Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer N6022 i flere stigende doser hos raske forsøgspersoner

15. januar 2015 opdateret af: Nivalis Therapeutics, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af N6022 hos raske forsøgspersoner

Dette fase 1-studie vil evaluere flere doser på tværs af en række, der har vist sig at være effektive i musemodeller af astma og sikre i ét fase 1 klinisk forsøg. Det er beregnet til at bevise tolerabiliteten af ​​flere doser samt give information om farmakokinetik (PK) og metabolisme af N6022 hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med flere stigende doser i mindst tre stigende kohorter. 24 forsøgspersoner vil indledningsvis blive indskrevet i de første tre kohorter, med op til 40 forsøgspersoner, der skal tilmeldes samlet, hvis yderligere kohorter er nødvendige for at nå den maksimalt tolererede dosis (MTD). Kohorterne vil blive indskrevet i to grupper på 4 hver med cirka 7 dage mellem grupperne til at gennemføre sikkerhedsovervågningsudvalgets gennemgang med henblik på godkendelse til at gå videre til den anden gruppe i kohorten. Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt pr. kohorte, randomiseret 3:1 til N6022: placebo. Hvert forsøgsperson vil gennemgå screening (dag -28 til dag -2), og hvis de er berettiget, vil de blive instrueret i at begynde en diæt med lavt nitratindhold på dag -4. Forsøgspersoner vil vende tilbage til det kliniske sted på dag -1, og berettigelse vil blive bekræftet igen. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en dosis af forsøgslægemiddel ([IMP], N6022 eller placebo) ved intravenøs (IV) infusion på undersøgelsesdage 1 til 7 og vil blive fulgt med hensyn til sikkerhed, PK og PD indtil udskrivelse om morgenen dag 8. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg på dag 15 (± 1 dag) og vil blive kontaktet telefonisk på dag 28 (± 1 dag) med henblik på opfølgningsbesøg for afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagelse af en individuel forsøgsperson kan vare ca. 56 dage fra screeningstidspunktet til opfølgningsbesøgets afslutning.

En sikkerhedsmonitoreringskomité (SMC) vil gennemgå sikkerhedsdataene i hver kohorte efter dag 15-opfølgningsbesøget, før de fortsætter til den næste stigende dosiskohorte, ændrer dosis, gentager en dosis eller stopper undersøgelsen i henhold til stopreglerne beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er rask, bestemt ved medicinsk evaluering før undersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer
  2. Forsøgspersonen er en ikke-ryger (eller anden nikotinbruger) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i det seneste år) og en negativ urin-kotinintest ved screening og dag 1.
  3. Forsøgspersonen har en kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 19,5 og 29,5 kg/m2 inklusive ved screening.
  4. Forsøgspersonen har systolisk BP > 90 mmHg og diastolisk BP > 50 mmHg ved screening eller dag-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt af investigator eller udpeget.
  2. Forsøgspersonen er en aktuel alkoholmisbruger og/eller har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for seks måneder efter indrejsen.
  3. Forsøgspersonen har doneret blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 56 dage før dag -1.
  4. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser (dvs. svær blødning, melena, rektal blødning, næseblod, blå mærker osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 mg/N6022
Injicerbar formulering, givet i doser pr. kohorte på 5 mg givet QD hver dag over 7 dage.
Medicin: 5 mg/N6022
Intravenøs formulering, givet i doser på 5 mg én gang dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • N6022
  • GSNOR inhibitor
Placebo komparator: Placebo
Injicerbar formulering normal saltvand
Medicin: Placebo
Samme administrationsprocedurer som aktive
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: 10mg/N6022
Injicerbar formulering, givet i doser på 10 mg givet QD hver dag over 7 dage.
Medicin: 10mg/N6022
Intravenøs formulering givet i doser på 10 mg én gang dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • N6022
  • GSNOR inhibitor
Aktiv komparator: 20mg/N6022
Injicerbar formulering, givet i doser pr. kohorte på 20 mg givet QD hver dag over 7 dage.
Medicin: 20mg/N6022
Intravenøs formulering givet i doser på 20 mg én gang dagligt over 7 dage.
Andre navne:
  • N6022
  • GSNOR inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved eskalering af flere doser af N6022 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Over 7 dage
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, telemetri, 12-aflednings-EKG, reaktioner på infusionsstedet, O2-mætning og kliniske laboratorievurderinger)
Over 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af N6022
Tidsramme: Dag 1, 24 timer
N6022 AUC0-tau målinger fra dag 1
Dag 1, 24 timer
Farmakokinetik af N6022 over 7 dage
Tidsramme: Dag 7, 24 timer
Analyse af N6022 AUC0-tau værdier fra undersøgelsesdag 7
Dag 7, 24 timer
Farmakokinetik af N6022 på undersøgelsesdag 1
Tidsramme: Dag 1, 24 timer
Analyse af N6022 Cmax-værdier på undersøgelsesdag 1
Dag 1, 24 timer
Farmakokinetik af N6022 Cmax-værdier på undersøgelsesdag 7
Tidsramme: Dag 7, 24 timer
Farmakokinetisk analyse af N6022 Cmax-værdier på undersøgelsesdag 7
Dag 7, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, MDCM, MSc(A), Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N6022-1H1-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 mg/N6022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner