Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon Secretagogue MK-0677's effekt på mager kropsmasse i kronisk nyresygdom Stadium 4/5 emner

8. maj 2018 opdateret af: Warren K Bolton, University of Virginia

En fase 2, investigator-initieret, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til bestemmelse af væksthormon Secretagogue MK-0677's effekt på mager kropsmasse hos patienter med kronisk nyresygdom med trin 4 og trin 5 nyresygdom

Denne årlange investigator-initierede undersøgelse er designet til at bestemme virkningerne af MK-0677, en GH-sekretagog, hos nyrepatienter. Det er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der anvender følgende procedurer: Processen med informeret samtykke efterfulgt af evaluering og screeningstest for at bekræfte patienternes egnethed. Patienter, hvis screeningslaboratorieresultater for glykeret hæmoglobinniveau, skjoldbruskkirtelfunktion eller leverfunktion overstiger protokollens kriterier, vil ikke blive randomiseret. Andre undtagelser er Congestive Heart Failure Class III eller IV ifølge New York Heart Assocation's (NYHA) retningslinjer og specificerede kardiovaskulære lidelser inden for seks måneder efter baseline besøg og muskelsvaghed forbundet med neuromuskulære eller neurologiske lidelser. Inden forsøgspersonen begynder at tage det eksperimentelle lægemiddel MK-0677 eller placebo, vil der blive opnået baseline vurderinger af forsøgspersonernes hormon- og cytokinniveauer, fysiske tilstand, kropsmasse (bestemt ved en DEXA-scanning), styrke og funktionalitet og appetit. Derudover vil der blive administreret livskvalitetsvurderinger (SF-36). Denne undersøgelses primære resultat er en stigning i slank kropsvægt. Sekundære resultater er cytokin- og hormonniveauer, herunder leptin, insulin, ghrelin, TNF-alfa, CRP'er, IL-1, IL-6 og IL-10, ghrelinassocieret esterase og adiponectin, ernæringsstatus, livskvalitet (QoL) , madpåskønnelse, fysisk funktion og økonomisk påvirkning. 70 fag vil være optagelsesmålet. Dette tal blev bestemt for at opveje projiceret skærmfejl og tidlige tilbagetrækningsrater og for at sikre, at 42 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 85.
  • GFR ved MDRD-estimat ≤ 30 ml/minut/1,73m2 ved to på hinanden følgende bestemmelser (et GFR-resultat fra screeningsbesøgslaboratorierne og et andet GFR-resultat fra en forudgående laboratoriebestemmelse og/eller et ikke-planlagt besøg for at bekræfte, at GFR virkelig er inden for korrekt rækkevidde.)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af eksperimentelt lægemiddel, MK-0677
  • Personen er blevet diagnosticeret med neuromuskulær eller neurologisk sygdom, der forårsager muskelsvaghed.
  • Body mass index større end 35 kg/m2 eller sygelig fedme
  • Ukontrolleret hypothyroidisme, defineret som et forhøjet serum-thyroidstimulerende hormon (TSH) og et frit serum-thyroxin (T4) mindre end den nedre normalgrænse, når de testes ved screening (patienter, der har behov for thyreoidea-udskiftning under undersøgelsen, kan fortsætte).
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme, defineret som et TSH mindre end den nedre grænse for normal og en forhøjet fri T4, når testet ved screening
  • Hæmoglobin < 10 Gm/dl ved screening
  • Forhøjede serumtransaminaser (alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST). (≥2,0 gange den øvre grænse for normal ved screening)
  • Forhøjet alkalisk fosfatase (Alk Phos). (≥3,0 gange den øvre grænse for normal ved screening)

  • Diabetes med en eller flere af følgende:

    1. Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved en HbA1C >7,0 % ved screening
    2. Præ-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati [For at deltage i denne undersøgelse skal diabetespatienter have foretaget en udvidet oftalmologisk undersøgelse eller retinalfotografering inden for 12 måneder efter tilmelding. Personer, der allerede har omfattende baggrundsretinopati, skal have en udvidet oftalmologisk undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmeldingen. Patienter med præ-proliferativ eller proliferativ retinopati vil blive udelukket.]
    3. Uvillig eller ude af stand til at kontrollere blodsukkeret derhjemme mindst dagligt
  • Modtager i øjeblikket en systemisk kortikosteroiddosis på ≥10 mg prednison. (Den tidligere brug, eller nuværende brug, af et topisk eller inhaleret kortikosteroid er tilladt.)
  • Tager i øjeblikket eller tidligere på et anabolsk steroid eller væksthormon i en hvilken som helst dosis eller i en hvilken som helst varighed i løbet af de 12 måneder før studiestart.
  • Betydende end-organ sygdom, bortset fra nyresygdom, som efter investigators opfattelse kan udgøre en ekstra risiko for patienten, forvirre undersøgelsesresultaterne eller forringe patientens evne til at gennemføre forsøget.

  • Enhver af følgende lidelser inden for 6 måneder før baseline:

    1. Akut koronarsyndrom (fx myokardieinfarkt eller ustabil angina)
    2. Koronararterieintervention (f.eks. koronar bypassgraft [CABG], perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA])
    3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse (f. forbigående iskæmisk anfald [TIA])
  • Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom inden for de 3 måneder forud for baseline
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (definitioner vist i appendiks A)
  • Ukontrolleret hypertension ved kontrol ved screeningsbesøg: som vist ved >160 systolisk og/eller 100 diastolisk (målt i dominerende arm, efter mindst 5 minutter, siddende)
  • Kræft eller diagnose af malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft
  • Aktivt karpaltunnelsyndrom
  • Patienten er, efter investigators opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, således at informeret samtykke ikke kan opnås, eller sådan at overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og doseringsregimerne er tvivlsom
  • Patienten er, ved studiestart, en regelmæssig bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for de sidste 5 år) med stof- eller alkoholmisbrug. (en lægemiddelskærm vil ikke blive udført, denne information vil blive indhentet via historikken)
  • Patienten planlægger at flytte under undersøgelsen, hvilket gør opfølgning pr. protokol upraktisk
  • Patienten deltager i eller har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  • Hvis hun er kvinde, må patienten ikke være gravid eller ammende. Patienten skal være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at tage passende præventionsforanstaltninger (dvs. bruge dobbeltbarrieremetoder).
  • HIV-positiv (sygehistorie gennemgang og patientrapport)
  • Patienten tager potente CYP3A4-hæmmere eller inducerende lægemidler inden for en uge efter start af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-0677
Det orale middel MK-677 er spiropiperidin, Merck L-163 191, GH-sekretagogisk ghrelinmimetikum, som øger GH- og IGF-I-sekretion, fedtfri masse og energiforbrug76-79. Den er produceret af Merck & Co, Inc.
Medicin: MK-0677
Det orale middel MK-677 er spiropiperidin, Merck L-163 191, GH-sekretagogisk ghrelinmimetikum, som øger GH- og IGF-I-sekretion, fedtfri masse og energiforbrug76-79. Den er produceret af Merck & Co, Inc.
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv pille brugt som en komparator
Medicin: Placebo
Inaktiv pille brugt som en komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsvægt.
Tidsramme: 12 måneder
N/A - Undersøgelse er trukket tilbage
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
N/A - Undersøgelse er trukket tilbage
12 måneder
Hormonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
N/A - Undersøgelse er trukket tilbage
12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
N/A - Undersøgelse er trukket tilbage
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
N/A - Undersøgelse er trukket tilbage
12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
N/A - Undersøgelse er trukket tilbage
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Warren K. Bolton, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13684
  • NIH Grant Number-R21DK077372
  • IND Number-54,041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger