Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein for at forhindre nyresvigt

24. maj 2011 opdateret af: Instituto do Coracao

N-acetylcystein for at forhindre nyresvigt hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mulige nefroprotektive effekt af N-acetylcystein hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation ved seriel evaluering af nyrefunktionen og at evaluere, om behandling reducerer hjertedødelighed, hjertebegivenheder og global dødelighed, hvis det forstyrrer oxidativt stress og inflammation og behovet for dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyresvigt er en alvorlig og relativt hyppig komplikation af hjertekirurgi blev observeret, især hos diabetikere og dem med allerede eksisterende nyreinsufficiens. I betragtning af at oxidativ stress er forhøjet hos diabetikere og i nyrer og hjerte, er det rimeligt at spekulere på dets involvering i patofysiologien af ​​denne komplikation. Det er uvist, om forekomsten af ​​postoperativ nyresvigt kan reduceres af antioxidanter. N-acetylcystein (NAC) er en antioxidant, der forhindrer nefropati induceret af kontrastmiddel og aminoglykosider og øger intracellulære niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat, der fungerer som en vasodilator og blodpladehæmmer.

Baseret på en viden om patofysiologien af ​​ARF, er flere interventioner blevet forsøgt i løbet af de sidste årtier. Forskellige foranstaltninger anvendt med succes til forebyggelse af eksperimentel ARF resulterede imidlertid ikke i succes i klinisk praksis. Meget af denne fiasko skyldes sandsynligvis forskellen mellem de eksperimentelle modeller af ARF, som man stødte på i klinikken. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, og som kan forklare de dårlige resultater i kliniske forsøg, er: tidspunktet for brug af lægemidlet, dosering og administrationsvej er ikke altid tilstrækkelige.

Ud fra data i litteraturen er det stadig tvivlsomt, om NAC's beskyttende rolle kun er begrænset til kontrastnefropati, eller om den kan anvendes i andre kliniske situationer, hvor oxidativt stress og vasokonstriktion er bestemmende for skader, som det f.eks. CABG operationer.

NAC er et lægemiddel med lav pris og lav toksicitet, denne artikel har til hensigt at vurdere dets rolle som profylakse af nyreinsufficiens i den postoperative periode af CABG hos patienter med kronisk nyresygdom trin 3 og 4 (GFR mellem 15 og 59 ml/min/1) , 73 m2 kropsoverflade).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eduesley S Santos, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 30 til 80 år af begge køn
  • angivet for valgfri CABG
  • med glomerulær filtrationshastighed, vurderet med MDRD 15 mL/min/1,73 m2 kropsoverflade

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i kronisk dialyse eller med kreatinin > 5 mg/dL præoperativt; individer, der er allergiske eller intolerante over for N-acetylcystein
  • gravid kvinde
  • patienter med kræft
  • patienterne blev genopereret inden for de første 72 timer postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetylcystein
N-acetylcystein indgives i en dosis på 150 mg/kg i 500 ml saltvand EV på 1 time efterfulgt af en dosis på 50 mg/kg i 500 ml saltvand IV inden for 6 timer, hvorefter infusionen påbegyndes til operation.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein indgives i en dosis på 150 mg/kg i 500 ml saltvand EV på 1 time efterfulgt af en dosis på 50 mg/kg i 500 ml saltvand IV inden for 6 timer, hvorefter infusionen påbegyndes til operation.
Andre navne:
  • Fluimucil
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil kun modtage infusion af saltvand i samme doser og infusionshastighed.
Medicin: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage infusion af saltvand i samme doser og infusionshastighed.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i glomerulær filtration defineret med mindst 30 % sammenlignet med præoperative niveauer.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer postoperativt
Inden for de første 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Op 50 % af præoperative niveauer af serumkreatinin.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Død af enhver årsag.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Behov for dialyse
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Kardiovaskulær sygelighed.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Forhøjede niveauer af Cystatin C.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Forhøjede niveauer af NGAL.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Forhøjede niveauer af isoprostan.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto do Coracao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0992/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger