Effekt af adfærdstræning på fysiologiske reaktioner på rygesignaler, affekt og kortisol (physio)
9. juli 2013 opdateret af: A. Eden Evins
Denne undersøgelse er accessorisk.
Deltagerne vil blive rekrutteret som en del af et separat klinisk forsøg på effekter af to intensive adfærdstræningsprogrammer, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af en adfærdsbehandling, der inkluderer mindfulness-teknikker (MT) sammenlignet med traditionel adfærdsterapi (CBT) til rygestop.
Efterforskerne foreslår at sammenligne effekten af MT med den af traditionel CBT på en fysiologisk markør for stress, spytkortisolkoncentration og fysiologiske reaktioner på rygesignaler hos tobaksrygere.
Efterforskerne vil bruge elektrofysiologisk reaktivitet på rygesignaler i form af lydoptagelser af personlige scripts, der beskriver scenarierne forbundet med de stærkeste trang til at ryge, som vil give en fysiologisk validering af en adfærdsmæssig intervention.
Efterforskerne vil også undersøge sammenhænge mellem disse biologiske markører og selvrapportering af stress, trang og negativ påvirkning for at supplere selvrapportering og adfærdsmæssige resultatmål med biologiske og fysiologiske markører for at repræsentere forbedringer tilskrevet interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Center For Addiction Medicine-Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for hele forsøget:
- Kvinder og mænd i alderen 18-65, inklusive, som er kompetente, ønsker at deltage og er villige til at give informeret samtykke.
- Selvanmeldelse af rygning >=15 cigaretter/dag.
- Udåndet luft CO > 9 ppm på tidspunktet for tilmelding.
- Skal være villig til at deltage i en meditationstræningsgruppe.
Inklusionskriterier for den fysiologiske vurdering:
- Afholdenhed i mindst 12 timer før vurderingen.
- CO<15 ppm
- Har negativ urintoksikologi for ulovlige stoffer eller alkohol.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk mental lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær PTSD, dissociativ identitetsforstyrrelse, OCD, anorexia nervosa, mental retardering eller autisme.
- Anamnese med moderat eller svær svær depressiv episode eller generaliseret angstlidelse inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af anden ordineret psykotrop medicin end SSRI/NDRI/SNRI/buprenorphin inden for de seneste 6 måneder eller ændring i en sådan psykiatrisk medicindosis inden for de seneste seks måneder.
- Anamnese med andre lidelser i brugen af aktive stoffer end nikotin eller koffein inden for de sidste 6 måneder.
- Positiv urintoksikologi for illegale stoffer, alkohol, opiater eller benzodiazepiner.
- Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste 4 måneder. Anamnese med livstruende arytmi, CHF, synkope eller myokardieinfarkt inden for det sidste år. Unormal kardiovaskulær hændelse eller ukontrolleret hypertension inden for de sidste 2 måneder.
- Anamnese med cerebro-vaskulære hændelser (dvs. slagtilfælde, TIA), flere hovedskader med neurologiske følgesygdomme, en enkelt alvorlig hovedskade med varige neurologiske følgesygdomme, historie med krampeanfald eller nuværende CNS-tumor.
- Brug af forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel adfærdsintervention
|
60 rygere vil deltage i et separat 4 ugers gruppesessionsforsøg, der evaluerer effekten af MT sammenlignet med CBT til rygestop. I løbet af forældreundersøgelsen vil deltagerne modtage to-ugentlige sessioner med enten MT eller CBT i 4 uger og for at indstille en afslutningsdato i slutningen af 2. uge. I denne sammenhæng vil vi undersøge deltagerne på to punkter:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness adfærdsintervention
|
60 rygere vil deltage i et separat 4 ugers gruppesessionsforsøg, der evaluerer effekten af MT sammenlignet med CBT til rygestop. I løbet af forældreundersøgelsen vil deltagerne modtage to-ugentlige sessioner med enten MT eller CBT i 4 uger og for at indstille en afslutningsdato i slutningen af 2. uge. I denne sammenhæng vil vi undersøge deltagerne på to punkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologisk reaktivitet (hudledningsevne, hjertefrekvens, elektromyogram, kortisolmålinger) på rygesignaler hos nyligt afholdende tobaksrygere
Tidsramme: Det vil blive målt to gange i løbet af undersøgelsen: før behandling (baseline i uge 0) og i gennemsnit 7 dage efter behandling (slutpunktsvurdering)
|
|
Det vil blive målt to gange i løbet af undersøgelsen: før behandling (baseline i uge 0) og i gennemsnit 7 dage efter behandling (slutpunktsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapporteret om cue-induceret negativ påvirkning, trang og stress hos nyligt afholdende tobaksrygere
Tidsramme: Det vil blive målt to gange ved baseline-vurderingen (før og efter script-drevne billeder) og to gange ved slutpunktsvurderingen (før og efter script-drevne billeder)
|
Det vil blive målt to gange ved baseline-vurderingen (før og efter script-drevne billeder) og to gange ved slutpunktsvurderingen (før og efter script-drevne billeder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gladys N Pachas, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2011
Først opslået (SKØN)
27. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P-001316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .