Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TASALL - TachoSil® Mod Liquor Leak

26. juni 2014 opdateret af: Takeda

TachoSil® versus nuværende praksis i Dura-forseglingsteknikker til forebyggelse af postoperativ cerebrospinalvæske (CSF)-lækager hos patienter, der gennemgår kraniebasekirurgi: Et åbent mærke, randomiseret, kontrolleret, multicenter, parallel gruppe effektivitet og sikkerhedsforsøg.

Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​TachoSil® sammenlignet med nuværende praksis som et supplement til forsegling af dura mater. Effektiviteten af ​​dura mater-forseglingen skal evalueres postoperativt. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​TachoSil® som et supplement til forsegling af dura mater.

Forsøgspopulationen vil bestå af 726 randomiserede (1:1) patienter valgt til kraniebasekirurgi. Forsøgsvarigheden består af screening, operation, effektopfølgning efter 7±1 uge og sikkerhedsopfølgning 28±2 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
726

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Nycomed Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Nycomed Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125047
        • Nycomed Investigational Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Nycomed Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Nycomed Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 6002
        • Nycomed Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Nycomed Investigational Site
      • Strassbourg, Frankrig, 67000
        • Nycomed Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Nycomed Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Nycomed Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Nycomed Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Nycomed Investigational Site
  • Holland
      • Dammers, Holland, 3015 CE
        • Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Nycomed Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Nycomed Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Nycomed Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Nycomed Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Nycomed Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nycomed Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Nycomed Investigational Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Nycomed Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Nycomed Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Nycomed Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Nycomed Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Nycomed Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Nycomed Investigational Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Nycomed Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Nycomed Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Nycomed Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 6112
        • Nycomed Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Nycomed Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Nycomed Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Nycomed Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier (positivt svar):

• Er den kirurgiske tilgang/procedure i overensstemmelse med kraniebasekirurgi? dvs. en af ​​følgende:

  • Lateral tilgang til foramen magnum: Langt lateralt, ekstremt lateralt, anterolateralt, posterolateralt
  • Tilnærming til jugular foramen: Infratemporal, juxta condylar, transjugulær
  • Tilnærmelse til cerebello pontine (CP) vinkel og petrus apex retrosigmoid
  • Tilnærmelse til den midterste fossa: Subtemporal (+/- petrus apex boring), pterional tilgang (enhver fronto temporal tilgang +/- orbitozygomatisk aflejring)
  • Tilnærmelse til den forreste fossa: Subfrontal (uni eller bilateral)
  • Tilnærmelse til midterlinien posterior fossa

Vigtigste ekskluderingskriterier (negativt svar):

  • Har patienten været genstand for neurokirurgi med åbning af dura mater inden for de sidste 3 måneder?
  • Forventes patienten at gennemgå yderligere neurokirurgi, der involverer åbning af dura mater, som kan påvirke effektevalueringen (f. genoperation eller forventning om at gennemgå flere neurokirurgier) før Effektopfølgningsuge 7±1 uge?
  • Forventes patienten at gennemgå yderligere neurokirurgi, der involverer åbning af dura mater, som kan påvirke sikkerhedsevalueringen (f.eks. re-operation eller forventning om at gennemgå flere neurokirurgier) før sikkerhedsopfølgningsuge 28±2 uger?

  • Den kirurgiske tilgang/procedure er i overensstemmelse med enhver transkraniel eller transfacial eller kombination af transkraniel - transfacial tilgang med bred defekt i kraniets base? dvs. nogen af ​​følgende:

    • Trans basal tilgang
    • Total petrosektomi
    • Transansigtstilgang
    • Transsphenoidal tilgang
    • Endoskopiske procedurer
    • Transoral tilgang (og enhver forlængelse: Le Fort, mandibulotomi)

  • Er den kirurgiske tilgang i overensstemmelse med en af ​​følgende tilgange?

    • Translabyrintisk tilgang
    • Retrolabyrintisk tilgang
    • Transcochlear (begrænset transpetrosal) tilgang
  • Forblev arachnoidmembranen og det CSF-holdige system intakt under operationen?
  • Har patienten mere end én dura-åbning (ikke inklusive dura-åbninger fra ekstraventrikulære eller lumbale dræn)?
  • Er TachoSil, fibrin eller polymerforseglingsmidler blevet brugt under den aktuelle operation før randomisering?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TachoSil®
Procedure: TachoSil®
Primær sutur skal udføres. Duraplasty kan udføres efter investigatorens skøn. TachoSil® skal påføres under aseptiske forhold under lukningen af ​​duraen.
Aktiv komparator: Nuværende praksisgruppe
Procedure: Nuværende praksis

Primær sutur skal udføres. Duraplasty kan udføres efter investigatorens skøn.

Ud over primær sutur, kan der anvendes enhver form for dura-lukning, som efterforskeren anser for nødvendig med undtagelse af TachoSil®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk tydelig verificeret postoperativ cerebrospinalvæskelækage eller klinisk tydelig pseudomeningocele eller behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 8 uger (7 uger ± 1 uge)
En vurdering blev udført dagligt fra randomisering til udskrivningsdag og ved Effektopfølgningsbesøget i uge 7 ± 1 uge. Klinisk tydelig cerebrospinalvæskelækage blev bekræftet ved: 1. Glucosekoncentrationstest og/eller 2. β-2-transferrintest. En klinisk tydelig pseudomeningocele blev anset for at være til stede postoperativt, hvis følgende kriterier var opfyldt: 1. En subkutan, synlig/følbar fluktuerende væskeophobning blev noteret på stedet for det kirurgiske snit eller ved siden af ​​det; 2. Der er mistanke om, at væskeophobningen er cerebrospinalvæske. Et behandlingssvigt blev defineret som anvendelse af en ny og/eller anderledes behandling efter påføring af undersøgelsesbehandlingen eller en tredje påføring af (eller en del af) den valgte undersøgelsesbehandling på ydersiden af ​​duraen.
Op til 8 uger (7 uger ± 1 uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med postkirurgisk ikke-klinisk tydelig postoperativ pseudomeningocele
Tidsramme: Vurdering mindst én gang før udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling, med forventet udskrivning fra neurokirurgisk afdeling efter gennemsnitligt 10 dage (Op til 28 uger)
Ikke-klinisk tydelig pseudomeningocele blev defineret som en ophobning af cerebrospinalvæske fundet på en postoperativ computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som opfyldte følgende kriterier i henhold til radiologens vurdering før udskrivelsesdagen: CT-scanning-væskeakkumulering set som Hypodens signal, MRI Scan-Væske akkumulering set som Hypointense signal i T1-vægtet billede og/ELLER Væske akkumulering set som Hyperintense signal i T2-vægtet billede.
Vurdering mindst én gang før udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling, med forventet udskrivning fra neurokirurgisk afdeling efter gennemsnitligt 10 dage (Op til 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nycomed, Clinical Trial Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-2402-038-SP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger