Væksthormon Secretagogue MK-0677's effekt på mager kropsmasse i kronisk nyresygdom Stadium 4/5 emner

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 85.
• GFR ved MDRD-estimat ≤ 30 ml/minut/1,73m2 ved to på hinanden følgende bestemmelser (et GFR-resultat fra screeningsbesøgslaboratorierne og et andet GFR-resultat fra en forudgående laboratoriebestemmelse og/eller et ikke-planlagt besøg for at bekræfte, at GFR virkelig er inden for korrekt rækkevidde.)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brug af eksperimentelt lægemiddel, MK-0677
• Personen er blevet diagnosticeret med neuromuskulær eller neurologisk sygdom, der forårsager muskelsvaghed.
• Body mass index større end 35 kg/m2 eller sygelig fedme
• Ukontrolleret hypothyroidisme, defineret som et forhøjet serum-thyroidstimulerende hormon (TSH) og et frit serum-thyroxin (T4) mindre end den nedre normalgrænse, når de testes ved screening (patienter, der har behov for thyreoidea-udskiftning under undersøgelsen, kan fortsætte).
• Ukontrolleret hyperthyroidisme, defineret som et TSH mindre end den nedre grænse for normal og en forhøjet fri T4, når testet ved screening
• Hæmoglobin < 10 Gm/dl ved screening
• Forhøjede serumtransaminaser (alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST). (≥2,0 gange den øvre grænse for normal ved screening)
• Forhøjet alkalisk fosfatase (Alk Phos). (≥3,0 gange den øvre grænse for normal ved screening)

• Diabetes med en eller flere af følgende:

  1. Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved en HbA1C >7,0 % ved screening
  2. Præ-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati [For at deltage i denne undersøgelse skal diabetespatienter have foretaget en udvidet oftalmologisk undersøgelse eller retinalfotografering inden for 12 måneder efter tilmelding. Personer, der allerede har omfattende baggrundsretinopati, skal have en udvidet oftalmologisk undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmeldingen. Patienter med præ-proliferativ eller proliferativ retinopati vil blive udelukket.]
  3. Uvillig eller ude af stand til at kontrollere blodsukkeret derhjemme mindst dagligt
• Modtager i øjeblikket en systemisk kortikosteroiddosis på ≥10 mg prednison. (Den tidligere brug, eller nuværende brug, af et topisk eller inhaleret kortikosteroid er tilladt.)
• Tager i øjeblikket eller tidligere på et anabolsk steroid eller væksthormon i en hvilken som helst dosis eller i en hvilken som helst varighed i løbet af de 12 måneder før studiestart.
• Betydende end-organ sygdom, bortset fra nyresygdom, som efter investigators opfattelse kan udgøre en ekstra risiko for patienten, forvirre undersøgelsesresultaterne eller forringe patientens evne til at gennemføre forsøget.

• Enhver af følgende lidelser inden for 6 måneder før baseline:

  1. Akut koronarsyndrom (fx myokardieinfarkt eller ustabil angina)
  2. Koronararterieintervention (f.eks. koronar bypassgraft [CABG], perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA])
  3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse (f. forbigående iskæmisk anfald [TIA])
• Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom inden for de 3 måneder forud for baseline
• NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (definitioner vist i appendiks A)
• Ukontrolleret hypertension ved kontrol ved screeningsbesøg: som vist ved >160 systolisk og/eller 100 diastolisk (målt i dominerende arm, efter mindst 5 minutter, siddende)
• Kræft eller diagnose af malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft
• Aktivt karpaltunnelsyndrom
• Patienten er, efter investigators opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, således at informeret samtykke ikke kan opnås, eller sådan at overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og doseringsregimerne er tvivlsom
• Patienten er, ved studiestart, en regelmæssig bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for de sidste 5 år) med stof- eller alkoholmisbrug. (en lægemiddelskærm vil ikke blive udført, denne information vil blive indhentet via historikken)
• Patienten planlægger at flytte under undersøgelsen, hvilket gør opfølgning pr. protokol upraktisk
• Patienten deltager i eller har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
• Hvis hun er kvinde, må patienten ikke være gravid eller ammende. Patienten skal være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at tage passende præventionsforanstaltninger (dvs. bruge dobbeltbarrieremetoder).
• HIV-positiv (sygehistorie gennemgang og patientrapport)
• Patienten tager potente CYP3A4-hæmmere eller inducerende lægemidler inden for en uge efter start af studielægemidlet