Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK33BUP-101: Sikkerhed og farmakodynamiske virkninger af ALKS 33-BUP administreret alene og når det administreres sammen med kokain

8. marts 2012 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 1, multiple-dosis, parallel gruppestudie til evaluering af sikkerheden og farmakodynamiske virkninger af RDC-0313-buprenorphin (ALKS 33-BUP) administreret alene og sammen med kokain til opioid-erfarne kokainmisbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS33-BUP, når det administreres til opioid-erfarne kokainmisbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen tilgængelige farmakologiske behandlinger for kokainmisbrug og/eller afhængighed, og det udækkede medicinske behov vokser. I samarbejde med National Institute on Drug Abuse (NIDA) undersøger Alkermes, Inc. et kombinationsprodukt med fast dosis bestående af ALKS 33 (også kaldet RDC-0313) og buprenorphin (ALKS 33-BUP) til behandling af kokainmisbrug og/eller afhængighed (tilskudsnummer R01DA031000).

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelt designet indlæggelsesstudie. Berettigelse vil blive etableret, hvilket inkluderer svar på kokain-infusioner ved baseline, før studiets lægemiddeladministration. Cirka 30 opioid-erfarne kokainmisbrugere vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage undersøgelsesstof. Studielægemidlet vil blive administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage. Farmakodynamiske vurderinger og lægemiddel-interaktioner vil blive nøje overvåget under undersøgelsen. Efter indgivelse af undersøgelsesmedicin vil forsøgspersoner modtage kokain-infusioner for at evaluere effekten af ​​behandlingen på de subjektive virkninger og PK/PD af kokain. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra den kliniske forskningsenhed 2 dage efter sidste infusion af kokain. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgning mellem 7 og 14 dage efter udskrivelsen. Den fulde undersøgelse vil tage forsøgspersoner cirka 28 dage med 17 dages indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Alkermes Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner:

  1. Vær frivillige, der ikke søger behandling for stofmisbrug.
  2. Være mellem 21 og 50 år, inklusive.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg (kg) ved screening.
  4. Har erfaring med at bruge kokain ved røget eller IV-vej inden for det seneste år, og en positiv urinstofscreening for kokain før undersøgelsesindtagelse.
  5. Har opioiderfaring inden for 3 år og ikke fysisk afhængig af opioider som bekræftet af en naloxon-udfordring.
  6. Være i stand til at verbalisere forståelsen af ​​samtykkeformularen, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer forud for påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
  7. Har en sygehistorie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikant kontraindikation for at deltage i undersøgelsen.
  8. Bestå kvalifikationskriterier for respons på IV kokain-infusioner.

Eksklusionskriterier

For at deltage i undersøgelsen må forsøgspersoner ikke:

  1. Har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald, herunder alkohol- eller stimulansrelateret krampeanfald, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk krampeanfald. Har nogen tidligere klinisk signifikant reaktion på kokain, herunder bevidsthedstab eller anfald.
  2. Bortset fra stofmisbrug, har nogen historie med klinisk signifikant større psykiatrisk sygdom (f.eks. svær stemningslidelse, psykotiske lidelser) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision(DSM IV-TR) eller lidelser sekundære til stofbrug efter efterforskerens opfattelse.
  3. Til stede med abstinenssymptomer efter administration af naloxon-provokationstesten.
  4. Har en historie med leversygdom eller aktuel forhøjelse af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der overstiger 3x den øvre normalgrænse.
  5. Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for opioidagonister (f.eks. buprenorphin) eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon).
  6. Har en historie med hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) type 1 og/eller 2.
  7. Få en positiv urinmedicinsk screening ved screening for andre stoffer end kokain (eller bioækvivalent metabolit), marihuana (tetrahydrocannabinol, THC) eller benzodiazepiner på grund af deres lange elimineringshalveringstid.
  8. Få en positiv alkoholtest ved screening eller ved indlæggelse i undersøgelsens indlæggelsesfase. Hvis en forsøgsperson præsenterer sig for positiv alkoholtest, kan emnet omlægges efter sponsorens skøn og efterforskeren eller den udpegede person.
  9. Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 60 dage efter sidste indgivelse af studielægemiddel.
  10. Har en klinisk signifikant historie med hjertesygdom, inklusive kardiovaskulære og ledningsabnormiteter eller elektrokardiogram (EKG) tegn på hjerteabnormiteter.
  11. Har udelukkende brugt kokain gennem den intranasale vej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Sublingual administration, placebo administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
EKSPERIMENTEL: ALKS 33-BUP
Medicin: ALKS 33-BUP
Sublingual administration, ALKS 33 + buprenorphin, administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • ALKS 33-BUP: RDC-0313 + buprenorphin.
EKSPERIMENTEL: ALKS 33
Medicin: ALKS 33
Sublingual administration, ALKS 33 administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • ALKS 33: RDC-0313.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære resultatmål er sikkerhed og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Studielægemidlet vil blive administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Af sikkerhedsmæssige årsager er de primære udfaldsmål AE'er og kardiovaskulære responser (hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiogram) indsamlet under kokaininfusioner ved baseline og under behandling med ALKS 33-BUP, ALKS 33 og placebo.
Studielægemidlet vil blive administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK33BUP-101
  • R01DA031000 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger