TASALL - TachoSil® Mod Liquor Leak
26. juni 2014 opdateret af: Takeda
TachoSil® versus nuværende praksis i Dura-forseglingsteknikker til forebyggelse af postoperativ cerebrospinalvæske (CSF)-lækager hos patienter, der gennemgår kraniebasekirurgi: Et åbent mærke, randomiseret, kontrolleret, multicenter, parallel gruppe effektivitet og sikkerhedsforsøg.
Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af TachoSil® sammenlignet med nuværende praksis som et supplement til forsegling af dura mater. Effektiviteten af dura mater-forseglingen skal evalueres postoperativt. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af TachoSil® som et supplement til forsegling af dura mater.
Forsøgspopulationen vil bestå af 726 randomiserede (1:1) patienter valgt til kraniebasekirurgi. Forsøgsvarigheden består af screening, operation, effektopfølgning efter 7±1 uge og sikkerhedsopfølgning 28±2 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
726
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Nycomed Investigational Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Nycomed Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Nycomed Investigational Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125047
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Nycomed Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
- Nycomed Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Nycomed Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 6002
- Nycomed Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Nycomed Investigational Site
-
Strassbourg, Frankrig, 67000
- Nycomed Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Nycomed Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 15123
- Nycomed Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Dammers, Holland, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- Nycomed Investigational Site
-
Lecce, Italien, 73100
- Nycomed Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Nycomed Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Nycomed Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Nycomed Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28049
- Nycomed Investigational Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Nycomed Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Nycomed Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Nycomed Investigational Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Nycomed Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Nycomed Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 6112
- Nycomed Investigational Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Nycomed Investigational Site
-
München, Tyskland, 81925
- Nycomed Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier (positivt svar):
• Er den kirurgiske tilgang/procedure i overensstemmelse med kraniebasekirurgi? dvs. en af følgende:
- Lateral tilgang til foramen magnum: Langt lateralt, ekstremt lateralt, anterolateralt, posterolateralt
- Tilnærming til jugular foramen: Infratemporal, juxta condylar, transjugulær
- Tilnærmelse til cerebello pontine (CP) vinkel og petrus apex retrosigmoid
- Tilnærmelse til den midterste fossa: Subtemporal (+/- petrus apex boring), pterional tilgang (enhver fronto temporal tilgang +/- orbitozygomatisk aflejring)
- Tilnærmelse til den forreste fossa: Subfrontal (uni eller bilateral)
- Tilnærmelse til midterlinien posterior fossa
Vigtigste ekskluderingskriterier (negativt svar):
- Har patienten været genstand for neurokirurgi med åbning af dura mater inden for de sidste 3 måneder?
- Forventes patienten at gennemgå yderligere neurokirurgi, der involverer åbning af dura mater, som kan påvirke effektevalueringen (f. genoperation eller forventning om at gennemgå flere neurokirurgier) før Effektopfølgningsuge 7±1 uge?
- Forventes patienten at gennemgå yderligere neurokirurgi, der involverer åbning af dura mater, som kan påvirke sikkerhedsevalueringen (f.eks. re-operation eller forventning om at gennemgå flere neurokirurgier) før sikkerhedsopfølgningsuge 28±2 uger?
Den kirurgiske tilgang/procedure er i overensstemmelse med enhver transkraniel eller transfacial eller kombination af transkraniel - transfacial tilgang med bred defekt i kraniets base? dvs. nogen af følgende:
- Trans basal tilgang
- Total petrosektomi
- Transansigtstilgang
- Transsphenoidal tilgang
- Endoskopiske procedurer
- Transoral tilgang (og enhver forlængelse: Le Fort, mandibulotomi)
Er den kirurgiske tilgang i overensstemmelse med en af følgende tilgange?
- Translabyrintisk tilgang
- Retrolabyrintisk tilgang
- Transcochlear (begrænset transpetrosal) tilgang
- Forblev arachnoidmembranen og det CSF-holdige system intakt under operationen?
- Har patienten mere end én dura-åbning (ikke inklusive dura-åbninger fra ekstraventrikulære eller lumbale dræn)?
- Er TachoSil, fibrin eller polymerforseglingsmidler blevet brugt under den aktuelle operation før randomisering?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TachoSil®
|
Primær sutur skal udføres.
Duraplasty kan udføres efter investigatorens skøn.
TachoSil® skal påføres under aseptiske forhold under lukningen af duraen.
|
|
Aktiv komparator: Nuværende praksisgruppe
|
Primær sutur skal udføres. Duraplasty kan udføres efter investigatorens skøn. Ud over primær sutur, kan der anvendes enhver form for dura-lukning, som efterforskeren anser for nødvendig med undtagelse af TachoSil®. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk tydelig verificeret postoperativ cerebrospinalvæskelækage eller klinisk tydelig pseudomeningocele eller behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 8 uger (7 uger ± 1 uge)
|
En vurdering blev udført dagligt fra randomisering til udskrivningsdag og ved Effektopfølgningsbesøget i uge 7 ± 1 uge.
Klinisk tydelig cerebrospinalvæskelækage blev bekræftet ved: 1. Glucosekoncentrationstest og/eller 2. β-2-transferrintest.
En klinisk tydelig pseudomeningocele blev anset for at være til stede postoperativt, hvis følgende kriterier var opfyldt: 1.
En subkutan, synlig/følbar fluktuerende væskeophobning blev noteret på stedet for det kirurgiske snit eller ved siden af det; 2. Der er mistanke om, at væskeophobningen er cerebrospinalvæske.
Et behandlingssvigt blev defineret som anvendelse af en ny og/eller anderledes behandling efter påføring af undersøgelsesbehandlingen eller en tredje påføring af (eller en del af) den valgte undersøgelsesbehandling på ydersiden af duraen.
|
Op til 8 uger (7 uger ± 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med postkirurgisk ikke-klinisk tydelig postoperativ pseudomeningocele
Tidsramme: Vurdering mindst én gang før udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling, med forventet udskrivning fra neurokirurgisk afdeling efter gennemsnitligt 10 dage (Op til 28 uger)
|
Ikke-klinisk tydelig pseudomeningocele blev defineret som en ophobning af cerebrospinalvæske fundet på en postoperativ computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som opfyldte følgende kriterier i henhold til radiologens vurdering før udskrivelsesdagen: CT-scanning-væskeakkumulering set som Hypodens signal, MRI Scan-Væske akkumulering set som Hypointense signal i T1-vægtet billede og/ELLER Væske akkumulering set som Hyperintense signal i T2-vægtet billede.
|
Vurdering mindst én gang før udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling, med forventet udskrivning fra neurokirurgisk afdeling efter gennemsnitligt 10 dage (Op til 28 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nycomed, Clinical Trial Operations
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2011
Først opslået (Skøn)
18. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC-2402-038-SP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .