Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i økonomien ved Artemisinin Combination Therapy (ACTs) til behandling af malaria (REACT)

8. september 2016 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En omkostningseffektivitetsanalyse af alternative strategier til implementering af ACT'er på fællesskabsplan i Cameroun og Nigeria

Målet med REACT-projektet er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventioner designet til at forbedre sundhedspersonalets praksis i at give behandling for ukompliceret malaria til febrile patienter, der går på sundhedsfaciliteter i Cameroun og Nigeria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NIGERIA

To interventioner vil blive evalueret: (i) udbyderintervention, herunder indførelse af RDT'er med detaljerede instruktioner, engangstræning, jobassistenter og støttende tilsynsbesøg på stedet og (ii) kombineret udbyderintervention [som under (i)] og samfund -baseret intervention (ved at bruge folkeskoler og gymnasier som fokuspunkter), herunder skolemalariabegivenheder med drama, peer-sundhedsundervisning, distribution af sundhedsundervisningsmaterialer. Typer af faciliteter omfatter: offentlige primære sundhedsfaciliteter, private apoteker og private Patent Medicine Dealers (PMD'er) i Enugu State. De to steder i Enugu State er: Enugu urban (bestående af Enugu East, Enugu South og Enugu North Local Government Areas (LGA) og Udi LGA. Effekten af ​​interventionerne vil blive evalueret ved hjælp af et 3-arm stratificeret, klynge randomiseret forsøg med en klynge defineret som et geografisk samfund og de to undersøgelsessteder som strata. De tre arme af retssagen er:

  • Intervention - Udbyderindgreb
  • Intervention - Udbyder plus skolebaserede malariaaktiviteter
  • Kontrol - Forventet praksis (når RDT'er er blevet indført)

CAMERUN

To interventioner vil blive evalueret: (i) indførelse af hurtige diagnostiske tests (RDT'er) med grundlæggende udbyderuddannelse i malariadiagnose og -behandling; og (ii) den grundlæggende udbyderuddannelse [som under (i)] plus forbedret udbyderuddannelse for at forbedre kvaliteten af ​​pleje, der inkluderer aspekter af interaktiv selvbevidsthed, kommunikationsmoduler mellem sundhedsarbejdere og også mellem sundhedsarbejdere og patienter. Typer af faciliteter omfatter: offentlige distriktshospitaler, offentlige sundhedscentre (herunder integrerede sundhedscentre), missionshospitaler og missionssundhedscentre (inklusive integrerede sundhedscentre) i Yaoundé og Bamenda Health Districts. Der vil blive brugt et stratificeret, klyngerandomiseret forsøg, hvor sundhedsfaciliteter er klyngen, og de to undersøgelsessteder er strata. De tre arme af retssagen er:

  • Intervention - RDT'er med grundlæggende udbyderuddannelse;
  • Intervention - RDT'er med grundlæggende plus forbedret udbyderuddannelse;
  • Kontrol - som repræsenterer gældende praksis og ingen af ​​interventionerne vil blive implementeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6513

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Central Region
      • Yaounde, Central Region, Cameroun
        • Various health facilities
    • North West Region
      • Bamenda, North West Region, Cameroun
        • Various health facilities
  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Various health facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten (eller deres pårørende) rapporterer, at patienten lider af feber eller har en historie med feber i denne sygdomsepisode
  • patienten er til stede på sundhedscentret

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er gravid
  • patienten er <6 måneder gammel
  • patienten har tegn eller symptomer på svær malaria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring

I Cameroun: Eksisterende praksis (med mikroskopi bredt tilgængelig)

I Nigeria: Forventet praksis (RDT'er vil blive forsynet med grundlæggende instruktioner)
Aktiv komparator: Udbyderintervention

Cameroun: Introducer malaria RDT'er med grundlæggende udbyderuddannelse og jobhjælpemidler om malariadiagnose og -behandling. Dette indebar 1-dags træning i: 1) Malariadiagnose; 2) Hurtig diagnostisk testning; 3) Malariabehandling. Disse moduler forklarer, at alle febrile patienter bør testes for malaria; procedurer for brug af en RDT; at bekræftede tilfælde af ukompliceret malaria bør behandles med en ACT; og test-negative patienter bør ikke gives et antimalariamiddel.

Nigeria: Introducer malaria RDT'er med udbyderuddannelse og jobhjælpemidler om malariadiagnose og -behandling. Dette indebar en 2-dages træningsworkshop og støttebesøg. Uddannelsen dækkede følgende emner: årsager og symptomer på malaria; demonstration af, hvordan man bruger en RDT; opdaterede malariaretningslinjer; og kommunikationsevner. Uddannelsen brugte en kombination af seminarer og faciliterede arbejde i små grupper, såsom et behandlingsalgoritmespil, problemløsningsøvelser, selvudviklet deltagende drama og rollespil.
Adfærdsmæssigt: RDT'er og udbyderuddannelse om malariadiagnose og -behandling
I Cameroun og Nigeria vil malaria RDT'er blive gjort tilgængelige på sundhedsfaciliteter, og sundhedsudbydere vil modtage træning og jobhjælpemidler om malariadiagnose og -behandling. Uddannelsesforløbet dækker følgende emner: klinisk og parasitologisk diagnosticering af malaria, hvordan man bruger en hurtig diagnostisk test, algoritme baseret på malariatestresultat, anbefalet behandling for bekræftede malariatilfælde (herunder dosering og regime for artemisinin-baserede kombinationsterapier), rådgivning til behandling af test-negative patienter
Andre navne:
  • RDT'er medfølger: SD Bioline
  • Træningsbane
Aktiv komparator: Udvidet intervention

Cameroun: Introducer malaria RDT'er med grundlæggende udbyderuddannelse og jobhjælpemidler til malariadiagnose og behandling OG forbedret udbyderuddannelse i forbedring af plejekvaliteten. Klinikere modtog 3-dages træning: den første dag var identisk med den grundlæggende intervention, mens resten af ​​kurset dækkede tre yderligere moduler, der var rettet mod forbedringer i plejekvaliteten: 4) Tilpasning til forandring; 5) Professionalisme; 6) Kommunikere effektivt.

Nigeria: Introducer malaria RDT'er med udbydertræning og jobhjælpemidler om malariadiagnose og behandling OG Skolebaseret malariaundervisningsintervention (med drama, peer-sundhedsundervisning og distribution af sundhedsundervisningsmaterialer). Derudover blev lærere og jævnaldrende sundhedsundervisere tilbudt støtte til at afholde malariabegivenheder, hvor forældre, værger og andre samfundsmedlemmer kunne deltage i de samme typer aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: RDT'er og udbyderuddannelse om malariadiagnose og -behandling
I Cameroun og Nigeria vil malaria RDT'er blive gjort tilgængelige på sundhedsfaciliteter, og sundhedsudbydere vil modtage træning og jobhjælpemidler om malariadiagnose og -behandling. Uddannelsesforløbet dækker følgende emner: klinisk og parasitologisk diagnosticering af malaria, hvordan man bruger en hurtig diagnostisk test, algoritme baseret på malariatestresultat, anbefalet behandling for bekræftede malariatilfælde (herunder dosering og regime for artemisinin-baserede kombinationsterapier), rådgivning til behandling af test-negative patienter
Andre navne:
  • RDT'er medfølger: SD Bioline
  • Træningsbane
Adfærdsmæssigt: Udvidet udbyderuddannelse (kun Cameroun)
2-dages kursus, som supplerer grundlæggende udbyderuddannelse i malariadiagnose og behandling, som fokuserer på at forstå ændringer i malariabehandlingsretningslinjer, professionalisme og kommunikationsevner
Andre navne:
  • udbyderuddannelse
  • plejens kvalitet
Adfærdsmæssigt: Skolebaseret malariaundervisning (kun Nigeria)
Skoler vil blive inviteret til at gennemføre aktiviteter for at øge bevidstheden om malaria RDT og behandling blandt børn og samfundsmedlemmer. Interventionen omfatter træning af lærere i peer-sundhedsundervisning, malaria-oplysningsaktiviteter og støtte til at afholde en malaria-uddannelsesbegivenhed
Andre navne:
  • skolebaseret intervention
  • lærere
  • jævnaldrende sundhedspædagoger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af febrile patienter, der modtager behandling som anbefalet i kliniske retningslinjer for ukompliceret malaria
Tidsramme: Når patienterne forlader sundhedscentret

Anbefalet behandling defineres som

  • Febrile patienter bør testes for malaria, enten ved hjælp af mikroskopi eller ved hjælp af en RDT
  • Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) bør gives, hvis patienten har et positivt malariatestresultat
  • Der bør ikke gives antimalariamiddel, hvis patienten har et negativt testresultat.
Når patienterne forlader sundhedscentret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsarbejder viden
Tidsramme: To tidspunkter: (i) før- og efteruddannelsesevaluering og (ii) under udbyderundersøgelsen (3 måneder efter implementering af interventioner)
Gennemsnitlig score (og standardafvigelse) i HW viden om malariadiagnose og behandling
To tidspunkter: (i) før- og efteruddannelsesevaluering og (ii) under udbyderundersøgelsen (3 måneder efter implementering af interventioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Yaounde
University of Nigeria, Enugu Campus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginia Wiseman, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Wilfred Mbacham, University of Yaounde I
  • Ledende efterforsker: Obinna Onwujekwe, University of Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger