Empagliflozin (BI 10773) Omfattende tilføjelsesundersøgelse i japanske emner med type 2-diabetes mellitus
En 52-ugers, randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af BI 10773 (10 mg eller 25 mg administreret oralt én gang dagligt) som tilføjelsesterapi til et oralt antidiabetisk lægemiddel (sulfonylurinstof, biguanid, thiazolidinedion) , Alpha Glucosidase Inhibitor, DPP-IV Inhibitor eller Glinide) hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan
- 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Annaka, Gunma, Japan
- 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atami, Shizuoka, Japan
- 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beppu, Oita, Japan
- 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hadano, Kanagawa, Japan
- 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Japan
- 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Imabari, Ehime, Japan
- 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iruma,Saitama, Japan
- 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isesaki, Gunma, Japan
- 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izumisano,Osaka, Japan
- 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura,Kanagawa, Japan
- 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanoya, Kagoshima, Japan
- 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kasugai, Aichi, Japan
- 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
- 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuki, Saitama, Japan
- 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kure, Hiroshima, Japan
- 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma, Japan
- 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maebashi, Gunma, Japan
- 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japan
- 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japan
- 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japan
- 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjyo, Okinawa, Japan
- 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oita, Oita, Japan
- 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okawa, Fukuoka, Japan
- 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Japan
- 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka,Osaka, Japan
- 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaki, Miyagi, Japan
- 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saga, Saga, Japan
- 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saitama, Saitama, Japan
- 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakado, Saitama, Japan
- 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakai, Osaka, Japan
- 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saku, Nagano, Japan
- 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
- 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
- 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku. Tokyo, Japan
- 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uji, Kyoto, Japan
- 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uruma, Okinawa, Japan
- 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- .Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter på diæt og motion, som er forbehandlet med et af følgende orale antidiabetika: sulfonylurinstof, glinid, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer (a-GI), dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hæmmer eller thiazolidindion
- glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved besøg 1: >=7,0 til =<10,0 % (nationalt glykohæmoglobin standardiseringsprogram)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
- Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før informeret samtykke
- Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrænse (ULN)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BI 10773 lav dosis
BI 10773 lavdosis tablet én gang dagligt
|
BI 10773 lavdosis tablet én gang dagligt
BI 10773 højdosis tablet én gang dagligt
Placebotabletter én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: BI 10773 høj dosis
BI 10773 højdosis tablet én gang dagligt
|
BI 10773 lavdosis tablet én gang dagligt
BI 10773 højdosis tablet én gang dagligt
Placebotabletter én gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin tabletter 500-2250 mg dagligt (to eller tre gange dagligt)
|
Metformin tabletter 500-2250 mg dagligt (to eller tre gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
|
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger efter første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
|
Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
|
Baseline og 52 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftede hypoglykæmiske bivirkninger
Tidsramme: Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
|
Antal patienter med bekræftede hypoglykæmiske bivirkninger
|
Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shiba T, Ishii S, Okamura T, Mitsuyoshi R, Pfarr E, Koiwai K. Efficacy and safety of empagliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: A sub-analysis by body mass index and age of pooled data from three clinical trials. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:169-178. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.004. Epub 2017 Jul 8.
- Araki E, Tanizawa Y, Tanaka Y, Taniguchi A, Koiwai K, Kim G, Salsali A, Woerle HJ, Broedl UC. Long-term treatment with empagliflozin as add-on to oral antidiabetes therapy in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):665-74. doi: 10.1111/dom.12464. Epub 2015 Apr 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245.52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .