Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal effektiv dosis af Nomegestrol Acetat, der hæmmer ægløsningen hos kvinder, der får østradiol

26. maj 2011 opdateret af: Theramex

Dobbeltblindet, sammenlignende, randomiseret, enkelt center, mellem forsøgsperson, dosisfindende klinisk forsøg til sammenligning af 4 doser af kombinationen 17beta-estradiol/nomegestrolacetat administreret fra dag 1 til dag 21 i menstruationscyklussen på hæmning af ægløsning

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere evnen af ​​flere doser NOMAC i kombination med E2 til at hæmme ægløsning og at vurdere ændringer i gonadotropin- og ovariehormonprofilerne sammenlignet med en kontrolcyklus hos raske frivillige præmenopausale kvinder.

Undersøgelsen var også designet til at kontrollere, om den kombinerede administration af E2 og NOMAC i en dosis på 2,5 mg dagligt inducerer ændringer i virkningerne af progestin sammenlignet med, når det gives alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige præmenopausale raske frivillige, der har givet deres informerede skriftlige samtykke ved det første udvælgelsesbesøg,
  • Registreret hos Social Security i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning på frivillige,
  • Tilstrækkeligt samarbejdende til at imødekomme undersøgelsens behov,
  • Accepterer ikke at blive gravid under retssagen,
  • Accepterer brugen af ​​kondomer som det eneste godkendte præventionsmiddel under forsøget,
  • Med et dagligt og almindeligt arbejde eller aktivitet,
  • i alderen 18 til 35 år inklusive,
  • Ikke-rygere eller nuværende rygere med mindre end 10 cigaretter om dagen,
  • Med normale spisevaner,
  • Med et kropsmasseindeks mellem 17 og 27 inklusive,

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg,
  • Bloddonation i de tre måneder forud for besøg V1 eller intention om at donere blod under forsøget eller inden for de tre måneder efter forsøgets afslutning,
  • Jomfruer på grund af den gynækologiske undersøgelse,
  • Forsøgspersoner, der var inden for udelukkelsesperioden i det franske sundhedsministeriums nationale register over sunde frivillige,
  • Fortabelse af friheden ved administrativ eller juridisk kendelse eller under værgemål,
  • Ingen mulig kontakt i nødstilfælde,
  • Anstrengende fysisk aktivitet planlagt under forsøget. Vedrørende den gynækologiske tilstand og undersøgelse
  • Anamnese med større medicinsk, psykiatrisk sygdom eller operation,
  • Enhver akut eller kronisk systemisk sygdom eller lidelse,
  • Anamnese med overfølsomhed over for mindst ét ​​lægemiddel (unormal lægemiddelreaktion eller idiosynkrasi eller astma),
  • Misbrug af alkohol, dvs. historie eller tegn på akut eller kronisk misbrug, mere end 45 g alkohol om dagen,
  • Overdreven indtagelse af te, kaffe, chokolade og/eller drikke, der indeholder koffein (>5 kopper/dag eller ca. 500 mg koffein pr. dag),
  • Aktuel vaskulær patologi eller med en tidligere tromboembolisk sygdom, arteriel hypertension (BPS ≥ 160 mm Hg eller BPD ≥ 95 mm Hg), koronararteriesygdom, valvulopati; trombogene hjerterytmeforstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom, okulær patologi af vaskulær oprindelse,
  • Kræft eller progressiv hæmatologisk lidelse,
  • Nuværende eller tidligere historie med hypofysetumorer,
  • Epilepsi,
  • Kendt hyperprolaktinæmi,
  • Kendt nyreinsufficiens,
  • Alvorlig eller nylig leversygdom eller symptomatisk vesikulær lithiasis eller tilbagevendende kolestase eller tilbagevendende graviditetskløe,
  • Abnormitet (> 1N) i leverfunktionen i selektionslaboratorieundersøgelsen (ALT eller AST > 50 IE/L eller alkaliske fosfataser > 125 IE/L eller total bilirubin > 22 μmol/L eller GGT > 70 IE/L),
  • Kendt diabetes eller fasteblodsukker > 6,2 mmol/L (1N) ved selektionslaboratorieundersøgelsen,
  • Ukontrolleret behandlet dyslipidæmi eller kolesterolæmi > 5,2 mmol/L (93 % N), derefter > 6,2 mmol/L (110 % N) efter protokolændring i løbet af undersøgelsen, eller triglyceridæmi > 1,80 mmol/L (79 % N) kl. udvælgelseslaboratorieundersøgelsen,
  • Plasma kreatinin > 115 μmol/L (1N),
  • Abnormitet i nogen af ​​de hæmatologiske parametre,
  • Positive resultater ved enhver af serologierne (HBs antigen, HCV antistoffer, HIV 1 & 2 antistoffer) udført ved V1,
  • Positivt resultat for β-HCG ved alle målinger (dvs. β-HCG > 5 mIU/ml),
  • Abnormitet i baseline EKG,
  • Bindevævsforstyrrelser,
  • Porfyri,
  • Otosklerose,
  • Abnormitet ved lægeundersøgelsen udført ved V1, som omfattede en neurologisk undersøgelse,
  • Tidligere anamnese eller kliniske beviser for en malign tumor eller godartet sygdom i brysterne eller livmoderen eller æggestokkene (inklusive endometriose, leiomyomer, polycystiske ovarier ...),
  • Vaginal infektion ved den vaginale bakteriologiske undersøgelse udført ved V1. Efter protokolændring i løbet af undersøgelsen blev infektion diagnosticeret ved den vaginale bakteriologi eller ved cervico-vaginal smear fjernet fra listen over eksklusionskriterier.
  • Hysterektomi, endda delvis, eller endometrektomi,
  • Graviditet,
  • Fødsel, amning, abort eller graviditetsafbrydelse i året før V1,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: T1 modtog 0,625 mg NOMAC + 1,5 mg E2
Medicin: NOMAC
EKSPERIMENTEL: T2 modtog 1,25 mg NOMAC + 1,5 mg E2
Medicin: NOMAC
EKSPERIMENTEL: T3 modtog 2,5 mg NOMAC + 1,5 mg E2
Medicin: NOMAC
EKSPERIMENTEL: T4 modtog 2,5 mg NOMAC + Lactose
Medicin: NOMAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theramex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 1997

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96-ESC/NOM-1-RD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger