ALK33BUP-101: Sikkerhed og farmakodynamiske virkninger af ALKS 33-BUP administreret alene og når det administreres sammen med kokain

Inklusionskriterier

For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner:

1. Vær frivillige, der ikke søger behandling for stofmisbrug.
2. Være mellem 21 og 50 år, inklusive.
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg (kg) ved screening.
4. Har erfaring med at bruge kokain ved røget eller IV-vej inden for det seneste år, og en positiv urinstofscreening for kokain før undersøgelsesindtagelse.
5. Har opioiderfaring inden for 3 år og ikke fysisk afhængig af opioider som bekræftet af en naloxon-udfordring.
6. Være i stand til at verbalisere forståelsen af ​​samtykkeformularen, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer forud for påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
7. Har en sygehistorie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikant kontraindikation for at deltage i undersøgelsen.
8. Bestå kvalifikationskriterier for respons på IV kokain-infusioner.

Eksklusionskriterier

For at deltage i undersøgelsen må forsøgspersoner ikke:

1. Har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald, herunder alkohol- eller stimulansrelateret krampeanfald, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk krampeanfald. Har nogen tidligere klinisk signifikant reaktion på kokain, herunder bevidsthedstab eller anfald.
2. Bortset fra stofmisbrug, har nogen historie med klinisk signifikant større psykiatrisk sygdom (f.eks. svær stemningslidelse, psykotiske lidelser) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision(DSM IV-TR) eller lidelser sekundære til stofbrug efter efterforskerens opfattelse.
3. Til stede med abstinenssymptomer efter administration af naloxon-provokationstesten.
4. Har en historie med leversygdom eller aktuel forhøjelse af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der overstiger 3x den øvre normalgrænse.
5. Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for opioidagonister (f.eks. buprenorphin) eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon).
6. Har en historie med hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) type 1 og/eller 2.
7. Få en positiv urinmedicinsk screening ved screening for andre stoffer end kokain (eller bioækvivalent metabolit), marihuana (tetrahydrocannabinol, THC) eller benzodiazepiner på grund af deres lange elimineringshalveringstid.
8. Få en positiv alkoholtest ved screening eller ved indlæggelse i undersøgelsens indlæggelsesfase. Hvis en forsøgsperson præsenterer sig for positiv alkoholtest, kan emnet omlægges efter sponsorens skøn og efterforskeren eller den udpegede person.
9. Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 60 dage efter sidste indgivelse af studielægemiddel.
10. Har en klinisk signifikant historie med hjertesygdom, inklusive kardiovaskulære og ledningsabnormiteter eller elektrokardiogram (EKG) tegn på hjerteabnormiteter.
11. Har udelukkende brugt kokain gennem den intranasale vej.