Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adfærdstræning på fysiologiske reaktioner på rygesignaler, affekt og kortisol (physio)

9. juli 2013 opdateret af: A. Eden Evins
Denne undersøgelse er accessorisk. Deltagerne vil blive rekrutteret som en del af et separat klinisk forsøg på effekter af to intensive adfærdstræningsprogrammer, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​en adfærdsbehandling, der inkluderer mindfulness-teknikker (MT) sammenlignet med traditionel adfærdsterapi (CBT) til rygestop. Efterforskerne foreslår at sammenligne effekten af ​​MT med den af ​​traditionel CBT på en fysiologisk markør for stress, spytkortisolkoncentration og fysiologiske reaktioner på rygesignaler hos tobaksrygere. Efterforskerne vil bruge elektrofysiologisk reaktivitet på rygesignaler i form af lydoptagelser af personlige scripts, der beskriver scenarierne forbundet med de stærkeste trang til at ryge, som vil give en fysiologisk validering af en adfærdsmæssig intervention. Efterforskerne vil også undersøge sammenhænge mellem disse biologiske markører og selvrapportering af stress, trang og negativ påvirkning for at supplere selvrapportering og adfærdsmæssige resultatmål med biologiske og fysiologiske markører for at repræsentere forbedringer tilskrevet interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for hele forsøget:

    • Kvinder og mænd i alderen 18-65, inklusive, som er kompetente, ønsker at deltage og er villige til at give informeret samtykke.
    • Selvanmeldelse af rygning >=15 cigaretter/dag.
    • Udåndet luft CO > 9 ppm på tidspunktet for tilmelding.
    • Skal være villig til at deltage i en meditationstræningsgruppe.

  2. Inklusionskriterier for den fysiologiske vurdering:

    • Afholdenhed i mindst 12 timer før vurderingen.
    • CO<15 ppm
    • Har negativ urintoksikologi for ulovlige stoffer eller alkohol.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk mental lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær PTSD, dissociativ identitetsforstyrrelse, OCD, anorexia nervosa, mental retardering eller autisme.
  • Anamnese med moderat eller svær svær depressiv episode eller generaliseret angstlidelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af anden ordineret psykotrop medicin end SSRI/NDRI/SNRI/buprenorphin inden for de seneste 6 måneder eller ændring i en sådan psykiatrisk medicindosis inden for de seneste seks måneder.
  • Anamnese med andre lidelser i brugen af ​​aktive stoffer end nikotin eller koffein inden for de sidste 6 måneder.
  • Positiv urintoksikologi for illegale stoffer, alkohol, opiater eller benzodiazepiner.
  • Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste 4 måneder. Anamnese med livstruende arytmi, CHF, synkope eller myokardieinfarkt inden for det sidste år. Unormal kardiovaskulær hændelse eller ukontrolleret hypertension inden for de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med cerebro-vaskulære hændelser (dvs. slagtilfælde, TIA), flere hovedskader med neurologiske følgesygdomme, en enkelt alvorlig hovedskade med varige neurologiske følgesygdomme, historie med krampeanfald eller nuværende CNS-tumor.
  • Brug af forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: Mindfulness adfærdsintervention (MT), kognitiv adfærdsintervention (CBT)

60 rygere vil deltage i et separat 4 ugers gruppesessionsforsøg, der evaluerer effekten af ​​MT sammenlignet med CBT til rygestop. I løbet af forældreundersøgelsen vil deltagerne modtage to-ugentlige sessioner med enten MT eller CBT i 4 uger og for at indstille en afslutningsdato i slutningen af ​​2. uge. I denne sammenhæng vil vi undersøge deltagerne på to punkter:

  • Uge 0-1 i MT/CBT: Udvikling af rygemanuskripter baseret på deltagernes beskrivelser af situationer, der udløser tobakstrang.
  • Derefter vil deltagerne gennemgå forbehandling (uge 0-1) og efterbehandling (uge 4) psykofysiologisk aktivering til rygningsrelaterede signaler ved hjælp af den script-drevne billedteknik, in vivo-signaler, spytkortisoltestning og for at fuldføre en computeriseret SST-protokol.
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: Mindfulness adfærdsintervention (MT), kognitiv adfærdsintervention (CBT)

60 rygere vil deltage i et separat 4 ugers gruppesessionsforsøg, der evaluerer effekten af ​​MT sammenlignet med CBT til rygestop. I løbet af forældreundersøgelsen vil deltagerne modtage to-ugentlige sessioner med enten MT eller CBT i 4 uger og for at indstille en afslutningsdato i slutningen af ​​2. uge. I denne sammenhæng vil vi undersøge deltagerne på to punkter:

  • Uge 0-1 i MT/CBT: Udvikling af rygemanuskripter baseret på deltagernes beskrivelser af situationer, der udløser tobakstrang.
  • Derefter vil deltagerne gennemgå forbehandling (uge 0-1) og efterbehandling (uge 4) psykofysiologisk aktivering til rygningsrelaterede signaler ved hjælp af den script-drevne billedteknik, in vivo-signaler, spytkortisoltestning og for at fuldføre en computeriseret SST-protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologisk reaktivitet (hudledningsevne, hjertefrekvens, elektromyogram, kortisolmålinger) på rygesignaler hos nyligt afholdende tobaksrygere
Tidsramme: Det vil blive målt to gange i løbet af undersøgelsen: før behandling (baseline i uge 0) og i gennemsnit 7 dage efter behandling (slutpunktsvurdering)
  • Wk 0: udvikling af scripts baseret på deltagerens beskrivelser af de mest markante aspekter af rygeoplevelsen, der udløser trang. Derefter vil de gennemgå psykofysiologisk aktivering før behandling til ryge-relaterede signaler ved hjælp af den script-drevne billedteknik (ryge-relaterede og affektivt neutrale scripts), in vivo signaler og spyt cortisol test.
  • Uge 4: Efter den sidste MT- eller CBT-session vil deltagerne gennemgå psykofysiologisk aktivering efter behandling til rygerelaterede signaler ved hjælp af den script-drevne billedteknik, in vivo-signaler og spytkortisoltest.
Det vil blive målt to gange i løbet af undersøgelsen: før behandling (baseline i uge 0) og i gennemsnit 7 dage efter behandling (slutpunktsvurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
selvrapporteret om cue-induceret negativ påvirkning, trang og stress hos nyligt afholdende tobaksrygere
Tidsramme: Det vil blive målt to gange ved baseline-vurderingen (før og efter script-drevne billeder) og to gange ved slutpunktsvurderingen (før og efter script-drevne billeder)
Det vil blive målt to gange ved baseline-vurderingen (før og efter script-drevne billeder) og to gange ved slutpunktsvurderingen (før og efter script-drevne billeder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
A. Eden Evins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010P-001316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger