Minimal effektiv dosis af Nomegestrol Acetat, der hæmmer ægløsningen hos kvinder, der får østradiol

Inklusionskriterier:

• Kvindelige præmenopausale raske frivillige, der har givet deres informerede skriftlige samtykke ved det første udvælgelsesbesøg,
• Registreret hos Social Security i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning på frivillige,
• Tilstrækkeligt samarbejdende til at imødekomme undersøgelsens behov,
• Accepterer ikke at blive gravid under retssagen,
• Accepterer brugen af ​​kondomer som det eneste godkendte præventionsmiddel under forsøget,
• Med et dagligt og almindeligt arbejde eller aktivitet,
• i alderen 18 til 35 år inklusive,
• Ikke-rygere eller nuværende rygere med mindre end 10 cigaretter om dagen,
• Med normale spisevaner,
• Med et kropsmasseindeks mellem 17 og 27 inklusive,

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg,
• Bloddonation i de tre måneder forud for besøg V1 eller intention om at donere blod under forsøget eller inden for de tre måneder efter forsøgets afslutning,
• Jomfruer på grund af den gynækologiske undersøgelse,
• Forsøgspersoner, der var inden for udelukkelsesperioden i det franske sundhedsministeriums nationale register over sunde frivillige,
• Fortabelse af friheden ved administrativ eller juridisk kendelse eller under værgemål,
• Ingen mulig kontakt i nødstilfælde,
• Anstrengende fysisk aktivitet planlagt under forsøget. Vedrørende den gynækologiske tilstand og undersøgelse
• Anamnese med større medicinsk, psykiatrisk sygdom eller operation,
• Enhver akut eller kronisk systemisk sygdom eller lidelse,
• Anamnese med overfølsomhed over for mindst ét ​​lægemiddel (unormal lægemiddelreaktion eller idiosynkrasi eller astma),
• Misbrug af alkohol, dvs. historie eller tegn på akut eller kronisk misbrug, mere end 45 g alkohol om dagen,
• Overdreven indtagelse af te, kaffe, chokolade og/eller drikke, der indeholder koffein (>5 kopper/dag eller ca. 500 mg koffein pr. dag),
• Aktuel vaskulær patologi eller med en tidligere tromboembolisk sygdom, arteriel hypertension (BPS ≥ 160 mm Hg eller BPD ≥ 95 mm Hg), koronararteriesygdom, valvulopati; trombogene hjerterytmeforstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom, okulær patologi af vaskulær oprindelse,
• Kræft eller progressiv hæmatologisk lidelse,
• Nuværende eller tidligere historie med hypofysetumorer,
• Epilepsi,
• Kendt hyperprolaktinæmi,
• Kendt nyreinsufficiens,
• Alvorlig eller nylig leversygdom eller symptomatisk vesikulær lithiasis eller tilbagevendende kolestase eller tilbagevendende graviditetskløe,
• Abnormitet (> 1N) i leverfunktionen i selektionslaboratorieundersøgelsen (ALT eller AST > 50 IE/L eller alkaliske fosfataser > 125 IE/L eller total bilirubin > 22 μmol/L eller GGT > 70 IE/L),
• Kendt diabetes eller fasteblodsukker > 6,2 mmol/L (1N) ved selektionslaboratorieundersøgelsen,
• Ukontrolleret behandlet dyslipidæmi eller kolesterolæmi > 5,2 mmol/L (93 % N), derefter > 6,2 mmol/L (110 % N) efter protokolændring i løbet af undersøgelsen, eller triglyceridæmi > 1,80 mmol/L (79 % N) kl. udvælgelseslaboratorieundersøgelsen,
• Plasma kreatinin > 115 μmol/L (1N),
• Abnormitet i nogen af ​​de hæmatologiske parametre,
• Positive resultater ved enhver af serologierne (HBs antigen, HCV antistoffer, HIV 1 & 2 antistoffer) udført ved V1,
• Positivt resultat for β-HCG ved alle målinger (dvs. β-HCG > 5 mIU/ml),
• Abnormitet i baseline EKG,
• Bindevævsforstyrrelser,
• Porfyri,
• Otosklerose,
• Abnormitet ved lægeundersøgelsen udført ved V1, som omfattede en neurologisk undersøgelse,
• Tidligere anamnese eller kliniske beviser for en malign tumor eller godartet sygdom i brysterne eller livmoderen eller æggestokkene (inklusive endometriose, leiomyomer, polycystiske ovarier ...),
• Vaginal infektion ved den vaginale bakteriologiske undersøgelse udført ved V1. Efter protokolændring i løbet af undersøgelsen blev infektion diagnosticeret ved den vaginale bakteriologi eller ved cervico-vaginal smear fjernet fra listen over eksklusionskriterier.
• Hysterektomi, endda delvis, eller endometrektomi,
• Graviditet,
• Fødsel, amning, abort eller graviditetsafbrydelse i året før V1,