Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to insulin Degludec-formuleringer i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™)

20. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Degludec 200 U/mL og Insulin Degludec 100 U/mL hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™: SAMMENLIGN)

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige formuleringer af insulin degludec (IDeg) hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453-2717
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i minimum 24 uger før randomisering (besøg 2)
  • Nuværende behandling med basal-kun insulin (ingen prandial insulin) bestående af enten insulin detemir én gang dagligt (OD), insulin glargin OD eller neutral protamin hagedorn (NPH) insulin OD/to gange dagligt (BID) i mindst 12 uger før randomisering ( besøg 2), i kombination med stabile doser af OAD(er) (metformin, insulinsekretagog (sulfonylurinstof eller glinid), alfa-glucosidasehæmmer, pioglitazon eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) hæmmer i enhver godkendt (ifølge etiket) dosis eller kombination. Stabile OAD-doser er defineret som uændrede doser i mindst 12 uger før randomisering (besøg 2)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) mellem 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body mass index (BMI) under eller lig med 45 kg/m^2
  • Evne og vilje til at overholde protokollen inklusive selvmålt plasmaglukose (SMPG) i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rosiglitazon inden for de sidste 12 uger før randomisering (besøg 2)
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 12 uger før randomisering (besøg 2)
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end én alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator (forsøgslæge)
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret. Genscreening er tilladt én gang i rekrutteringsperioden
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering (besøg 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDeg 200 U/ml
Medicin: insulin degludec

Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt i kombination med uændret præ-trial oral anti-diabetic drug (OAD) behandling.

Dosis blev individuelt justeret.
Eksperimentel: IDeg 100 U/ml
Medicin: insulin degludec

Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt i kombination med uændret præ-trial oral anti-diabetic drug (OAD) behandling.

Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​22
Ændring fra baseline i HbA1c efter 22 ugers behandling
Uge 0, uge ​​22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​22
Ændring fra baseline i FPG efter 22 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​22
Frekvens for behandlingsmæssige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 22 + 7 dages opfølgning
Svarer til frekvensen af ​​AE'er pr. 100 patientårs eksponering. Sværhedsgrad vurderet af efterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uge 0 til uge 22 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 22 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 22 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 22 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0 til uge 22 + 7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1250-3923
  • U1111-1119-2518 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger