Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein for at forhindre nyresvigt

24. maj 2011 opdateret af: Instituto do Coracao

N-acetylcystein for at forhindre nyresvigt hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mulige nefroprotektive effekt af N-acetylcystein hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation ved seriel evaluering af nyrefunktionen og at evaluere, om behandling reducerer hjertedødelighed, hjertebegivenheder og global dødelighed, hvis det forstyrrer oxidativt stress og inflammation og behovet for dialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyresvigt er en alvorlig og relativt hyppig komplikation af hjertekirurgi blev observeret, især hos diabetikere og dem med allerede eksisterende nyreinsufficiens. I betragtning af at oxidativ stress er forhøjet hos diabetikere og i nyrer og hjerte, er det rimeligt at spekulere på dets involvering i patofysiologien af ​​denne komplikation. Det er uvist, om forekomsten af ​​postoperativ nyresvigt kan reduceres af antioxidanter. N-acetylcystein (NAC) er en antioxidant, der forhindrer nefropati induceret af kontrastmiddel og aminoglykosider og øger intracellulære niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat, der fungerer som en vasodilator og blodpladehæmmer.

Baseret på en viden om patofysiologien af ​​ARF, er flere interventioner blevet forsøgt i løbet af de sidste årtier. Forskellige foranstaltninger anvendt med succes til forebyggelse af eksperimentel ARF resulterede imidlertid ikke i succes i klinisk praksis. Meget af denne fiasko skyldes sandsynligvis forskellen mellem de eksperimentelle modeller af ARF, som man stødte på i klinikken. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, og som kan forklare de dårlige resultater i kliniske forsøg, er: tidspunktet for brug af lægemidlet, dosering og administrationsvej er ikke altid tilstrækkelige.

Ud fra data i litteraturen er det stadig tvivlsomt, om NAC's beskyttende rolle kun er begrænset til kontrastnefropati, eller om den kan anvendes i andre kliniske situationer, hvor oxidativt stress og vasokonstriktion er bestemmende for skader, som det f.eks. CABG operationer.

NAC er et lægemiddel med lav pris og lav toksicitet, denne artikel har til hensigt at vurdere dets rolle som profylakse af nyreinsufficiens i den postoperative periode af CABG hos patienter med kronisk nyresygdom trin 3 og 4 (GFR mellem 15 og 59 ml/min/1) , 73 m2 kropsoverflade).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eduesley S Santos, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 30 til 80 år af begge køn
  • angivet for valgfri CABG
  • med glomerulær filtrationshastighed, vurderet med MDRD 15 mL/min/1,73 m2 kropsoverflade

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i kronisk dialyse eller med kreatinin > 5 mg/dL præoperativt; individer, der er allergiske eller intolerante over for N-acetylcystein
  • gravid kvinde
  • patienter med kræft
  • patienterne blev genopereret inden for de første 72 timer postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
N-acetylcystein indgives i en dosis på 150 mg/kg i 500 ml saltvand EV på 1 time efterfulgt af en dosis på 50 mg/kg i 500 ml saltvand IV inden for 6 timer, hvorefter infusionen påbegyndes til operation.
N-acetylcystein indgives i en dosis på 150 mg/kg i 500 ml saltvand EV på 1 time efterfulgt af en dosis på 50 mg/kg i 500 ml saltvand IV inden for 6 timer, hvorefter infusionen påbegyndes til operation.
Andre navne:
  • Fluimucil
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil kun modtage infusion af saltvand i samme doser og infusionshastighed.
Kontrolgruppen vil kun modtage infusion af saltvand i samme doser og infusionshastighed.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i glomerulær filtration defineret med mindst 30 % sammenlignet med præoperative niveauer.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer postoperativt
Inden for de første 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Op 50 % af præoperative niveauer af serumkreatinin.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Død af enhver årsag.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Behov for dialyse
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Kardiovaskulær sygelighed.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Forhøjede niveauer af Cystatin C.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Forhøjede niveauer af NGAL.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Forhøjede niveauer af isoprostan.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, akut

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Abonner