 7 dage.
Medicin: 20mg/N6022
Intravenøs formulering givet i doser på 20 mg én gang dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • N6022
  • GSNOR inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved eskalering af flere doser af N6022 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Over 7 dage
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, telemetri, 12-aflednings-EKG, reaktioner på infusionsstedet, O2-mætning og kliniske laboratorievurderinger)
Over 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af N6022
Tidsramme: Dag 1, 24 timer
N6022 AUC0-tau målinger fra dag 1
Dag 1, 24 timer
Farmakokinetik af N6022 over 7 dage
Tidsramme: Dag 7, 24 timer
Analyse af N6022 AUC0-tau værdier fra undersøgelsesdag 7
Dag 7, 24 timer
Farmakokinetik af N6022 på undersøgelsesdag 1
Tidsramme: Dag 1, 24 timer
Analyse af N6022 Cmax-værdier på undersøgelsesdag 1
Dag 1, 24 timer
Farmakokinetik af N6022 Cmax-værdier på undersøgelsesdag 7
Tidsramme: Dag 7, 24 timer
Farmakokinetisk analyse af N6022 Cmax-værdier på undersøgelsesdag 7
Dag 7, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N6022-1H1-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger