Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów insuliny degludec u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec 200 j./ml i insuliny Degludec 100 j./ml u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: COMPARE)

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych preparatów insuliny degludec (IDeg) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453-2717
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) przez co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją (wizyta 2)
  • Bieżące leczenie insuliną bazalną (bez insuliny posiłkowej) składające się z insuliny detemir raz dziennie (OD), insuliny glargine OD lub neutralnej protaminowej insuliny hagedorn (NPH) insuliny OD/dwa razy dziennie (BID) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją ( wizyta 2), w skojarzeniu ze stałymi dawkami OAD(ów) (metformina, środek zwiększający wydzielanie insuliny (sulfonylomocznik lub glinid), inhibitor alfa-glukozydazy, pioglitazon lub inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) w dowolnej zatwierdzonej (zgodnie z etykietą) dawce lub kombinacja. Stabilne dawki OAD definiuje się jako niezmienione dawki przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) między 7,0-10,0% (oba włącznie) za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 45 kg/m^2
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG) zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie rozyglitazonem w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe. Ponowna kontrola jest dopuszczalna jeden raz w okresie rekrutacji
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (wizyta 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDeg 200 jedn./ml
Lek: insulina degludec

Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie, w połączeniu z niezmienionym przed badaniem doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD).

Dawkę dobierano indywidualnie.
Eksperymentalny: IDeg 100 jedn./ml
Lek: insulina degludec

Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie, w połączeniu z niezmienionym przed badaniem doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD).

Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 22
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 22 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 22
Zmiana od wartości początkowej FPG po 22 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 22
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
Odpowiada wskaźnikowi AE na 100 pacjentolat ekspozycji. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Nocne epizody hipoglikemii zdefiniowano jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tydzień 0 do Tygodnia 22 + 7 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1250-3923
  • U1111-1119-2518 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami