- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01359722
N-acetylcystein for at forhindre nyresvigt
N-acetylcystein for at forhindre nyresvigt hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyresvigt er en alvorlig og relativt hyppig komplikation af hjertekirurgi blev observeret, især hos diabetikere og dem med allerede eksisterende nyreinsufficiens. I betragtning af at oxidativ stress er forhøjet hos diabetikere og i nyrer og hjerte, er det rimeligt at spekulere på dets involvering i patofysiologien af denne komplikation. Det er uvist, om forekomsten af postoperativ nyresvigt kan reduceres af antioxidanter. N-acetylcystein (NAC) er en antioxidant, der forhindrer nefropati induceret af kontrastmiddel og aminoglykosider og øger intracellulære niveauer af cyklisk guanosinmonofosfat, der fungerer som en vasodilator og blodpladehæmmer.
Baseret på en viden om patofysiologien af ARF, er flere interventioner blevet forsøgt i løbet af de sidste årtier. Forskellige foranstaltninger anvendt med succes til forebyggelse af eksperimentel ARF resulterede imidlertid ikke i succes i klinisk praksis. Meget af denne fiasko skyldes sandsynligvis forskellen mellem de eksperimentelle modeller af ARF, som man stødte på i klinikken. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, og som kan forklare de dårlige resultater i kliniske forsøg, er: tidspunktet for brug af lægemidlet, dosering og administrationsvej er ikke altid tilstrækkelige.
Ud fra data i litteraturen er det stadig tvivlsomt, om NAC's beskyttende rolle kun er begrænset til kontrastnefropati, eller om den kan anvendes i andre kliniske situationer, hvor oxidativt stress og vasokonstriktion er bestemmende for skader, som det f.eks. CABG operationer.
NAC er et lægemiddel med lav pris og lav toksicitet, denne artikel har til hensigt at vurdere dets rolle som profylakse af nyreinsufficiens i den postoperative periode af CABG hos patienter med kronisk nyresygdom trin 3 og 4 (GFR mellem 15 og 59 ml/min/1) , 73 m2 kropsoverflade).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Instituto do Coracao
-
Kontakt:
- Jose Jayme G de Lima, phD
- Telefonnummer: +5511-3069-5048
- E-mail: eduesley.santos@incor.usp.br
-
Underforsker:
- Eduesley S Santos, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter i alderen 30 til 80 år af begge køn
- angivet for valgfri CABG
- med glomerulær filtrationshastighed, vurderet med MDRD 15 mL/min/1,73 m2 kropsoverflade
Ekskluderingskriterier:
- patienter i kronisk dialyse eller med kreatinin > 5 mg/dL præoperativt; individer, der er allergiske eller intolerante over for N-acetylcystein
- gravid kvinde
- patienter med kræft
- patienterne blev genopereret inden for de første 72 timer postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
N-acetylcystein indgives i en dosis på 150 mg/kg i 500 ml saltvand EV på 1 time efterfulgt af en dosis på 50 mg/kg i 500 ml saltvand IV inden for 6 timer, hvorefter infusionen påbegyndes til operation.
|
N-acetylcystein indgives i en dosis på 150 mg/kg i 500 ml saltvand EV på 1 time efterfulgt af en dosis på 50 mg/kg i 500 ml saltvand IV inden for 6 timer, hvorefter infusionen påbegyndes til operation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil kun modtage infusion af saltvand i samme doser og infusionshastighed.
|
Kontrolgruppen vil kun modtage infusion af saltvand i samme doser og infusionshastighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i glomerulær filtration defineret med mindst 30 % sammenlignet med præoperative niveauer.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer postoperativt
|
Inden for de første 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Op 50 % af præoperative niveauer af serumkreatinin.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
|
Død af enhver årsag.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
|
Behov for dialyse
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
|
Kardiovaskulær sygelighed.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
|
Forhøjede niveauer af Cystatin C.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
|
Forhøjede niveauer af NGAL.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
|
Forhøjede niveauer af isoprostan.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Inden for de første 72 timer efter operationen og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Jayme G de Lima, phD, Instito do Coracao-HCFMUSP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Mazzon E, Britti D, De Sarro A, Caputi AP, Cuzzocrea S. Effect of N-acetylcysteine on gentamicin-mediated nephropathy in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Jul 13;424(1):75-83. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01130-x.
- Baker CS, Wragg A, Kumar S, De Palma R, Baker LR, Knight CJ. A rapid protocol for the prevention of contrast-induced renal dysfunction: the RAPPID study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 18;41(12):2114-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00487-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0992/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, akut
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuUsher syndrom | Retinitis Pigmentosa (RP)
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
University of GaziantepAfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesAfsluttet
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAfsluttetHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativt stressForenede Stater